- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00005533
Hostilidad, depresión, entorno social y riesgo de cardiopatía coronaria
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
FONDO:
Se ha demostrado que la hostilidad, la depresión/personalidad depresiva y el nivel socioeconómico (SES) influyen en el riesgo de cardiopatía coronaria (CHD). Si bien los tres factores se han estudiado por separado en trabajos anteriores, existe evidencia de que están interrelacionados y hay motivos para suponer que interactuarían de manera multiplicativa para aumentar drásticamente el riesgo cuando están presentes en combinación.
NARRATIVA DE DISEÑO:
Se realizaron tres estudios diseñados para describir las interrelaciones de la hostilidad, la depresión/personalidad depresiva y el nivel socioeconómico y documentar su impacto conjunto en varios resultados de salud. El Estudio 1 aprovechó dos bases de datos existentes para estudiar a más de 3000 pacientes con enfermedad de las arterias coronarias que habían sido seguidos durante más de una década. Se estudiaron los indicadores autoinformados y conductuales de hostilidad y depresión en combinación con SES para predecir la supervivencia mientras se controlaba la gravedad inicial de la enfermedad. Estas medidas también se utilizaron en análisis diseñados para discriminar el perfil psicosocial de los pacientes que fallecieron temprano en el seguimiento de aquellos que fallecieron después de cinco años. Se examinaron los datos sobre los perfiles de comportamiento de salud y la utilización de la atención médica para evaluar la posibilidad de que esos factores pudieran explicar las relaciones entre las características psicosociales y la supervivencia.
El estudio 2 examinó la capacidad de la personalidad depresiva, la hostilidad y el SES para predecir conjuntamente el infarto agudo de miocardio (IAM) y la mortalidad en una muestra de 730 personas inicialmente sanas que habían sido seguidas durante 30 años. También investigó las asociaciones de estas medidas psicosociales con cambios en los patrones de factores de riesgo e indicadores de salud durante el período de seguimiento.
El Estudio 3 administró una gran batería de medidas a voluntarios de la comunidad para documentar en detalle las interrelaciones entre hostilidad, personalidad depresiva y SES. Estas medidas también se utilizaron para predecir la magnitud y la duración de la reactividad cardiovascular a las tareas de inducción del estado de ánimo.
El estudio se renovó en el año fiscal 2000 para continuar con el análisis de datos.
El estudio se ha extendido hasta junio de 2009 para realizar cuatro estudios que abordan varias preguntas. Todos tendrán como objetivo los eventos clínicos significativos, como los eventos coronarios y la mortalidad, como variables dependientes primarias. Dos de estos están diseñados para probar aspectos de un modelo de mecanismos que dan cuenta de las conexiones entre el estrés y los resultados de salud. Uno de ellos es la noción de que los recursos tangibles, sociales y psicológicos pueden moderar las reacciones de estrés. Esto lleva a la hipótesis de que las buenas relaciones sociales pueden ser especialmente protectoras para las personas de bajo nivel socioeconómico. Esto se probará en una gran muestra representativa de la población (Estudio Uno) y una gran muestra de veteranos militares. Un corolario de esta hipótesis es que la interacción entre el apoyo social y el SES debería ser más evidente en aquellos con altos niveles de tensión laboral, lo que también se probará en la muestra de población. Tanto la salud física como los síntomas depresivos serán los resultados. Otro recurso son las estrategias de afrontamiento efectivas para las condiciones que producen estrés. Uno de estos puede ser la reducción de la tensión a través del consumo moderado de alcohol, se examinará una proposición como una interacción entre el consumo moderado de alcohol y la tensión laboral en la misma muestra. También se plantea la hipótesis de que el consumo de alcohol afecta la salud a través de otras vías en el modelo conceptual. Los investigadores han encontrado que algunas variables psicosociales (hostilidad y depresión) están asociadas con patrones de consumo excesivo de alcohol y problemas de conducta relacionados con el alcohol, aunque este efecto puede ser moderado por el SES. Esto podría explicar algunas de las asociaciones entre hostilidad, depresión y salud, una proposición que se pondrá a prueba en la muestra de veteranos. Los otros estudios se concentrarán en la tarea de esclarecer mejor los efectos sobre la salud debido a componentes particulares de dos variables psicosociales complejas que a menudo se tratan como construcciones más globales. Un estudio de pacientes cardíacos se basará en una extensa batería de medidas de síntomas depresivos recopiladas durante la hospitalización para predecir eventos cardíacos posteriores y mortalidad. El otro es un estudio de voluntarios de la comunidad que fueron evaluados con un conjunto integral de medidas de hostilidad a principios de la década de 1990. Estos servirán como predictores de eventos cardíacos posteriores y mortalidad. Todos los estudios son expansiones de trabajos pasados y actuales, y se basan en esos hallazgos para probar nuevas hipótesis, extender nociones basadas en hallazgos previos a la predicción de resultados clínicos significativos y mejorar nuestras conceptualizaciones de factores de riesgo psicosociales ampliamente estudiados.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
- El primer estudio utilizará los datos del estudio de cohorte nacional danés (DANCOS; Helwig-Larsen, et al., 2003)
- El Estudio Dos, Parte A empleará la misma muestra de DANCOS que se utilizó en el Estudio Uno.
- El estudio dos, parte B, utilizará datos del estudio de la experiencia de Vietnam (Centro para el Control de Enfermedades, 1988; Tegan, 2004).
- El estudio tres se basará en los datos de la muestra de pacientes recopilados previamente según el protocolo anterior del investigador (IRB #0608-04-5R5ER)
- El cuarto estudio implicará el seguimiento de aproximadamente 250 voluntarios de la comunidad que fueron evaluados intensivamente por hostilidad en sesiones de laboratorio durante el período 1991-1993.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Pacientes con enfermedad coronaria
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mortalidad
Periodo de tiempo: 10 años
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Los pacientes fueron entrevistados en la hospitalización por su estado psicológico y están siendo seguidos por su salud futura/salud posterior.
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10 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: John Barefoot, PhD, Duke University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Brummett BH, Babyak MA, Mark DC, Williams RB, Siegler IC, Clapp-Channing N, Barefoot JC. Predictors of smoking cessation in patients with a diagnosis of coronary artery disease. J Cardiopulm Rehabil. 2002 May-Jun;22(3):143-7. doi: 10.1097/00008483-200205000-00003.
- Brummett BH, Barefoot JC, Feaganes JR, Yen S, Bosworth HB, Williams RB, Siegler IC. Hostility in marital dyads: associations with depressive symptoms. J Behav Med. 2000 Feb;23(1):95-105. doi: 10.1023/a:1005424405056.
- Brummett BH, Babyak MA, Barefoot JC, Bosworth HB, Clapp-Channing NE, Siegler IC, Williams RB Jr, Mark DB. Social support and hostility as predictors of depressive symptoms in cardiac patients one month after hospitalization: a prospective study. Psychosom Med. 1998 Nov-Dec;60(6):707-13. doi: 10.1097/00006842-199811000-00008.
- Brummett BH, Maynard KE, Haney TL, Siegler IC, Barefoot JC. Reliability of interview-assessed hostility ratings across mode of assessment and time. J Pers Assess. 2000 Oct;75(2):225-36. doi: 10.1207/S15327752JPA7502_4.
- Barefoot JC, Brummett BH, Clapp-Channing NE, Siegler IC, Vitaliano PP, Williams RB, Mark DB. Moderators of the effect of social support on depressive symptoms in cardiac patients. Am J Cardiol. 2000 Aug 15;86(4):438-42. doi: 10.1016/s0002-9149(00)00961-9.
- Brummett BH, Barefoot JC, Siegler IC, Clapp-Channing NE, Lytle BL, Bosworth HB, Williams RB Jr, Mark DB. Characteristics of socially isolated patients with coronary artery disease who are at elevated risk for mortality. Psychosom Med. 2001 Mar-Apr;63(2):267-72. doi: 10.1097/00006842-200103000-00010.
- Barefoot JC, Brummett BH, Helms MJ, Mark DB, Siegler IC, Williams RB. Depressive symptoms and survival of patients with coronary artery disease. Psychosom Med. 2000 Nov-Dec;62(6):790-5. doi: 10.1097/00006842-200011000-00008.
- Barefoot JC, Mortensen EL, Helms MJ, Avlund K, Schroll M. A longitudinal study of gender differences in depressive symptoms from age 50 to 80. Psychol Aging. 2001 Jun;16(2):342-5. doi: 10.1037//0882-7974.16.2.342.
- Barefoot JC, Gronbaek M, Feaganes JR, McPherson RS, Williams RB, Siegler IC. Alcoholic beverage preference, diet, and health habits in the UNC Alumni Heart Study. Am J Clin Nutr. 2002 Aug;76(2):466-72. doi: 10.1093/ajcn/76.2.466.
- Surwit RS, Williams RB, Siegler IC, Lane JD, Helms M, Applegate KL, Zucker N, Feinglos MN, McCaskill CM, Barefoot JC. Hostility, race, and glucose metabolism in nondiabetic individuals. Diabetes Care. 2002 May;25(5):835-9. doi: 10.2337/diacare.25.5.835. Erratum In: Diabetes Care. 2020 Mar;43(3):691.
- Fredrickson BL, Maynard KE, Helms MJ, Haney TL, Siegler IC, Barefoot JC. Hostility predicts magnitude and duration of blood pressure response to anger. J Behav Med. 2000 Jun;23(3):229-43. doi: 10.1023/a:1005596208324.
- Williams RB, Barefoot JC, Schneiderman N. Psychosocial risk factors for cardiovascular disease: more than one culprit at work. JAMA. 2003 Oct 22;290(16):2190-2. doi: 10.1001/jama.290.16.2190. No abstract available.
- Matthews KA, Gump BB, Harris KF, Haney TL, Barefoot JC. Hostile behaviors predict cardiovascular mortality among men enrolled in the Multiple Risk Factor Intervention Trial. Circulation. 2004 Jan 6;109(1):66-70. doi: 10.1161/01.CIR.0000105766.33142.13. Epub 2003 Dec 8.
- Boyle SH, Williams RB, Mark DB, Brummett BH, Siegler IC, Barefoot JC. Hostility, age, and mortality in a sample of cardiac patients. Am J Cardiol. 2005 Jul 1;96(1):64-6. doi: 10.1016/j.amjcard.2005.02.046.
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- Pro00016441
- 5R01HL054780 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- 5066
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