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Evaluación prospectiva después de la ablación cardíaca pediátrica (PAPCA)

8 de enero de 2016 actualizado por: Stanford University
Evaluar a los niños sometidos a ablación con catéter en centros pediátricos de América del Norte para proporcionar información sobre la tasa de incidencia de daño cardíaco grave como resultado de la ablación, la tasa de incidencia y el curso temporal de la recurrencia después de la ablación exitosa inicial y la tasa de incidencia de proarritmia. después de la ablación.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

FONDO:

La ablación con catéter por radiofrecuencia es una técnica de laboratorio de cateterismo para la curación de las arritmias cardíacas, que se ha vuelto común en la práctica de la cardiología pediátrica. Análisis recientes han sugerido que la terapia de ablación es más rentable en comparación no solo con la cirugía, sino también con la medicación antiarrítmica. A pesar de una buena tasa de éxito inicial de la técnica y una baja tasa de complicaciones iniciales, existe preocupación sobre los posibles efectos a largo plazo de la técnica en el grupo de edad pediátrica. Hay informes no solo de daño a las válvulas cardíacas, sino también del desarrollo de nuevas arritmias, incluida la muerte súbita, como resultado de ablaciones en niños. Las recurrencias se observan con frecuencia después de procedimientos inicialmente exitosos. Finalmente, existen datos en animales que sugieren que el miocardio inmaduro es más propenso a sufrir daños graves como resultado de los procedimientos de ablación. Existen pocos datos, si es que hay alguno, que respalden la seguridad a largo plazo de estas técnicas de ablación en niños. Por lo tanto, antes de que la terapia de ablación se convierta en el enfoque estándar en niños, es importante evaluar cuidadosamente los riesgos a largo plazo en este grupo de pacientes.

NARRATIVA DE DISEÑO:

Estudio multicéntrico, prospectivo, de cinco años. La recopilación de estos datos pretendía proporcionar la siguiente información: 1) la incidencia de daño cardíaco grave como resultado de la ablación; 2) la incidencia y el curso temporal de la recurrencia después de una ablación exitosa inicialmente; y 3) la incidencia de proarritmia después de la ablación. Un total de 480 pacientes pediátricos fueron reclutados prospectivamente y evaluados tanto antes de la ablación de la taquicardia supraventricular como a intervalos después de la ablación con historia clínica y examen, electrocardiograma, monitor Holter de 24 horas y ecocardiograma, con estudios no invasivos leídos por consultores externos. Además, se estableció un Registro completo de pacientes pediátricos sometidos a ablación en los centros participantes para permitir comparaciones con el grupo de estudio y proporcionar estimaciones de la población de tasas de éxito y complicaciones.

Tipo de estudio

De observación

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 16 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Sin criterios de elegibilidad

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • George Van Hare, Stanford University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 1998

Finalización del estudio

1 de abril de 2004

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de mayo de 2000

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de mayo de 2000

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de mayo de 2000

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

12 de enero de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de enero de 2016

Última verificación

1 de octubre de 2005

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 5097
  • R01HL058620 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Enfermedades cardíacas

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