- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00005592
Radioinmunoterapia en pacientes con linfoma no Hodgkin en recaída o refractario
Un ensayo abierto, multicéntrico, para evaluar la eficacia y la seguridad de la radioinmunoterapia IDEC-Y2B8 para el linfoma no Hodgkin de células B transformado folicular o de bajo grado en recaída o refractario
FUNDAMENTO: Los anticuerpos monoclonales radiomarcados pueden localizar células tumorales y administrarles radiación sin dañar las células normales.
PROPÓSITO: Ensayo de fase II para estudiar la eficacia de rituximab e ibritumomab tiuxetan en el tratamiento de pacientes con linfoma no Hodgkin en recaída o refractario.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS: I. Determinar la eficacia y seguridad de la radioinmunoterapia con rituximab e ibritumomab tiuxetan en pacientes con linfoma no Hodgkin de células B refractario o recidivante, de bajo grado, folicular o transformado.
ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico. Los pacientes reciben rituximab IV los días 1 y 8, seguido inmediatamente de IDEC-In2B8 IV durante 10 minutos el día 1. Los pacientes también reciben ibritumomab tiuxetan IV durante 10 minutos el día 8. Los pacientes reciben seguimiento cada 3 meses durante 2 años y luego cada 6 meses durante 2 años.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumularán aproximadamente 400 pacientes para este estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294-3300
- University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
-
-
District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
- Lombardi Cancer Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD: Linfoma no Hodgkin (LNH) de células B en recaída o refractario, de bajo grado, folicular o transformado comprobado histológicamente Se permite rituximab previo si no se logra una respuesta Se requieren células B CD20 positivas en los ganglios linfáticos o la médula ósea o NHL transformado Menos del 25 % de la celularidad de la médula ósea en células de linfoma Ninguna reserva de médula ósea alterada, como lo indica uno o más de los siguientes: Terapia mieloablativa previa con trasplante de médula ósea o rescate de células madre de sangre periférica Recuento de plaquetas inferior a 100 000/mm3 Médula ósea hipocelular (no más del 15% de celularidad) Reducción marcada en los precursores de la médula ósea de una o más líneas celulares (granulocíticas, megacariocíticas o eritroides) Historial de recolección fallida de células madre No elegible para ningún protocolo de investigación activo con ibritumomab tiuxetan Sin linfoma del SNC, Linfoma relacionado con el SIDA o leucemia linfocítica crónica Sin derrame pleural Un nuevo esquema de clasificación para el linfoma no Hodgkin en adultos ma ha sido adoptado por PDQ. La terminología de linfoma "indolente" o "agresivo" reemplazará la terminología anterior de linfoma de grado "bajo", "intermedio" o "alto". Sin embargo, este protocolo utiliza la terminología anterior.
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE: Edad: A partir de los 18 años Estado funcional: OMS 0-2 Esperanza de vida: Al menos 3 meses Hematopoyéticas: Ver Características de la enfermedad Recuento absoluto de neutrófilos de al menos 1500/mm3 Recuento de linfocitos no superior a 5000/mm3 (para linfoma linfocítico pequeño) Plaquetas conteo de al menos 150,000/mm3 Hepático: Bilirrubina no mayor a 2.0 mg/dL Renal: Creatinina no mayor a 2.0 mg/dL Otro: No embarazada o amamantando Prueba de embarazo negativa Los pacientes fértiles deben usar métodos anticonceptivos efectivos durante y por 6 meses después del estudio VIH negativo Ausencia de enfermedad no maligna grave o infección que impida el estudio Ausencia de reactividad de anticuerpos antimurinos
TERAPIA CONCURRENTE PREVIA: Terapia biológica: ver Características de la enfermedad Al menos 6 semanas desde rituximab previo Al menos 3 semanas desde inmunoterapia previa y se recuperó Sin radioinmunoterapia previa Al menos 2 semanas desde filgrastim (G-CSF) o sargramostim (GM-CSF) previo Quimioterapia: Ver Características de la enfermedad Al menos 3 semanas desde la quimioterapia previa (6 semanas para nitrosourea o mitomicina) y recuperación Terapia endocrina: No especificado Radioterapia: Ver Terapia biológica Al menos 3 semanas desde la radioterapia previa y recuperación Sin radioterapia de haz externo previa en más del 25 % de médula ósea activa (campo afectado o regional) Cirugía: Al menos 4 semanas desde la cirugía mayor anterior (que no sea de diagnóstico) y se recuperó Otro: Al menos 3 semanas desde la terapia anticancerígena anterior y se recuperó Al menos 8 semanas desde los medicamentos de fase II anteriores y se recuperó No otros agentes antineoplásicos mielosupresores concurrentes Ningún otro tratamiento antineoplásico concurrente
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Rituxan + IDEC-In2B8, Rituxan + IDEC-Y2B8
Para el primer tratamiento, se administra una infusión de Rituxan de 250 mg/m2 y una inyección de IDEC-In2B8 (etiqueta radiactiva de indio).
Si se continúa con la terapia, aproximadamente 1 semana después, se administra una segunda infusión de Rituximab (250 mg/m2) seguida de una infusión de IDEC-Y2B8 (marcador radiactivo de itrio).
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IDEC-Y2B8 es un anticuerpo monoclonal de ratón con pequeñas partículas de radioactividad que se unen a los antígenos CD20 en las células de linfoma.
Se utiliza para administrar radioterapia para destruir las células del linfoma.
Esta es una infusión intravenosa única para pacientes elegibles y se administra durante un período de diez minutos.
Otros nombres:
Rituxan es un anticuerpo monoclonal de ratón/humano y reacciona con los antígenos CD20 que se encuentran en las células de linfoma y hace que el sistema inmunitario del cuerpo destruya las células de linfoma.
Se infunde a una dosis de 250 mg/m2 seguida de una segunda infusión aproximadamente una semana después de la misma dosis.
IDEC-In2B8 es un anticuerpo monoclonal de ratón que contiene indio, utilizado habitualmente en medicina nuclear.
Se administra como una inyección intravenosa única durante un período de diez minutos inmediatamente después de una infusión de Rituxan.
Luego, el médico podrá ver y evaluar la ubicación y la concentración del anticuerpo en el cuerpo.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Proporcionar tratamiento a aquellos pacientes con linfoma no Hodgkin de células B transformadas o foliculares de bajo grado que no son elegibles para otros protocolos IDEC-Y2B8.
Periodo de tiempo: hasta 4,25 años
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hasta 4,25 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Para agregar a la experiencia general de eficacia y seguridad en esta indicación.
Periodo de tiempo: hasta 4,25 años
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hasta 4,25 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Mansoor N Saleh, MD, University of Alabama at Birmingham
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- linfoma folicular grado 3 recurrente
- Linfoma difuso de células pequeñas hendidas en adultos recidivante
- linfoma folicular grado 1 recurrente
- linfoma folicular grado 2 recurrente
- linfoma de la zona marginal recurrente
- linfoma de linfocitos pequeños recurrente
- Linfoma extraganglionar de células B de la zona marginal de tejido linfoide asociado a mucosas
- linfoma de células B de la zona marginal ganglionar
- linfoma esplénico de la zona marginal
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos inmunoproliferativos
- Linfoma
- Linfoma No Hodgkin
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antirreumáticos
- Agentes antineoplásicos
- Factores inmunológicos
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Rituximab
- Anticuerpos Monoclonales
Otros números de identificación del estudio
- CDR0000067697
- UAB-9930 (OTRO: cancer center department study number)
- IDEC-106-98 (OTRO: IDEC study sponsor protocol number)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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