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Radioinmunoterapia en pacientes con linfoma no Hodgkin en recaída o refractario

20 de octubre de 2015 actualizado por: University of Alabama at Birmingham

Un ensayo abierto, multicéntrico, para evaluar la eficacia y la seguridad de la radioinmunoterapia IDEC-Y2B8 para el linfoma no Hodgkin de células B transformado folicular o de bajo grado en recaída o refractario

FUNDAMENTO: Los anticuerpos monoclonales radiomarcados pueden localizar células tumorales y administrarles radiación sin dañar las células normales.

PROPÓSITO: Ensayo de fase II para estudiar la eficacia de rituximab e ibritumomab tiuxetan en el tratamiento de pacientes con linfoma no Hodgkin en recaída o refractario.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

OBJETIVOS: I. Determinar la eficacia y seguridad de la radioinmunoterapia con rituximab e ibritumomab tiuxetan en pacientes con linfoma no Hodgkin de células B refractario o recidivante, de bajo grado, folicular o transformado.

ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico. Los pacientes reciben rituximab IV los días 1 y 8, seguido inmediatamente de IDEC-In2B8 IV durante 10 minutos el día 1. Los pacientes también reciben ibritumomab tiuxetan IV durante 10 minutos el día 8. Los pacientes reciben seguimiento cada 3 meses durante 2 años y luego cada 6 meses durante 2 años.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumularán aproximadamente 400 pacientes para este estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

23

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294-3300
        • University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Lombardi Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD: Linfoma no Hodgkin (LNH) de células B en recaída o refractario, de bajo grado, folicular o transformado comprobado histológicamente Se permite rituximab previo si no se logra una respuesta Se requieren células B CD20 positivas en los ganglios linfáticos o la médula ósea o NHL transformado Menos del 25 % de la celularidad de la médula ósea en células de linfoma Ninguna reserva de médula ósea alterada, como lo indica uno o más de los siguientes: Terapia mieloablativa previa con trasplante de médula ósea o rescate de células madre de sangre periférica Recuento de plaquetas inferior a 100 000/mm3 Médula ósea hipocelular (no más del 15% de celularidad) Reducción marcada en los precursores de la médula ósea de una o más líneas celulares (granulocíticas, megacariocíticas o eritroides) Historial de recolección fallida de células madre No elegible para ningún protocolo de investigación activo con ibritumomab tiuxetan Sin linfoma del SNC, Linfoma relacionado con el SIDA o leucemia linfocítica crónica Sin derrame pleural Un nuevo esquema de clasificación para el linfoma no Hodgkin en adultos ma ha sido adoptado por PDQ. La terminología de linfoma "indolente" o "agresivo" reemplazará la terminología anterior de linfoma de grado "bajo", "intermedio" o "alto". Sin embargo, este protocolo utiliza la terminología anterior.

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE: Edad: A partir de los 18 años Estado funcional: OMS 0-2 Esperanza de vida: Al menos 3 meses Hematopoyéticas: Ver Características de la enfermedad Recuento absoluto de neutrófilos de al menos 1500/mm3 Recuento de linfocitos no superior a 5000/mm3 (para linfoma linfocítico pequeño) Plaquetas conteo de al menos 150,000/mm3 Hepático: Bilirrubina no mayor a 2.0 mg/dL Renal: Creatinina no mayor a 2.0 mg/dL Otro: No embarazada o amamantando Prueba de embarazo negativa Los pacientes fértiles deben usar métodos anticonceptivos efectivos durante y por 6 meses después del estudio VIH negativo Ausencia de enfermedad no maligna grave o infección que impida el estudio Ausencia de reactividad de anticuerpos antimurinos

TERAPIA CONCURRENTE PREVIA: Terapia biológica: ver Características de la enfermedad Al menos 6 semanas desde rituximab previo Al menos 3 semanas desde inmunoterapia previa y se recuperó Sin radioinmunoterapia previa Al menos 2 semanas desde filgrastim (G-CSF) o sargramostim (GM-CSF) previo Quimioterapia: Ver Características de la enfermedad Al menos 3 semanas desde la quimioterapia previa (6 semanas para nitrosourea o mitomicina) y recuperación Terapia endocrina: No especificado Radioterapia: Ver Terapia biológica Al menos 3 semanas desde la radioterapia previa y recuperación Sin radioterapia de haz externo previa en más del 25 % de médula ósea activa (campo afectado o regional) Cirugía: Al menos 4 semanas desde la cirugía mayor anterior (que no sea de diagnóstico) y se recuperó Otro: Al menos 3 semanas desde la terapia anticancerígena anterior y se recuperó Al menos 8 semanas desde los medicamentos de fase II anteriores y se recuperó No otros agentes antineoplásicos mielosupresores concurrentes Ningún otro tratamiento antineoplásico concurrente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Rituxan + IDEC-In2B8, Rituxan + IDEC-Y2B8
Para el primer tratamiento, se administra una infusión de Rituxan de 250 mg/m2 y una inyección de IDEC-In2B8 (etiqueta radiactiva de indio). Si se continúa con la terapia, aproximadamente 1 semana después, se administra una segunda infusión de Rituximab (250 mg/m2) seguida de una infusión de IDEC-Y2B8 (marcador radiactivo de itrio).
IDEC-Y2B8 es un anticuerpo monoclonal de ratón con pequeñas partículas de radioactividad que se unen a los antígenos CD20 en las células de linfoma. Se utiliza para administrar radioterapia para destruir las células del linfoma. Esta es una infusión intravenosa única para pacientes elegibles y se administra durante un período de diez minutos.
Otros nombres:
  • IDEC-Y2B8
Rituxan es un anticuerpo monoclonal de ratón/humano y reacciona con los antígenos CD20 que se encuentran en las células de linfoma y hace que el sistema inmunitario del cuerpo destruya las células de linfoma. Se infunde a una dosis de 250 mg/m2 seguida de una segunda infusión aproximadamente una semana después de la misma dosis.
IDEC-In2B8 es un anticuerpo monoclonal de ratón que contiene indio, utilizado habitualmente en medicina nuclear. Se administra como una inyección intravenosa única durante un período de diez minutos inmediatamente después de una infusión de Rituxan. Luego, el médico podrá ver y evaluar la ubicación y la concentración del anticuerpo en el cuerpo.
Otros nombres:
  • IDEC-In2B8

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Proporcionar tratamiento a aquellos pacientes con linfoma no Hodgkin de células B transformadas o foliculares de bajo grado que no son elegibles para otros protocolos IDEC-Y2B8.
Periodo de tiempo: hasta 4,25 años
hasta 4,25 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Para agregar a la experiencia general de eficacia y seguridad en esta indicación.
Periodo de tiempo: hasta 4,25 años
hasta 4,25 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Mansoor N Saleh, MD, University of Alabama at Birmingham

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 1999

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de marzo de 2002

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de noviembre de 2005

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de mayo de 2000

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de diciembre de 2003

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

16 de diciembre de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

21 de octubre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de octubre de 2015

Última verificación

1 de octubre de 2015

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre 90-Y-ibritumomab tiuxetan

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