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Radioterapia adyuvante posoperatoria con interferón-alfa concurrente

21 de septiembre de 2012 actualizado por: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Florida Melanoma Trial: un ensayo de fase I/II de radioterapia adyuvante posoperatoria con interferón-alfa simultáneo en el tratamiento del melanoma avanzado en estadio III: sitio de estudio y centro de coordinación

FUNDAMENTO: El interferón alfa puede interferir con el crecimiento de las células tumorales. La radioterapia utiliza rayos X de alta energía para dañar las células tumorales. La combinación de interferón alfa más radioterapia puede destruir más células tumorales.

PROPÓSITO: Ensayo de fase I/II para estudiar la eficacia del interferón alfa más radioterapia en el tratamiento de pacientes con melanoma en estadio III o recurrente que se extirpó mediante cirugía.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

OBJETIVOS: I. Determinar la eficacia y toxicidad de la radioterapia adyuvante administrada simultáneamente con interferón alfa a pacientes con melanoma en etapa III o recurrente.

ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico. Los pacientes reciben interferón alfa IV durante 20 minutos al día durante 5 días consecutivos a la semana durante 4 semanas. Luego, los pacientes reciben radioterapia los días 2 y 4 e interferón alfa por vía subcutánea (SQ) los días 1, 3 y 5 durante 2,5 semanas. El interferón alfa SQ continúa 3 veces por semana durante 10 meses en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Los pacientes son seguidos cada mes durante 3 meses, luego cada 3 meses durante 2 años, luego cada seis meses hasta el año 5 y luego anualmente a partir de entonces.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 50 pacientes para este estudio dentro de 2,75 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

24

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Sylvester Cancer Center, University of Miami
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612-9497
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD: Melanoma primario histológicamente probado con metástasis extensas en ganglios regionales (T1-4, N1, M0) O Melanoma primario con metástasis clínicamente aparentes confirmadas por linfadenectomía (T1-4, N1-2, M0) O Recaída clínicamente detectada de melanoma en ganglios regionales cuenca ganglionar, confirmada por linfadenectomía después de un manejo previo del sitio primario (T1-4, N1-2, M0) O Recurrencia de melanoma en una cuenca ganglionar previamente resecada O Melanoma metastásico ganglionar que surge de un tumor primario desconocido, confirmado por linfadenectomía (Tx, N1- 2, M0) Las adenopatías del cuello, la axila o las cuencas de la ingle deben cumplir uno de los siguientes criterios: Al menos 4 ganglios positivos que contengan tumor Metástasis ganglionares de al menos 3 cm de tamaño Extensión extracapsular macroscópica del tumor Recurrencia después de una linfadenectomía previa Enfermedad completamente resecada No distante metástasis

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE: Edad: 18 años o más Estado funcional: ECOG 0-1 Esperanza de vida: Al menos 6 meses Hematopoyético: WBC al menos 3,000/mm3 Recuento de plaquetas al menos 125,000/mm3 Hematocrito al menos 33% Hepático: AST, LDH, fosfatasa alcalina y bilirrubina no más de 2 veces el límite superior de lo normal Renal: Creatinina no más de 1,8 mg/dL BUN no más de 33 mg/dL Cardiovascular: No insuficiencia cardíaca congestiva (enfermedad cardíaca clase III o IV de la New York Heart Association) Neurológica: No enfermedad desmielinizante o inflamatoria previa del SNC Sin neuropatía periférica hereditaria o adquirida previa Sin síndrome cerebral orgánico, deterioro significativo de la función cognitiva o trastorno psiquiátrico que impediría el estudio Otro: No embarazada o lactante Prueba de embarazo negativa Las pacientes fértiles deben usar métodos anticonceptivos efectivos durante y durante 18 meses después del estudio Sin hipersensibilidad al interferón alfa o a cualquier componente de la inyección Sin antecedentes de diabetes mellitus con tendencia a la cetoacidosis Sin control Anomalías tiroideas completas Sin anomalías retinianas clínicamente significativas Sin otra afección médica o quirúrgica significativa que impida el estudio Sin melanoma invasivo previo Sin otras neoplasias malignas previas o concurrentes en los últimos 5 años, excepto cualquier cáncer in situ, hiperplasia melanocítica atípica o cáncer de piel basal o escamoso Sin trastornos autoinmunes o condiciones inmunosupresoras

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE: Terapia biológica: Se permite la terapia previa con vacunas Sin inmunoterapia previa, interferón, interleucinas, levamisol u otros modificadores de la respuesta biológica Quimioterapia: Sin quimioterapia previa, incluida la terapia de infusión o perfusión Terapia endocrina: Sin corticosteroides sistémicos concurrentes Radioterapia: Sin radioterapia previa para los sitios propuestos para el estudio Cirugía: Ver Características de la enfermedad Otro: Ningún otro medicamento o régimen de tratamiento que impediría el estudio Sin terapia inmunosupresora concurrente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Interferón Alfa Plus Radiación

Terapia Combinada: interferón alfa más radioterapia.

Los pacientes reciben interferón alfa IV durante 20 minutos al día durante 5 días consecutivos a la semana durante 4 semanas. Luego, los pacientes reciben radioterapia los días 2 y 4 e interferón alfa por vía subcutánea (SQ) los días 1, 3 y 5 durante 2,5 semanas. El interferón alfa SQ continúa 3 veces por semana durante 10 meses en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Los pacientes son seguidos cada mes durante 3 meses, luego cada 3 meses durante 2 años, luego cada seis meses hasta el año 5 y luego anualmente a partir de entonces.

Interferón alfa como se describe en el brazo de tratamiento.
Radioterapia como se describe en el brazo de tratamiento.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: Duración del estudio: 7 años
Tasa de respuesta objetiva según los criterios Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST).
Duración del estudio: 7 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Duración del estudio: 7 años
Revisión de eventos adversos utilizando los Criterios comunes de toxicidad (CTC) V3.
Duración del estudio: 7 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Ronald C. DeConti, M.D., H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 1997

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2005

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2005

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de mayo de 2000

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de abril de 2004

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de abril de 2004

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

25 de septiembre de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de septiembre de 2012

Última verificación

1 de septiembre de 2012

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Interferón alfa

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