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Trasplante de células madre periféricas para prevenir la neutropenia en pacientes que reciben quimioterapia por linfoma no Hodgkin en recaída o refractario

31 de mayo de 2012 actualizado por: Northwestern University

Células mononucleares de sangre periférica expandidas ex vivo para la eliminación de la neutropenia asociada con dosis altas de quimioterapia

FUNDAMENTO: El trasplante de células madre periféricas puede reemplazar las células inmunitarias que fueron destruidas por la quimioterapia utilizada para eliminar las células cancerosas. El tratamiento de las células madre periféricas en el laboratorio puede mejorar la eficacia del trasplante.

PROPÓSITO: Ensayo de fase I para estudiar la efectividad del trasplante de células madre periféricas en pacientes que tienen linfoma no Hodgkin en recaída o refractario y que serán tratados con quimioterapia de dosis alta.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

OBJETIVOS:

  • Determinar la toxicidad de las células mononucleares de sangre periférica expandidas ex vivo (EVE PBMNC) como complemento de la quimioterapia de dosis alta y el autoinjerto convencional en pacientes con linfoma no Hodgkin en recaída o refractario.
  • Compare el efecto de EVE PBMNC en la recuperación de glóbulos blancos, glóbulos rojos y plaquetas en pacientes de este estudio con controles históricos, emparejados por protocolo, estado de la enfermedad y terapia previa.
  • Determinar la duración óptima del cultivo y el momento de la cosecha para la producción de neutrófilos in vivo.
  • Determine las relaciones entre la duración del cultivo, el inmunofenotipo y el resultado clínico.
  • Determinar el número requerido de precursores de glóbulos blancos para la eficacia clínica.
  • Evaluar la necesidad de múltiples transfusiones de EVE PBMNC durante el período posterior al trasplante.

ESQUEMA: Se recolectan células mononucleares de sangre periférica autólogas (PBMNC). Las PBMNC no seleccionadas se cultivan y expanden ex vivo en ligando flt3, interleucina-3, filgrastim (G-CSF), sargramostim (GM-CSF) y epoetina alfa durante 13 días. Los PBMNC expandidos se reinfunden el día 0.

Los pacientes son seguidos mensualmente durante 1 año.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 24 pacientes para este estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

3

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611-3013
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

17 años a 65 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Linfoma no Hodgkin en recaída o refractario comprobado histológicamente
  • Programado para someterse a quimioterapia de dosis alta (carmustina, etopósido, citarabina y melfalán) con trasplante autólogo de células mononucleares de sangre periférica
  • Sin enfermedad metastásica que involucre la médula ósea.

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Edad:

  • 17 a 65

Estado de rendimiento:

  • ECOG 0 o 1

Esperanza de vida:

  • No especificado

hematopoyético:

  • Recuento absoluto de neutrófilos superior a 1500/mm^3
  • Recuento de plaquetas superior a 100 000/mm^3

Hepático:

  • Sin hepatitis B o C activa
  • Bilirrubina menos de 2,5 veces lo normal*
  • SGOT o SGPT menos de 2,5 veces lo normal*
  • Fosfatasa alcalina inferior a 2,5 veces lo normal NOTA: * A menos que presente el síndrome de Gilbert

Renal:

  • Depuración de creatinina superior a 50 ml/min

Cardiovascular:

  • Fracción de eyección cardíaca normal

Pulmonar:

  • DLCO al menos 50% previsto
  • FEV_1 y FVC al menos el 75 % previsto

Otro:

  • VIH negativo
  • No embarazada
  • prueba de embarazo negativa
  • Ninguna enfermedad no neoplásica que imposibilite la quimioterapia intensiva

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Terapia biológica:

  • Ver Características de la enfermedad

Quimioterapia:

  • Ver Características de la enfermedad

Terapia endocrina:

  • No especificado

Radioterapia:

  • Sin radioterapia de haz externo previa a más del 25% de la médula ósea activa

Cirugía:

  • No especificado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 1999

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2002

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2002

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de junio de 2000

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2003

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de enero de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

1 de junio de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de mayo de 2012

Última verificación

1 de mayo de 2012

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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