- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00005787
Trasplante de células madre periféricas para prevenir la neutropenia en pacientes que reciben quimioterapia por linfoma no Hodgkin en recaída o refractario
Células mononucleares de sangre periférica expandidas ex vivo para la eliminación de la neutropenia asociada con dosis altas de quimioterapia
FUNDAMENTO: El trasplante de células madre periféricas puede reemplazar las células inmunitarias que fueron destruidas por la quimioterapia utilizada para eliminar las células cancerosas. El tratamiento de las células madre periféricas en el laboratorio puede mejorar la eficacia del trasplante.
PROPÓSITO: Ensayo de fase I para estudiar la efectividad del trasplante de células madre periféricas en pacientes que tienen linfoma no Hodgkin en recaída o refractario y que serán tratados con quimioterapia de dosis alta.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
OBJETIVOS:
- Determinar la toxicidad de las células mononucleares de sangre periférica expandidas ex vivo (EVE PBMNC) como complemento de la quimioterapia de dosis alta y el autoinjerto convencional en pacientes con linfoma no Hodgkin en recaída o refractario.
- Compare el efecto de EVE PBMNC en la recuperación de glóbulos blancos, glóbulos rojos y plaquetas en pacientes de este estudio con controles históricos, emparejados por protocolo, estado de la enfermedad y terapia previa.
- Determinar la duración óptima del cultivo y el momento de la cosecha para la producción de neutrófilos in vivo.
- Determine las relaciones entre la duración del cultivo, el inmunofenotipo y el resultado clínico.
- Determinar el número requerido de precursores de glóbulos blancos para la eficacia clínica.
- Evaluar la necesidad de múltiples transfusiones de EVE PBMNC durante el período posterior al trasplante.
ESQUEMA: Se recolectan células mononucleares de sangre periférica autólogas (PBMNC). Las PBMNC no seleccionadas se cultivan y expanden ex vivo en ligando flt3, interleucina-3, filgrastim (G-CSF), sargramostim (GM-CSF) y epoetina alfa durante 13 días. Los PBMNC expandidos se reinfunden el día 0.
Los pacientes son seguidos mensualmente durante 1 año.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 24 pacientes para este estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611-3013
- Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:
- Linfoma no Hodgkin en recaída o refractario comprobado histológicamente
- Programado para someterse a quimioterapia de dosis alta (carmustina, etopósido, citarabina y melfalán) con trasplante autólogo de células mononucleares de sangre periférica
- Sin enfermedad metastásica que involucre la médula ósea.
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:
Edad:
- 17 a 65
Estado de rendimiento:
- ECOG 0 o 1
Esperanza de vida:
- No especificado
hematopoyético:
- Recuento absoluto de neutrófilos superior a 1500/mm^3
- Recuento de plaquetas superior a 100 000/mm^3
Hepático:
- Sin hepatitis B o C activa
- Bilirrubina menos de 2,5 veces lo normal*
- SGOT o SGPT menos de 2,5 veces lo normal*
- Fosfatasa alcalina inferior a 2,5 veces lo normal NOTA: * A menos que presente el síndrome de Gilbert
Renal:
- Depuración de creatinina superior a 50 ml/min
Cardiovascular:
- Fracción de eyección cardíaca normal
Pulmonar:
- DLCO al menos 50% previsto
- FEV_1 y FVC al menos el 75 % previsto
Otro:
- VIH negativo
- No embarazada
- prueba de embarazo negativa
- Ninguna enfermedad no neoplásica que imposibilite la quimioterapia intensiva
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:
Terapia biológica:
- Ver Características de la enfermedad
Quimioterapia:
- Ver Características de la enfermedad
Terapia endocrina:
- No especificado
Radioterapia:
- Sin radioterapia de haz externo previa a más del 25% de la médula ósea activa
Cirugía:
- No especificado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- neutropenia
- linfoma folicular grado 3 recurrente
- Linfoma difuso de células grandes en adultos recidivante
- Linfoma inmunoblástico de células grandes en adultos recidivante
- Linfoma de Burkitt en adultos recidivante
- Linfoma difuso de células pequeñas hendidas en adultos recidivante
- Linfoma difuso de células mixtas en adultos recidivante
- linfoma folicular grado 1 recurrente
- linfoma folicular grado 2 recurrente
- linfoma de la zona marginal recurrente
- linfoma de linfocitos pequeños recurrente
- Linfoma extraganglionar de células B de la zona marginal de tejido linfoide asociado a mucosas
- linfoma de células B de la zona marginal ganglionar
- linfoma esplénico de la zona marginal
- linfoma linfoblástico adulto recurrente
- linfoma de células del manto recurrente
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos inmunoproliferativos
- Enfermedades hematológicas
- Agranulocitosis
- Leucopenia
- Trastornos de los leucocitos
- Linfoma
- Neutropenia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Factores inmunológicos
- Agentes Protectores
- Adyuvantes, Inmunológicos
- Hematínicos
- Agentes de protección contra la radiación
- Epoetina Alfa
- Sargramostim
- Proteína ligando Flt3
Otros números de identificación del estudio
- NU 99Z1
- NU-99Z1
- NCI-G00-1734
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