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Trastuzumab más R115777 en el tratamiento de pacientes con cáncer avanzado o metastásico

8 de febrero de 2013 actualizado por: National Cancer Institute (NCI)

Un estudio correlativo de fase I, farmacocinético y biológico de R115777 (NSC 702818) y Herceptin en pacientes con cáncer avanzado

Ensayo de fase I para estudiar la eficacia de trastuzumab más R115777 en el tratamiento de pacientes con cáncer avanzado o metastásico. Los anticuerpos monoclonales, como el trastuzumab, pueden ubicar las células tumorales y destruirlas o administrarles sustancias que eliminan los tumores sin dañar las células normales. Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células tumorales para que dejen de crecer o mueran. La combinación de trastuzumab con R115777 puede destruir más células tumorales.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

I. Determinar la dosis máxima tolerada de R115777 cuando se administra con trastuzumab (Herceptin) en pacientes con adenocarcinoma avanzado o metastásico.

II. Evaluar las toxicidades y la farmacocinética de este régimen de tratamiento en esta población de pacientes.

tercero Determinar la actividad antitumoral de este régimen de tratamiento en estos pacientes.

IV. Determinar los criterios de valoración biológicos relativos de este régimen y correlacionarlos con la toxicidad y los parámetros farmacocinéticos en estos pacientes.

ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico de escalada de dosis de R115777.

Los pacientes reciben trastuzumab (Herceptin) IV durante 90 minutos los días 1, 8, 15 y 22 más R115777 oral dos veces al día durante 3 semanas. El tratamiento continúa cada 28 días en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Cohortes de 3 a 6 pacientes reciben dosis crecientes de R115777 hasta que se determina la dosis máxima tolerada (MTD). La MTD se define como la dosis a la que no más de 1 de 6 pacientes experimenta toxicidades limitantes de la dosis.

Los pacientes son seguidos cada 30 días hasta que se resuelve la toxicidad.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

24

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, Estados Unidos, 78234
        • Brooke Army Medical Center
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78245-3217
        • Institute for Drug Development

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Adenocarcinoma avanzado o metastásico confirmado histológica o citológicamente
  • Expresión de +1 a 3+ HER2/neu en tinción inmunohistoquímica o inmunocitoquímica

  • No hay metástasis cerebrales a menos que todo lo siguiente sea cierto:

    • Previamente tratado
    • asintomático
    • Dosis estable de decadron
  • Sin evidencia de edema

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

  • Edad: 18 y más
  • Estado funcional: ECOG 0-2
  • Esperanza de vida: Al menos 12 semanas
  • Recuento absoluto de granulocitos al menos 1.500/mm3
  • Recuento de plaquetas al menos 100.000/mm3
  • Hemoglobina al menos 9,0 g/dL
  • Bilirrubina no superior a 1,5 mg/dL
  • AST/ALT no superior a 3 veces el límite superior normal (LSN) (no superior a 5 veces el LSN en caso de compromiso hepático)
  • Creatinina no superior a 1,5 mg/dL
  • FEVI al menos 50% por RVG o MUGA
  • Sin angina inestable no controlada
  • Sin antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva o isquemia cardíaca
  • No embarazada ni amamantando
  • prueba de embarazo negativa
  • Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
  • Sin infección activa concurrente o trastorno sistémico grave que impida el estudio
  • Sin alergias a los compuestos de imidazol.

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

  • Sin trastuzumab previo (Herceptin) Sin otra inmunoterapia concurrente
  • Al menos 4 semanas desde la quimioterapia previa (6 semanas desde la mitomicina o las nitrosoureas) y se recuperó
  • Ninguna otra quimioterapia concurrente
  • Sin terapia hormonal concurrente contra el cáncer, excepto los agonistas LHRH para el cáncer de próstata
  • Sin radioterapia concurrente
  • No hay otros medicamentos experimentales concurrentes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo yo
Los pacientes reciben trastuzumab (Herceptin) IV durante 90 minutos los días 1, 8, 15 y 22 más R115777 oral dos veces al día durante 3 semanas. El tratamiento continúa cada 28 días en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Cohortes de 3 a 6 pacientes reciben dosis crecientes de R115777 hasta que se determina la dosis máxima tolerada (MTD). La MTD se define como la dosis a la que no más de 1 de 6 pacientes experimenta toxicidades limitantes de la dosis.
Biológico: trastuzumab
Droga: tipifarnib

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Silla de estudio: Anthony W. Tolcher, MD, San Antonio Cancer Institute

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

  • Schwartz G, Rowinsky EK, Rha SY, et al.: A phase I, pharmacokinetic, and biologic correlative study of R115777 and trastuzumab (herceptin) in patients with advanced cancer. [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 20: A-322, 2001.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2000

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2004

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de junio de 2000

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de abril de 2004

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de abril de 2004

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

11 de febrero de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de febrero de 2013

Última verificación

1 de abril de 2007

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CDR0000067858
  • UTHSC-IDD-99-26
  • SACI-IDD-99-26
  • NCI-62

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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