Quimioterapia con o sin terapia biológica en el tratamiento de pacientes con cáncer de próstata metastásico que no ha respondido a la terapia hormonal

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

• Adenocarcinoma de próstata confirmado histológicamente

• Evidencia de enfermedad metastásica progresiva (p. ej., metástasis en hueso, masa pélvica, ganglio linfático, hígado o pulmón)

  • La evidencia radiológica de hidronefrosis por sí sola no constituye evidencia de enfermedad metastásica
• No debe tener un nivel elevado de fosfatasa alcalina sérica o PSA como única evidencia de enfermedad
• Si solo hay metástasis óseas (es decir, sin enfermedad de los tejidos blandos), debe tener un nivel de PSA de al menos 20 ng/mL
• Si hay metástasis en tejidos blandos y/o enfermedad visceral, debe tener una enfermedad medible bidimensionalmente o un nivel de PSA de al menos 20 ng/mL
• Debe haber tenido una orquiectomía bilateral previa u otra terapia hormonal primaria (por ejemplo, terapia de estrógeno o bloqueador de LHRH más flutamida) con evidencia de fracaso del tratamiento
• Sin meningitis carcinomatosa ni metástasis cerebrales

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Edad:

• mayores de 18 años

Estado de rendimiento:

• ECOG 0-2

Esperanza de vida:

• No especificado

hematopoyético:

• WBC al menos 4000/mm^3
• Recuento de granulocitos al menos 2000/mm^3
• Recuento de plaquetas de al menos 100 000/mm^3

Hepático:

• Ver Características de la enfermedad
• Bilirrubina no superior a 1,5 mg/dL
• SGOT/SGPT no superior a 2 veces el límite superior de lo normal

Renal:

• Creatinina no superior a 2,0 mg/dL O
• Depuración de creatinina al menos 50 ml/min

Cardiovascular:

• Sin angina de pecho activa
• Sin cardiopatía de clase III o IV de la New York Heart Association
• Sin infarto de miocardio en los últimos 6 meses
• Sin trombosis venosa profunda
• FEVI al menos 50% por MUGA

Otro:

• Los pacientes fértiles deben usar métodos anticonceptivos efectivos durante y hasta 1 mes después del estudio.
• Se permite una neoplasia maligna anterior siempre que se trate de forma curativa y esté libre de enfermedad durante el período de tiempo apropiado para el cáncer específico
• Ninguna otra enfermedad médica grave o infección activa que impida la terapia del protocolo
• Sin exposición prolongada simultánea a la luz solar
• Sin consumo de alcohol concurrente

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Terapia biológica:

• No especificado

Quimioterapia:

• Sin quimioterapia previa, incluida la quimioterapia neoadyuvante o estramustina como agente único

Terapia endocrina:

• Ver Características de la enfermedad
• Si no hay una orquiectomía bilateral previa, debe continuar la terapia con agonistas de la LHRH (p. ej., leuprolida de depósito o goserelina)
• Al menos 4 semanas desde flutamida previa o flutamida con evidencia de enfermedad progresiva
• Al menos 6 semanas desde la bicalutamida previa con evidencia de enfermedad progresiva

Radioterapia:

• Más de 4 semanas desde la radioterapia previa
• Sin tratamiento previo con cloruro de estroncio Sr 89, samario Sm 153 lexidronam pentasódico u otras terapias con radioisótopos

Cirugía:

• Ver Características de la enfermedad

Otro:

• Recuperado de todos los efectos tóxicos debido a un tratamiento previo para el cáncer de próstata
• Sin leche concomitante, productos lácteos, antiácidos, medicamentos que contengan calcio o cualquier alimento con estramustina (solo brazo I)
• No hay suplementos vitamínicos concurrentes que contengan vitamina A (solo brazo II)