- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00005848
R115777 en el tratamiento de pacientes con cáncer de próstata metastásico progresivo que no ha respondido a la terapia hormonal
Ensayo de fase II de R115777 (NSC 702818), un inhibidor de la farnesil proteína transferasa, en pacientes con cáncer de próstata refractario a hormonas
FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células tumorales para que dejen de crecer o mueran.
PROPÓSITO: Ensayo de fase II para estudiar la eficacia de R115777 en el tratamiento de pacientes con cáncer de próstata metastásico progresivo que no ha respondido a la terapia hormonal.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS: I. Determinar si R115777 tiene alguna actividad antitumoral en pacientes con cáncer de próstata progresivo, metastásico, refractario a hormonas. II. Determinar la seguridad y la farmacocinética de este régimen en esta población de pacientes.
ESQUEMA: Los pacientes reciben R115777 por vía oral cada 12 horas los días 1 a 21. Los cursos se repiten cada 4 semanas en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Los pacientes son seguidos cada 3 meses.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 15 a 30 pacientes para este estudio dentro de 10 a 16 meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
- Fox Chase Cancer Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD: Adenocarcinoma de próstata probado histológicamente con evidencia de metástasis óseas, pélvicas, de ganglios linfáticos, hepáticas o pulmonares La evidencia radiológica de hidronefrosis por sí sola no constituye evidencia de enfermedad metastásica Pacientes con metástasis óseas solamente (es decir, sin enfermedad medible de tejidos blandos) debe tener un nivel de PSA de al menos 5 ng/mL Orquiectomía bilateral previa u otra terapia hormonal primaria previa (por ejemplo, terapia de estrógeno, agonista LHRH con o sin flutamida o bicalutamida) con evidencia de fracaso del tratamiento Los pacientes sin orquiectomía previa deben continuar con la terapia con agonista LHRH Al menos 4 semanas desde la administración previa de flutamida (al menos 6 semanas desde la administración previa de bicalutamida o nilutamida) con evidencia continua de enfermedad progresiva (es decir, aumento del PSA) Debe tener evidencia de enfermedad progresiva, definida por uno o más de los siguientes después de completar el tratamiento primario terapia hormonal (que debe incluir orquiectomía o terapia con agonistas de la LHRH): Aumento del PSA, definido por un aumento de al menos un 50 % por encima del valor nadir alcanzado en la terapia anterior Aumento confirmado por una segunda medición obtenida al menos 1 semana después de la medición índice y confirmada por una tercera medición si el segundo valor es menor que el primer aumento Una o más metástasis óseas nuevas en la exploración ósea con radionúclidos o en una película de rayos X Metástasis en tejidos blandos nuevas o en aumento No se requieren síntomas relacionados con la enfermedad, como dolor No elegible si la fosfatasa ácida sérica está elevada o el nivel de PSA es la única evidencia de enfermedad Sin antecedentes de metástasis cerebrales o meningitis carcinomatosa
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE: Edad: A partir de los 18 años Estado funcional: ECOG 0 o 1 Esperanza de vida: No especificado Hematopoyético: Leucocitos al menos 4000/mm3 Recuento de granulocitos al menos 1500/mm3 Recuento de plaquetas al menos 100 000/mm3 Hepático: Bilirrubina no superior a 1,5 mg /dL SGOT o SGPT no más de 2 veces lo normal Renal: Creatinina no más de 1,5 mg/dL O Aclaramiento de creatinina de al menos 50 ml/min Cardiovascular: Sin angina de pecho activa Sin cardiopatía de clase II-IV de la New York Heart Association Sin infarto de miocardio en los últimos 6 meses Otro: Los pacientes fértiles deben usar métodos anticonceptivos efectivos durante y durante los 3 meses posteriores al estudio Ningún otro tumor maligno en los últimos 3 años Ninguna enfermedad médica concurrente grave o infección activa que impediría la quimioterapia del estudio Sin alergia o sensibilidad a los medicamentos antimicóticos de imidazol ( ej., fluconazol, ketoconazol, miconazol, itraconazol y clotrimazol)
TERAPIA CONCURRENTE PREVIA: Terapia biológica: Sin filgrastim (G-CSF), sargramostim (GM-CSF) o trombopoyetina profilácticos concurrentes Quimioterapia: Sin quimioterapia previa Terapia endocrina: Ver Características de la enfermedad Sin otras terapias hormonales concurrentes (p. ej., antiandrógenos o acetato de megestrol) excepto corticosteroides de dosis de reemplazo suprarrenal Radioterapia: Sin cloruro de estroncio Sr 89 previo, samario Sm 153 lexidronam pentasódico u otras terapias con radioisótopos Al menos 4 semanas desde otra radioterapia previa y recuperación Cirugía: Ver Características de la enfermedad Otro: Al menos 1 semana desde la anterior y sin tratamiento concomitante medicamentos para reducir el colesterol (p. ej., lovastatina, simvastatina) Al menos 1 semana desde la administración anterior y sin inhibidores de la bomba de protones concurrentes (p. ej., omeprazol, lansoprazol) Se permiten antagonistas del receptor H2 o antiácidos concurrentes al menos 2 horas después de la administración de R115777 Sin bisfosfonatos concurrentes (p. ej., pamidronato, zoledronato) Sin medicamentos antimicóticos imidazol concurrentes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FCCC-99031
- CDR0000067866 (REGISTRO: PDQ (Physician Data Query))
- NCI-20 (OTHER_GRANT: National Cancer Institute)
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