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Quimioterapia combinada más fluoxetina en el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado o recidivante

1 de julio de 2016 actualizado por: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Fluoxetina en el cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) en estadio IIIB/IV: un estudio piloto de fase II para mejorar la calidad de vida durante la quimioterapia

Este ensayo está diseñado para probar la eficacia de la fluoxetina para mejorar la calidad de vida del paciente durante la quimioterapia. Una aplicación innovadora de un inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina puede modular los efectos de la fatiga, la ansiedad y la depresión que empeoran la calidad de vida.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

Objetivos principales:

  1. Probar preliminarmente la eficacia de la fluoxetina para mejorar la calidad de vida de los pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado que reciben quimioterapia al disminuir la ansiedad, la depresión y la fatiga.
  2. Probar la viabilidad de realizar un ensayo clínico multicéntrico de fluoxetina administrada por oncólogos simultáneamente con quimioterapia en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas.

Objetivos secundarios:

  1. Describir la tasa de respuesta tumoral asociada a la administración de gemcitabina/cisplatino en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado.
  2. Describir la supervivencia global y la supervivencia libre de fracaso asociada con la administración de gemcitabina/cisplatino.
  3. Describir la toxicidad asociada a la administración de gemcitabina/cisplatino.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

21

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Estados Unidos, 36207
        • Northeast Alabama Regional Medical Center
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92161
        • Veterans Affairs Medical Center - San Diego
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20422
        • Veterans Affairs Medical Center - Washington, DC
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33316
        • Broward General Medical Center
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
        • Memorial Regional Hospital Comprehensive Cancer Center
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
        • Florida Hospital Cancer Institute
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
        • Helen and Harry Gray Cancer Institute at Good Samaritan Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60640
        • Louis A. Weiss Memorial Hospital
      • River Forest, Illinois, Estados Unidos, 60305
        • West Suburban Center for Cancer Care
      • Rockford, Illinois, Estados Unidos, 61108
        • Saint Anthony Medical Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46885-5099
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Incorporated
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40207
        • Baptist Hospital East - Louisville
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • Veterans Affairs Medical Center - Baltimore
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Beth Israel Medical Center
    • Michigan
      • Saint Joseph, Michigan, Estados Unidos, 49085
        • Lakeland Medical Center - St. Joseph
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65203
        • Ellis Fischel Cancer Center - Columbia
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198-7680
        • University of Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
        • Veterans Affairs Medical Center - Las Vegas
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
        • Cooper University Hospital
    • New York
      • Elmhurst, New York, Estados Unidos, 11373
        • Elmhurst Hospital Center
      • Jamaica, New York, Estados Unidos, 11432
        • Queens Cancer Center of Queens Hospital
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • State University of New York - Upstate Medical University
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • Veterans Affairs Medical Center - Syracuse
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13217
        • CCOP - Syracuse Hematology-Oncology Associates of Central New York, P.C.
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28805
        • Veterans Affairs Medical Center - Asheville
      • Concord, North Carolina, Estados Unidos, 28025
        • NorthEast Oncology Associates
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Veterans Affairs Medical Center - Durham
      • Fayetteville, North Carolina, Estados Unidos, 28302-2000
        • Cape Fear Valley Health System
      • Kinston, North Carolina, Estados Unidos, 28503-1678
        • Lenoir Memorial Hospital Cancer Center
      • Pinehurst, North Carolina, Estados Unidos, 28374
        • Firsthealth Moore Regional Hospital
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28402-9025
        • New Hanover Regional Medical Center
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58102
        • Veterans Affairs Medical Center - Fargo
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75216
        • Veterans Affairs Medical Center - Dallas
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22901
        • Martha Jefferson Hospital
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
        • Virginia Oncology Associates - Norfolk
      • Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24014
        • Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc.
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Estados Unidos, 25701
        • St. Mary's Medical Center
    • Wisconsin
      • Rhinelander, Wisconsin, Estados Unidos, 54501
        • Ministry Medical Group - Northern Region
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00936-5067
        • University of Puerto Rico School of Medicine Medical Sciences Campus

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • ADULTO
  • MAYOR_ADULTO
  • NIÑO

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterio de elegibilidad:

  1. Documentación histológica: Todos los pacientes deben tener un carcinoma de pulmón de células no pequeñas documentado histológica o citológicamente (adenocarcinoma, de células grandes, escamoso o mezclas de estos tipos).

  2. Extensión de la enfermedad: cáncer en estadio IIIB/IV según el sistema de estadificación internacional o cualquier paciente elegible en estadio I-IIIA con NSCLC recurrente o progresivo después de cirugía o radioterapia.

    • Los pacientes en estadio IIIB debido a un derrame pleural maligno, compromiso de los ganglios supraclaviculares o ganglios hiliares contralaterales son elegibles (los pacientes IIIB elegibles para los protocolos CALGB de quimioterapia combinada e irradiación torácica no son elegibles.
    • Los pacientes con metástasis del SNC conocidas no son elegibles.

  3. Enfermedad medible o no medible

    • Enfermedad medible: lesiones que se pueden medir con precisión en al menos una dimensión (diámetro más largo que se registrará) como ≥ 20 mm con técnicas convencionales o como ≥ 10 mm con tomografía computarizada en espiral.
    • Enfermedad no medible: solo son elegibles aquellos pacientes con enfermedad no medible con masas mal definidas asociadas con cambios posobstructivos y enfermedad maligna parenquimatosa difusa. Todas las demás lesiones, incluidas las lesiones pequeñas (diámetro más largo < 20 mm con técnicas convencionales o < 10 mm con tomografía computarizada en espiral) y lesiones verdaderamente no medibles, no son elegibles.

    Las lesiones que se consideran no medibles incluyen las siguientes:

    • lesiones óseas
    • Enfermedad leptomeníngea
    • ascitis
    • Derrame pleural/pericárdico
    • Masas abdominales que no son confirmadas y seguidas por técnicas de imagen
    • Lesiones quísticas

  4. Tratamiento previo:

    • Sin quimioterapia previa.
    • ≥ 2 semanas desde la radioterapia.
    • Ningún tratamiento antidepresivo (p. ej., inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina, tricíclicos, nuevos antidepresivos, hierba de San Juan o inhibidores de la monoaminooxidasa) actualmente o en el último mes.
  5. Si el paciente requiere analgésicos, el dolor debe controlarse con preparados sin codeína, incluidos, entre otros: paracetamol, cualquier preparado a base de morfina (de acción corta o prolongada), hidromorfona, fentanilo, levorfanol o metadona.
  6. Estado de rendimiento de CTC 0-1.
  7. No embarazada y no lactante debido al riesgo significativo para el feto/bebé.

  8. Datos de laboratorio iniciales requeridos:

    • Granulocitos ≥ 1.500/µl
    • Recuento de plaquetas ≥ 100.000/µl
    • Creatinina sérica ≤ 1,5 mg/dl o CrCl calculado ≥ 60 ml/min
    • Bilirrubina ≤ 2.0 x Límite Superior de lo Normal (LSN)
    • Transaminasa glutámico oxaloacética sérica (SGOT) ≤ 2,0 x LSN

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: gemcitabina + cisplatino + fluoxetina
Los pacientes reciben gemcitabina y cisplatino. El tratamiento se repite cada 21 días para un total de seis ciclos. Los pacientes reciben fluoxetina durante 7 semanas. El uso posterior de fluoxetina queda a discreción del paciente y del médico.
Droga: cisplatino
80 mg/m2 administrados por vía intravenosa (IV) durante 30 minutos el día 1 después de la infusión de gemcitabina. Tratamiento repetido cada 21 días por un total de 6 ciclos.
Droga: fluoxetina
10 mg PO QD (por la boca una vez al día) comenzando en la semana 2 (día 8) y continuando durante 7 semanas (días 8-57). Después de 7 semanas de tratamiento con fluoxetina (día 57), el uso posterior de fluoxetina queda a discreción del paciente y del médico.
Droga: clorhidrato de gemcitabina
1000 mg/m2 intravenosos (IV) administrados por vía IV durante 30 minutos los días 1 y 8. Repetir el tratamiento cada 21 días hasta un total de 6 ciclos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en la subescala de malestar psicológico global MHI-17
Periodo de tiempo: Hasta 8 semanas
Hasta 8 semanas
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Hasta 2 años después del tratamiento
Hasta 2 años después del tratamiento
Supervivencia sin fallas
Periodo de tiempo: Hasta 2 años después del tratamiento
Hasta 2 años después del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Silla de estudio: Donna Greenberg, MD, Massachusetts General Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2001

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de septiembre de 2003

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de septiembre de 2003

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de junio de 2000

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2003

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

27 de enero de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

4 de julio de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de julio de 2016

Última verificación

1 de julio de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CALGB-119802
  • U10CA031946 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • CLB-119802
  • CDR0000067871 (REGISTRO: NCI Physician Data Query)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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