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Docetaxel and Cisplatin in Treating Patients With Untreated Stage IIIA Non-small Cell Lung Cancer

Taxotere and Cisplatin as Induction Chemotherapy in Patients With Stage IIIa N2 Non Small Cell Lung Cancer (NSCLC)

RATIONALE: Drugs used in chemotherapy use different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die. Combining more than one drug may kill more tumor cells.

PURPOSE: Phase II trial to study the effectiveness of docetaxel and cisplatin in treating patients who have untreated stage IIIA non-small cell lung cancer.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJECTIVES:

  • Assess the therapeutic activity of docetaxel and cisplatin in patients with untreated stage IIIA non-small cell lung cancer.
  • Determine the safety of this regimen in these patients.

OUTLINE: This is a multicenter study.

Patients receive docetaxel IV over 1 hour on day 1 and cisplatin IV over 30 minutes on days 1 and 2. Treatment continues every 3 weeks for 3 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.

Patients are followed for survival.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 24-40 patients will be accrued for this study.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

47

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Heidelberg, Alemania, D-69126
        • Thoraxklinik Rohrbach
      • Genoa (Genova), Italia, 16132
        • Istituto nazionale Per la Ricerca sul Cancro
      • Perugia, Italia, 06122
        • Oncologia Medica - Perugia
      • 's-Gravenhage (Den Haag, The Hague), Países Bajos, 2545 CH
        • Leyenburg Ziekenhuis
      • 's-Hertogenbosch, Países Bajos, 5211 NL
        • Groot Ziekengasthuis 's-Hertogenbosch
      • Amsterdam, Países Bajos, 1091 HA
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
      • Amsterdam, Países Bajos, 1066 EC
        • Slotervaart Ziekenhuis
      • Amsterdam, Países Bajos, 1001HV
        • Vrije Universiteit Medisch Centrum
      • Amsterdam, Países Bajos, 1066 CX
        • Antoni van Leeuwenhoekhuis
      • Arnhem, Países Bajos, 6800 TA
        • Longarts Dr. J.M. Smit Rynstate Hospital
      • Harderwijk, Países Bajos, 3840 AC
        • Ziekenhuis St Jansdal
      • Leiden, Países Bajos, 2300 CA
        • Leiden University Medical Center
      • Nieuwegein, Países Bajos, 3435 CM
        • Sint Antonius Ziekenhuis
      • Nijmegen, Países Bajos, NL-6500 HB
        • University Medical Center Nijmegen
      • Nijmegen, Países Bajos, 6532 SZ
        • Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis
      • Rotterdam, Países Bajos, 3000 CA
        • University Hospital - Rotterdam Dijkzigt
      • Tilburg, Países Bajos, 5042 AD
        • Twee Steden Ziekenhuis Vestiging Tilburg
      • Utrecht, Países Bajos, 3584 CX
        • Academisch Ziekenhuis Utrecht
      • Zaandam, Países Bajos, 1502 DV
        • Zaas Medisch Centrum
      • Zwolle, Países Bajos, 8000 GK
        • Sophia Ziekehuis
      • Warsaw, Polonia, 02-781
        • Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center and Institute of Oncology
    • England
      • Sheffield, England, Reino Unido, S1O 2SJ
        • Weston Park Hospital
      • Sutton, England, Reino Unido, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically or cytologically confirmed stage IIIA non-small cell lung cancer (NSCLC) (T1-3, N2, M0)

    • Unresectable metastasis to ipsilateral mediastinal and/or subcarinal lymph nodes
  • Measurable disease

    • Must be at least 20 mm in one dimension by conventional techniques or at least 10 mm by spiral CT scan
  • No distant metastases
  • No CNS involvement
  • No pleural or pericardial effusion

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age:

  • Over 18

Performance status:

  • WHO 0-2

Life expectancy:

  • Not specified

Hematopoietic:

  • Absolute neutrophil count at least 1,500/mm^3
  • Platelet count at least 100,000/mm^3

Hepatic:

  • Bilirubin no greater than upper limit of normal (ULN)
  • AST/ALT no greater than 1.5 times ULN
  • Alkaline phosphatase no greater than 2.5 times ULN

Renal:

  • Creatinine no greater than 1.25 ULN
  • Creatinine clearance at least 60 mL/min

Cardiovascular:

  • No superior vena cava syndrome
  • No uncontrolled congestive heart failure or angina
  • No myocardial infarction within past year
  • No uncontrolled hypertension or arrhythmia

Other:

  • Not pregnant or nursing
  • Fertile patients must use effective contraception
  • No concurrent active infection requiring IV antibiotic therapy
  • No other prior malignancy in past 5 years except carcinoma in situ of the cervix or adequately treated basal cell carcinoma, excluding melanoma, breast cancer, and hypernephroma
  • No concurrent illness or medical condition which is a contraindication for corticosteroid therapy (e.g., active ulcer, unstable diabetes mellitus)
  • No motor or sensory neurotoxicity of grade 2 or greater
  • No psychological, familial, sociological, or geographical condition that would preclude study

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Biologic therapy:

  • No concurrent immunotherapy

Chemotherapy:

  • No prior chemotherapy for NSCLC
  • No other concurrent chemotherapy

Endocrine therapy:

  • No concurrent hormonal therapy

Radiotherapy:

  • No prior radiotherapy for NSCLC
  • No concurrent radiotherapy

Surgery:

  • No prior surgery for NSCLC

Other:

  • At least 1 month since prior investigational agents
  • No other concurrent experimental medications

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2000

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2002

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de junio de 2000

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de mayo de 2003

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de mayo de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

18 de julio de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de julio de 2012

Última verificación

1 de julio de 2012

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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