- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00005868
Docetaxel and Cisplatin in Treating Patients With Untreated Stage IIIA Non-small Cell Lung Cancer
Taxotere and Cisplatin as Induction Chemotherapy in Patients With Stage IIIa N2 Non Small Cell Lung Cancer (NSCLC)
RATIONALE: Drugs used in chemotherapy use different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die. Combining more than one drug may kill more tumor cells.
PURPOSE: Phase II trial to study the effectiveness of docetaxel and cisplatin in treating patients who have untreated stage IIIA non-small cell lung cancer.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJECTIVES:
- Assess the therapeutic activity of docetaxel and cisplatin in patients with untreated stage IIIA non-small cell lung cancer.
- Determine the safety of this regimen in these patients.
OUTLINE: This is a multicenter study.
Patients receive docetaxel IV over 1 hour on day 1 and cisplatin IV over 30 minutes on days 1 and 2. Treatment continues every 3 weeks for 3 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
Patients are followed for survival.
PROJECTED ACCRUAL: A total of 24-40 patients will be accrued for this study.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Heidelberg, Alemania, D-69126
- Thoraxklinik Rohrbach
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-
Genoa (Genova), Italia, 16132
- Istituto nazionale Per la Ricerca sul Cancro
-
Perugia, Italia, 06122
- Oncologia Medica - Perugia
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's-Gravenhage (Den Haag, The Hague), Países Bajos, 2545 CH
- Leyenburg Ziekenhuis
-
's-Hertogenbosch, Países Bajos, 5211 NL
- Groot Ziekengasthuis 's-Hertogenbosch
-
Amsterdam, Países Bajos, 1091 HA
- Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
-
Amsterdam, Países Bajos, 1066 EC
- Slotervaart Ziekenhuis
-
Amsterdam, Países Bajos, 1001HV
- Vrije Universiteit Medisch Centrum
-
Amsterdam, Países Bajos, 1066 CX
- Antoni van Leeuwenhoekhuis
-
Arnhem, Países Bajos, 6800 TA
- Longarts Dr. J.M. Smit Rynstate Hospital
-
Harderwijk, Países Bajos, 3840 AC
- Ziekenhuis St Jansdal
-
Leiden, Países Bajos, 2300 CA
- Leiden University Medical Center
-
Nieuwegein, Países Bajos, 3435 CM
- Sint Antonius Ziekenhuis
-
Nijmegen, Países Bajos, NL-6500 HB
- University Medical Center Nijmegen
-
Nijmegen, Países Bajos, 6532 SZ
- Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis
-
Rotterdam, Países Bajos, 3000 CA
- University Hospital - Rotterdam Dijkzigt
-
Tilburg, Países Bajos, 5042 AD
- Twee Steden Ziekenhuis Vestiging Tilburg
-
Utrecht, Países Bajos, 3584 CX
- Academisch Ziekenhuis Utrecht
-
Zaandam, Países Bajos, 1502 DV
- Zaas Medisch Centrum
-
Zwolle, Países Bajos, 8000 GK
- Sophia Ziekehuis
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-
Warsaw, Polonia, 02-781
- Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center and Institute of Oncology
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-
England
-
Sheffield, England, Reino Unido, S1O 2SJ
- Weston Park Hospital
-
Sutton, England, Reino Unido, SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
DISEASE CHARACTERISTICS:
Histologically or cytologically confirmed stage IIIA non-small cell lung cancer (NSCLC) (T1-3, N2, M0)
- Unresectable metastasis to ipsilateral mediastinal and/or subcarinal lymph nodes
Measurable disease
- Must be at least 20 mm in one dimension by conventional techniques or at least 10 mm by spiral CT scan
- No distant metastases
- No CNS involvement
- No pleural or pericardial effusion
PATIENT CHARACTERISTICS:
Age:
- Over 18
Performance status:
- WHO 0-2
Life expectancy:
- Not specified
Hematopoietic:
- Absolute neutrophil count at least 1,500/mm^3
- Platelet count at least 100,000/mm^3
Hepatic:
- Bilirubin no greater than upper limit of normal (ULN)
- AST/ALT no greater than 1.5 times ULN
- Alkaline phosphatase no greater than 2.5 times ULN
Renal:
- Creatinine no greater than 1.25 ULN
- Creatinine clearance at least 60 mL/min
Cardiovascular:
- No superior vena cava syndrome
- No uncontrolled congestive heart failure or angina
- No myocardial infarction within past year
- No uncontrolled hypertension or arrhythmia
Other:
- Not pregnant or nursing
- Fertile patients must use effective contraception
- No concurrent active infection requiring IV antibiotic therapy
- No other prior malignancy in past 5 years except carcinoma in situ of the cervix or adequately treated basal cell carcinoma, excluding melanoma, breast cancer, and hypernephroma
- No concurrent illness or medical condition which is a contraindication for corticosteroid therapy (e.g., active ulcer, unstable diabetes mellitus)
- No motor or sensory neurotoxicity of grade 2 or greater
- No psychological, familial, sociological, or geographical condition that would preclude study
PRIOR CONCURRENT THERAPY:
Biologic therapy:
- No concurrent immunotherapy
Chemotherapy:
- No prior chemotherapy for NSCLC
- No other concurrent chemotherapy
Endocrine therapy:
- No concurrent hormonal therapy
Radiotherapy:
- No prior radiotherapy for NSCLC
- No concurrent radiotherapy
Surgery:
- No prior surgery for NSCLC
Other:
- At least 1 month since prior investigational agents
- No other concurrent experimental medications
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Biesma B, Manegold C, Smit HJ, Willems L, Legrand C, Passioukov A, van Meerbeeck JP, Giaccone G; EORTC Lung Cancer Group. Docetaxel and cisplatin as induction chemotherapy in patients with pathologically-proven stage IIIA N2 non-small cell lung cancer: a phase II study of the European organization for research and treatment of cancer (EORTC 08984). Eur J Cancer. 2006 Jul;42(10):1399-406. doi: 10.1016/j.ejca.2006.01.049. Epub 2006 Jun 8.
- Manegold C, Biesma B, Smit H, et al.: Docetaxel and cisplatin as induction chemotherapy in stage IIIA N2 non-small cell lung cancer (NSCLC): an EORTC phase II trial (08984). [Abstract] J Clin Oncol 22 (Suppl 14): A-7166, 657s, 2004.
- Manegold C, Biesma B, Debruyne C, et al.: Docetaxel and cisplatin as induction chemotherapy in stage IIIA N2 non-small cell lung cancer (NSCLC): an EORTC phase II trial (08984). [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 21: A-2719, 2002.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Neoplasias torácicas
- Carcinoma Broncogénico
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- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antineoplásicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Docetaxel
- Cisplatino
Otros números de identificación del estudio
- EORTC-08984
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