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Efectos de la terapia con inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ramipril) sobre la inflamación de los vasos sanguíneos

3 de marzo de 2008 actualizado por: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Efectos de la terapia con inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina sobre la inflamación vascular y la distensibilidad

Este estudio determinará los efectos de la terapia con un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (ECA) (nombre comercial Ramipril) sobre la inflamación y la rigidez de las paredes arteriales. Estos son dos factores de riesgo para desarrollar aterosclerosis: depósitos de sustancias grasas llamadas placas que pueden bloquear el vaso sanguíneo y causar un ataque al corazón o un derrame cerebral. Los estudios de pacientes con enfermedad de las arterias coronarias sugieren que la terapia con inhibidores de la ECA reduce el riesgo de ataque cardíaco e insuficiencia cardíaca. Este estudio examinará los efectos de este tratamiento en las paredes arteriales y en los niveles de sustancias en la sangre que indican inflamación de los vasos sanguíneos.

Los pacientes entre 40 y 75 años con enfermedad arterial coronaria causada por aterosclerosis pueden ser elegibles para este estudio. Los candidatos serán evaluados con un historial médico, examen cardiovascular (corazón y vasos sanguíneos), electrocardiograma y análisis de sangre. A los inscritos se les asignará aleatoriamente tomar una píldora inhibidora de la ECA o un placebo (píldora similar sin medicamento) una vez al día durante 3 meses. No se tomarán píldoras durante el próximo mes y luego los participantes tomarán la píldora alternativa durante los próximos 3 meses. Es decir, quienes tomaron el inhibidor de la ECA durante el primer período de 3 meses tomarán placebo durante el segundo período de 3 meses y viceversa. La presión arterial se tomará en el Centro Clínico NIH o por el médico del paciente al final de la primera y segunda semana del estudio. Al final de las 3 semanas, los pacientes regresarán al Centro Clínico para una extracción de sangre de 6 cc (1/2 cucharadita) para evaluar la función renal. Además, al final de cada período de estudio de 3 meses, los pacientes se someterán a los siguientes procedimientos en el Centro Clínico:

  1. Extracción de sangre en ayunas de 60 cc (2 onzas) para medir electrolitos (por ejemplo, sodio y potasio) y marcadores sanguíneos para la inflamación
  2. Estudio de ultrasonido (uso de ondas de sonido para crear imágenes) de las arterias carótidas (arterias en el cuello que conducen al cerebro): se aplica suavemente una sonda de ultrasonido en el cuello y se graban imágenes de ultrasonido de las arterias carótidas derecha e izquierda en una cinta . La actividad cardíaca y la presión arterial se controlan durante el procedimiento con un electrocardiograma y un manguito de presión arterial.
  3. Imágenes por resonancia magnética (IRM) de las arterias carótidas: el paciente se acuesta sobre una mesa en un cilindro estrecho (la máquina de IRM) que contiene un campo magnético. Se coloca un sensor acolchado flexible llamado bobina MRI sobre el área del cuello. Los tapones para los oídos se colocan en el oído para amortiguar los fuertes golpes que hace la máquina cuando se cambian los campos magnéticos. Durante la segunda mitad del examen, se inyecta un agente de contraste (gadolinio) a través de un catéter intravenoso (tubo flexible que se coloca en una vena) para aclarar las imágenes. El corazón se controla durante el procedimiento con un electrocardiograma.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La inflamación vascular juega un papel importante en la progresión y expresión clínica de la aterosclerosis y puede contribuir al endurecimiento de las arterias que aumenta el riesgo de infarto de miocardio y accidente cerebrovascular. Las terapias que reducen la inflamación vascular pueden reducir los eventos cardiovasculares. La terapia con inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ACE) reduce los eventos cardiovasculares en pacientes con enfermedad de las arterias coronarias (CAD), potencialmente al reducir el estrés oxidativo vascular y la activación de genes que codifican proteínas mediadoras de la inflamación. Sin embargo, encontramos que la terapia con inhibidores de la ECA en pacientes con CAD no tuvo un efecto significativo general sobre los niveles séricos de las moléculas de adhesión celular VCAM-1, ICAM-1 y E-selectina (marcadores sustitutos de la inflamación vascular), aunque algunos pacientes mostraron una reducción en los niveles, lo que sugiere que estos marcadores sustitutos de la inflamación vascular pueden no reflejar con precisión la reducción de la inflamación vascular, o que solo un subconjunto de pacientes tiene respuestas biológicas que podrían reducir su riesgo cardiovascular. Los propósitos de este protocolo son determinar 1) el efecto de la terapia con inhibidores de la ECA sobre la inflamación vascular en pacientes con enfermedad de las arterias coronarias evaluada mediante resonancia magnética de las arterias carótidas, y 2) si los marcadores séricos de inflamación se correlacionan con una reducción de la inflamación vascular y, por lo tanto, pueden ser sustitutos adecuados para determinar el éxito de la terapia con inhibidores de la ECA.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

25

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
        • National Heart, Lung and Blood Institute (NHLBI)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Todos los sujetos voluntarios deben tener entre 40 y 75 años de edad con CAD documentada y deben haber proporcionado un consentimiento informado por escrito para participar en este estudio.

Capacidad para comprender o disposición para firmar el formulario de consentimiento.

No se permiten mujeres embarazadas o mujeres en edad fértil que no tomen métodos anticonceptivos efectivos.

Sin tratamiento con inhibidores de la ECA en los últimos 6 meses.

Sin insuficiencia renal (creatinina superior a 2,0 mg/dl).

La presión arterial no debe ser superior a 140/90 con el tratamiento médico actual.

Sin claustrofobia.

Sin antecedentes de trastorno del movimiento involuntario.

Criterios específicos de exclusión de resonancia magnética (es decir, marcapasos, implantes cocleares, AICD, bomba de infusión interna, implantes metálicos o clips en el campo de visión).

Ningún trastorno inflamatorio sistémico (por ejemplo, artritis reumatoide, periarteritis nodosa, lupus eritematoso sistémico, arteritis temporal).

No hay necesidad de terapia crónica con AINE.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2000

Finalización del estudio

1 de febrero de 2002

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de junio de 2000

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de junio de 2000

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de junio de 2000

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

4 de marzo de 2008

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de marzo de 2008

Última verificación

1 de febrero de 2002

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Ramipril

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