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Interferón alfa-2b con o sin talidomida en el tratamiento de pacientes con cáncer de riñón metastásico o irresecable

4 de febrero de 2009 actualizado por: Eastern Cooperative Oncology Group

Ensayo aleatorizado de fase III de interferón-Alfa2b solo versus interferón-Alfa2b más talidomida en pacientes con carcinoma de células renales metastásico o irresecable no tratado previamente

FUNDAMENTO: El interferón alfa-2b puede interferir con el crecimiento de las células cancerosas. La talidomida puede detener el crecimiento del cáncer al detener el flujo de sangre al tumor. Todavía no se sabe si el interferón alfa-2b es más efectivo con o sin talidomida para tratar el cáncer de riñón.

PROPÓSITO: Ensayo aleatorizado de fase III para comparar la eficacia del interferón alfa-2b con o sin talidomida en el tratamiento de pacientes que no han sido tratados previamente con cáncer de riñón metastásico o irresecable.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

OBJETIVOS:

  • Compare la supervivencia general y libre de progresión a las 24 semanas en pacientes con carcinoma de células renales no resecable o metastásico no tratado previamente tratados con interferón alfa-2b con o sin talidomida.
  • Compare la seguridad de estos 2 regímenes en estos pacientes.
  • Compare la calidad de vida de los pacientes tratados con estos 2 regímenes.
  • Compare los efectos farmacodinámicos de estos regímenes en las mediciones farmacodinámicas de la angiogénesis, como los niveles de factor angiogénico en suero y plasma en estos pacientes.

ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico aleatorizado. Los pacientes se estratifican según la nefrectomía previa (sí frente a no), el intervalo libre de enfermedad (no más de 1 año frente a más de 1 año) y el estado funcional ECOG (0 frente a 1 o 2). Los pacientes se asignan al azar a uno de los dos brazos de tratamiento.

  • Grupo I: los pacientes reciben interferón alfa-2b por vía subcutánea (SC) dos veces al día a partir del día 1.
  • Grupo II: los pacientes reciben interferón alfa-2b como en el grupo I y talidomida oral una vez al día a partir del día 1.

El tratamiento en ambos brazos continúa en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Los pacientes que logran una respuesta completa (RC) continúan el tratamiento durante 24 semanas después de la RC.

La calidad de vida se evalúa antes de la aleatorización y luego cada 4 semanas hasta la semana 24.

Los pacientes son seguidos cada 3 meses durante 2 años y luego cada 6 meses durante 3 años.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 346 pacientes (173 por brazo) para este estudio dentro de 2 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Hospital
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259-5404
        • CCOP - Mayo Clinic Scottsdale Oncology Program
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46601
        • CCOP - Northern Indiana CR Consortium
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
        • John Stoddard Cancer Center at Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50316-2301
        • Iowa Lutheran Hospital
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
        • Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center-Des Moines
    • Nebraska
      • Papillion, Nebraska, Estados Unidos, 68128-4157
        • Midlands Cancer Center at Midlands Community Hospital
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
        • Cancer Institute of New Jersey
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
        • MBCCOP - University of New Mexico HSC
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10466
        • Comprehensive Cancer Center at Our Lady of Mercy Medical Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033-0850
        • Penn State Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54307-3453
        • CCOP - St. Vincent Hospital Cancer Center, Green Bay
      • Lima, Perú, 34
        • Instituto De Enfermedades Neoplasicas
      • San Juan, Puerto Rico, 00936-7344
        • San Juan City Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Carcinoma de células renales metastásico o irresecable comprobado histológicamente sin tratamiento previo

    • Los ganglios linfáticos retroperitoneales que son irresecables o aquellos que no son resecados a criterio del investigador se consideran enfermedad metastásica.
    • Se permite la nefrectomía previa siempre que haya evidencia de enfermedad metastásica que no responde después de la cirugía o dentro de un mes antes de la inscripción en el estudio
  • Enfermedad medible bidimensionalmente

    • La enfermedad medible debe estar fuera de cualquier puerto de radioterapia anterior
  • Sin antecedentes de metástasis cerebrales a menos que se resequen quirúrgicamente o se traten con radioterapia con bisturí de rayos gamma y actualmente sin evidencia radiológica de enfermedad del SNC

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Edad:

  • mayores de 18 años

Estado de rendimiento:

  • ECOG 0-2

Esperanza de vida:

  • No especificado

hematopoyético:

  • Recuento absoluto de neutrófilos de al menos 1500/mm^3
  • Hemoglobina al menos 9 g/dL (transfusión permitida)
  • Recuento de plaquetas de al menos 100 000/mm^3

Hepático:

  • Bilirrubina no superior a 1,5 mg/dL
  • SGOT no mayor a 3 veces el límite superior de lo normal

Renal:

  • Creatinina no superior a 1,5 mg/dL O
  • Depuración de creatinina al menos 60 ml/min

Cardiovascular:

  • Sin infarto de miocardio en los últimos 6 meses

Otro:

  • No embarazada ni amamantando
  • prueba de embarazo negativa
  • Los pacientes fértiles deben usar 2 métodos anticonceptivos efectivos (1 método altamente activo y 1 método de barrera) durante al menos 4 semanas antes, durante y al menos 4 semanas después de la participación en el estudio.
  • Ninguna otra neoplasia maligna en los últimos 5 años, excepto el cáncer de piel de células basales o de células escamosas tratado curativamente o el carcinoma in situ del cuello uterino.
  • Sin diabetes no controlada o cualquier otra enfermedad concurrente que aumentaría el riesgo.
  • Sin antecedentes de neuropatía periférica
  • Sin depresión severa

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Terapia biológica:

  • Sin inmunoterapia previa (incluida la terapia adyuvante con interferón alfa), terapia celular o terapia con vacunas para el carcinoma de células renales
  • Sin tratamiento antiangiogénico previo para el carcinoma de células renales
  • Se permite la inmunoterapia para tumores malignos previos (excepto la terapia con interferón alfa)

Quimioterapia:

  • Sin quimioterapia previa para el carcinoma de células renales
  • Se permite quimioterapia para neoplasias malignas previas

Terapia endocrina:

  • Sin terapia hormonal previa para el carcinoma de células renales

Radioterapia:

  • Ver Características de la enfermedad
  • Al menos 2 semanas desde la radioterapia previa y recuperado

Cirugía:

  • Ver Características de la enfermedad

Otro:

  • Más de 7 días desde la administración previa de antibióticos IV por infección

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Michael S. Gordon, MD, Virginia G. Piper Cancer Center at Scottsdale Healthcare - Shea

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

  • Gordon MS, Manola J, Fairclough D, et al.: Low dose interferon-α2b (IFN) + thalidomide (T) in patients (pts) with previously untreated renal cell cancer (RCC). Improvement in progression-free survival (PFS) but not quality of life (QoL) or overall survival (OS). A phase III study of the Eastern Cooperative Oncology Group (E2898). [Abstract] J Clin Oncol 22 (Suppl 14): A-4516, 386s, 2004.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2000

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de julio de 2000

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2003

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de enero de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

5 de febrero de 2009

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de febrero de 2009

Última verificación

1 de septiembre de 2002

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cancer de RIÑON

Ensayos clínicos sobre interferón alfa recombinante

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