- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00005966
Interferón alfa-2b con o sin talidomida en el tratamiento de pacientes con cáncer de riñón metastásico o irresecable
Ensayo aleatorizado de fase III de interferón-Alfa2b solo versus interferón-Alfa2b más talidomida en pacientes con carcinoma de células renales metastásico o irresecable no tratado previamente
FUNDAMENTO: El interferón alfa-2b puede interferir con el crecimiento de las células cancerosas. La talidomida puede detener el crecimiento del cáncer al detener el flujo de sangre al tumor. Todavía no se sabe si el interferón alfa-2b es más efectivo con o sin talidomida para tratar el cáncer de riñón.
PROPÓSITO: Ensayo aleatorizado de fase III para comparar la eficacia del interferón alfa-2b con o sin talidomida en el tratamiento de pacientes que no han sido tratados previamente con cáncer de riñón metastásico o irresecable.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS:
- Compare la supervivencia general y libre de progresión a las 24 semanas en pacientes con carcinoma de células renales no resecable o metastásico no tratado previamente tratados con interferón alfa-2b con o sin talidomida.
- Compare la seguridad de estos 2 regímenes en estos pacientes.
- Compare la calidad de vida de los pacientes tratados con estos 2 regímenes.
- Compare los efectos farmacodinámicos de estos regímenes en las mediciones farmacodinámicas de la angiogénesis, como los niveles de factor angiogénico en suero y plasma en estos pacientes.
ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico aleatorizado. Los pacientes se estratifican según la nefrectomía previa (sí frente a no), el intervalo libre de enfermedad (no más de 1 año frente a más de 1 año) y el estado funcional ECOG (0 frente a 1 o 2). Los pacientes se asignan al azar a uno de los dos brazos de tratamiento.
- Grupo I: los pacientes reciben interferón alfa-2b por vía subcutánea (SC) dos veces al día a partir del día 1.
- Grupo II: los pacientes reciben interferón alfa-2b como en el grupo I y talidomida oral una vez al día a partir del día 1.
El tratamiento en ambos brazos continúa en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Los pacientes que logran una respuesta completa (RC) continúan el tratamiento durante 24 semanas después de la RC.
La calidad de vida se evalúa antes de la aleatorización y luego cada 4 semanas hasta la semana 24.
Los pacientes son seguidos cada 3 meses durante 2 años y luego cada 6 meses durante 3 años.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 346 pacientes (173 por brazo) para este estudio dentro de 2 años.
Tipo de estudio
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New South Wales
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Westmead Hospital
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Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259-5404
- CCOP - Mayo Clinic Scottsdale Oncology Program
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Indiana
-
South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46601
- CCOP - Northern Indiana CR Consortium
-
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Iowa
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Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
- John Stoddard Cancer Center at Iowa Methodist Medical Center
-
Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50316-2301
- Iowa Lutheran Hospital
-
Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
- Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center-Des Moines
-
-
Nebraska
-
Papillion, Nebraska, Estados Unidos, 68128-4157
- Midlands Cancer Center at Midlands Community Hospital
-
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
- Cancer Institute of New Jersey
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New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
- MBCCOP - University of New Mexico HSC
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New York
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10466
- Comprehensive Cancer Center at Our Lady of Mercy Medical Center
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033-0850
- Penn State Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center
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Wisconsin
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Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54307-3453
- CCOP - St. Vincent Hospital Cancer Center, Green Bay
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Lima, Perú, 34
- Instituto De Enfermedades Neoplasicas
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San Juan, Puerto Rico, 00936-7344
- San Juan City Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:
Carcinoma de células renales metastásico o irresecable comprobado histológicamente sin tratamiento previo
- Los ganglios linfáticos retroperitoneales que son irresecables o aquellos que no son resecados a criterio del investigador se consideran enfermedad metastásica.
- Se permite la nefrectomía previa siempre que haya evidencia de enfermedad metastásica que no responde después de la cirugía o dentro de un mes antes de la inscripción en el estudio
Enfermedad medible bidimensionalmente
- La enfermedad medible debe estar fuera de cualquier puerto de radioterapia anterior
- Sin antecedentes de metástasis cerebrales a menos que se resequen quirúrgicamente o se traten con radioterapia con bisturí de rayos gamma y actualmente sin evidencia radiológica de enfermedad del SNC
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:
Edad:
- mayores de 18 años
Estado de rendimiento:
- ECOG 0-2
Esperanza de vida:
- No especificado
hematopoyético:
- Recuento absoluto de neutrófilos de al menos 1500/mm^3
- Hemoglobina al menos 9 g/dL (transfusión permitida)
- Recuento de plaquetas de al menos 100 000/mm^3
Hepático:
- Bilirrubina no superior a 1,5 mg/dL
- SGOT no mayor a 3 veces el límite superior de lo normal
Renal:
- Creatinina no superior a 1,5 mg/dL O
- Depuración de creatinina al menos 60 ml/min
Cardiovascular:
- Sin infarto de miocardio en los últimos 6 meses
Otro:
- No embarazada ni amamantando
- prueba de embarazo negativa
- Los pacientes fértiles deben usar 2 métodos anticonceptivos efectivos (1 método altamente activo y 1 método de barrera) durante al menos 4 semanas antes, durante y al menos 4 semanas después de la participación en el estudio.
- Ninguna otra neoplasia maligna en los últimos 5 años, excepto el cáncer de piel de células basales o de células escamosas tratado curativamente o el carcinoma in situ del cuello uterino.
- Sin diabetes no controlada o cualquier otra enfermedad concurrente que aumentaría el riesgo.
- Sin antecedentes de neuropatía periférica
- Sin depresión severa
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:
Terapia biológica:
- Sin inmunoterapia previa (incluida la terapia adyuvante con interferón alfa), terapia celular o terapia con vacunas para el carcinoma de células renales
- Sin tratamiento antiangiogénico previo para el carcinoma de células renales
- Se permite la inmunoterapia para tumores malignos previos (excepto la terapia con interferón alfa)
Quimioterapia:
- Sin quimioterapia previa para el carcinoma de células renales
- Se permite quimioterapia para neoplasias malignas previas
Terapia endocrina:
- Sin terapia hormonal previa para el carcinoma de células renales
Radioterapia:
- Ver Características de la enfermedad
- Al menos 2 semanas desde la radioterapia previa y recuperado
Cirugía:
- Ver Características de la enfermedad
Otro:
- Más de 7 días desde la administración previa de antibióticos IV por infección
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Michael S. Gordon, MD, Virginia G. Piper Cancer Center at Scottsdale Healthcare - Shea
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Gordon MS, Manola J, Fairclough D, et al.: Low dose interferon-α2b (IFN) + thalidomide (T) in patients (pts) with previously untreated renal cell cancer (RCC). Improvement in progression-free survival (PFS) but not quality of life (QoL) or overall survival (OS). A phase III study of the Eastern Cooperative Oncology Group (E2898). [Abstract] J Clin Oncol 22 (Suppl 14): A-4516, 386s, 2004.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias Renales
- Carcinoma De Célula Renal
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Inhibidores de la angiogénesis
- Agentes moduladores de la angiogénesis
- Sustancias de crecimiento
- Inhibidores del crecimiento
- Agentes antibacterianos
- Agentes leprostáticos
- Interferones
- Interferón-alfa
- Talidomida
Otros números de identificación del estudio
- CDR0000067949
- ECOG-2898
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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