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Flavopiridol en el tratamiento de pacientes con melanoma maligno metastásico

7 de abril de 2020 actualizado por: NCIC Clinical Trials Group

Un estudio de fase II de flavopiridol (HMR 1275; NSC 649890) en pacientes con melanoma maligno metastásico no tratado previamente

FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células tumorales para que dejen de crecer o mueran.

PROPÓSITO: Ensayo de fase II para estudiar la eficacia del flavopiridol en el tratamiento de pacientes con melanoma maligno metastásico.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

  • Evaluar la eficacia de flavopiridol en pacientes con melanoma maligno metastásico no tratado previamente.
  • Valorar la toxicidad de este tratamiento en estos pacientes.
  • Evalúe el tiempo hasta la progresión, la tasa de progresión temprana y la duración de la respuesta en estos pacientes tratados con este régimen.

ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico.

Los pacientes reciben flavopiridol IV durante 1 hora en los días 1-3. El tratamiento continúa cada 21 días durante un máximo de 6 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

Los pacientes son seguidos a las 4 semanas y luego cada 3 meses hasta la progresión de la enfermedad o la muerte.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 15 a 30 pacientes para este estudio dentro de 12 a 18 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

17

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Center - Calgary
      • Lethbridge, Alberta, Canadá, T1J 1W5
        • Lethbridge Cancer Clinic
    • British Columbia
      • Penticton, British Columbia, Canadá, V2A 3G6
        • Penticton Regional Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 3J5
        • Prostate Centre at Vancouver General Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital - Vancouver
      • Victoria, British Columbia, Canadá, V8V 3N1
        • G. Steinhoff Clinical Research
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canadá, E1C 6ZB
        • Moncton Hospital
      • Moncton, New Brunswick, Canadá, E1C 8X3
        • Doctor Leon Richard Oncology Centre
      • Saint John, New Brunswick, Canadá, E2L 4L2
        • Saint John Regional Hospital
    • Newfoundland and Labrador
      • St. Johns, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1B 3V6
        • Newfoundland Cancer Treatment and Research Foundation
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 1V7
        • Nova Scotia Cancer Centre
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canadá, L4M 6M2
        • Royal Victoria Hospital, Barrie
      • Brampton, Ontario, Canadá, L6W 2Z8
        • William Osler Health Centre
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 1T8
        • Hamilton and Disrict Urology Association
      • London, Ontario, Canadá, N6A 4G5
        • London Health Sciences Centre
      • Mississauga, Ontario, Canadá, L5B 1B8
        • Trillium Health Centre
      • Mississauga, Ontario, Canadá, L5M 2N1
        • Credit Valley Hospital
      • Newmarket, Ontario, Canadá, L3Y 2P9
        • York County Hospital
      • North York, Ontario, Canadá, M2E 1K1
        • North York General Hospital, Ontario
      • Oakville, Ontario, Canadá, L6H 3PI
        • Male Health Centre/CMX Research Inc.
      • Oshawa, Ontario, Canadá, L1G 2B9
        • Lakeridge Health Oshawa
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 1C4
        • Ottawa Regional Cancer Centre
      • Peterborough, Ontario, Canadá, K9H 7B6
        • Peterborough Oncology Clinic
      • Scarborough, Ontario, Canadá, M1P 2V5
        • Scarborough Hospital - General Site
      • St. Catharines, Ontario, Canadá, L2R 5K3
        • Hotel Dieu Health Sciences Hospital - Niagara
      • Sudbury, Ontario, Canadá, P3E 5J1
        • Northeastern Ontario Regional Cancer Centre, Sudbury
      • Thunder Bay, Ontario, Canadá, P7A 7T1
        • Northwestern Ontario Regional Cancer Centre, Thunder Bay
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4C 3E7
        • Toronto East General Hospital
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital - Toronto
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital - Toronto
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5S 1B6
        • Women's College Campus, Sunnybrook and Women's College Health Science Center
      • Toronto, Ontario, Canadá, M6R 1B5
        • Saint Joseph's Health Centre - Toronto
      • Weston, Ontario, Canadá, M9N 1N8
        • Humber River Regional Hospital
      • Windsor, Ontario, Canadá, N8W 2X3
        • Cancer Care Ontario - Windsor Regional Cancer Centre
    • Prince Edward Island
      • Charlottetown, Prince Edward Island, Canadá, C1A 8T5
        • Queen Elizabeth Hospital, PEI
    • Quebec
      • Fleurimont, Quebec, Canadá, J1H 5N4
        • CHUS-Hopital Fleurimont
      • Joliette, Quebec, Canadá, J6E 6J2
        • Centre Hospitalier Régional de Lanaudière
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2W 1S6
        • McGill University
      • Montreal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
        • Maisonneuve-Rosemont Hospital
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2W 1T8
        • Centre Hospitalier de l'Universite' de Montreal
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2W 1T8
        • Hotel Dieu de Montreal
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4J 1C5
        • Hôpital du Sacré-Coeur de Montreal
      • Quebec City, Quebec, Canadá, G1R 2J6
        • Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
      • Quebec City, Quebec, Canadá, G1S 4L8
        • Hopital du Saint-Sacrament, Quebec
      • Ste-Foy, Quebec, Canadá, G1V 4G5
        • L'Hopital Laval
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canadá, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 120 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Melanoma maligno metastásico confirmado histológicamente no susceptible de terapias curativas estándar

    • Sin tratamiento regional o sistémico previo para la enfermedad metastásica

  • enfermedad medible

    • Al menos 20 mm por técnicas convencionales O
    • Al menos 10 mm por tomografía computarizada helicoidal
    • Lesiones óseas no consideradas medibles
  • No se conocen metástasis en el SNC

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Edad:

  • mayores de 18 años

Estado de rendimiento:

  • ECOG 0-2

Esperanza de vida:

  • Al menos 12 semanas

hematopoyético:

  • Recuento absoluto de granulocitos al menos 1.500/mm3
  • Recuento de plaquetas al menos 100.000/mm3

Hepático:

  • Bilirrubina no superior al límite superior de lo normal (LSN)
  • AST no superior a 2,5 veces ULN

Renal:

  • Creatinina no mayor que LSN

Cardiovascular:

  • Si antecedentes de enfermedad cardiaca, fracción de eyección superior al 50%
  • Sin sintomatología cardiaca clínicamente significativa

Pulmonar:

  • Si antecedentes de enfermedad pulmonar, FEV1, FVC y TLC superiores al 60 % previsto y DLCO superior al 50 % previsto
  • Sin sintomatología pulmonar clínicamente significativa

Otro:

  • No embarazada ni amamantando
  • prueba de embarazo negativa
  • Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
  • Ninguna otra enfermedad grave concurrente

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Terapia biológica:

  • Al menos 4 semanas desde que se permitió la inmunoterapia adyuvante previa
  • Sin inmunoterapia previa para enfermedad metastásica

Quimioterapia:

  • Sin quimioterapia previa para la enfermedad metastásica
  • Ninguna otra quimioterapia concurrente

Terapia endocrina:

  • Al menos 4 semanas desde la terapia hormonal adyuvante previa

Radioterapia:

  • Al menos 4 semanas desde la radioterapia previa y recuperado
  • Debe tener una enfermedad medible fuera del área irradiada O
  • Evidencia de progresión o nuevas lesiones en el área irradiada
  • No más del 25% de la médula ósea funcional irradiada
  • Sin radioterapia concurrente en el único sitio de enfermedad medible

Cirugía:

  • Al menos 4 semanas desde la cirugía mayor anterior

Otro:

  • Ninguna otra terapia contra el cáncer concurrente o agentes contra el cáncer en investigación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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NCIC Clinical Trials Group

Investigadores

  • Silla de estudio: Susan Burdette-Radoux, MD, McGill Cancer Centre at McGill University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de julio de 2000

Finalización primaria (Actual)

24 de agosto de 2001

Finalización del estudio (Actual)

21 de diciembre de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de julio de 2000

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de mayo de 2003

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de mayo de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de abril de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de abril de 2020

Última verificación

1 de abril de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • I137
  • CAN-NCIC-IND137 (Otro identificador: PDQ)
  • NCI-NCIC-137 (Otro identificador: NCI)
  • CDR0000067955 (Otro identificador: PDQ)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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