Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

R115777 Plus Topotecan in Treating Patients With Advanced Solid Tumors

8 de noviembre de 2012 actualizado por: NYU Langone Health

Phase I and Pharmacokinetic Study of the Farnesyl Transferase Inhibitor, R115777, in Combination With Topotecan

RATIONALE: Drugs used in chemotherapy use different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die. Combining more than one drug may kill more tumor cells.

PURPOSE: Phase I trial to study the effectiveness of R115777 plus topotecan in treating patients who have advanced solid tumors.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

OBJECTIVES:

  • Determine the dose-limiting toxic effects of R115777 and topotecan in patients with advanced solid tumors.
  • Determine the maximum tolerated dose of this regimen in these patients.
  • Determine pharmacokinetic profiles of topotecan alone and in combination with R115777 in these patients.
  • Measure the inhibition of ras-farnesylation and topo-1 inhibition in peripheral blood mononuclear cells in these patients when treated with this regimen.
  • Determine activity of this treatment in these patients.

OUTLINE: This is a dose-escalation, multicenter study.

Patients receive oral R115777 twice daily on days 2-21 (in the first course only R115777 begins on day 3) and topotecan IV continuously on days 1-21. Treatment continues every 28 days in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.

Cohorts of 3-6 patients receive escalating doses of R115777 and topotecan until the maximum tolerated dose (MTD) is determined. The MTD is defined as the dose at which 2 of 3 or 6 patients experience dose-limiting toxicity.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 18-24 patients will be accrued for this study.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NYU Cancer Institute at New York University Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically confirmed advanced solid tumor not amenable to standard curative therapy

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age:

  • 18 and over

Performance status:

  • ECOG 0-1

Life expectancy:

  • At least 6 months

Hematopoietic:

  • Absolute neutrophil count at least 1,500/mm^3
  • Platelet count at least 100,000/mm^3

Hepatic:

  • Bilirubin no greater than 1.5 mg/dL
  • SGOT no greater than 5 times upper limit of normal (ULN)
  • Alkaline phosphatase no greater than 5 times ULN
  • No significant hepatic dysfunction that would preclude study

Renal:

  • Creatinine no greater than 1.5 mg/dL OR
  • Creatinine clearance at least 50 mL/min

Cardiovascular:

  • No significant cardiovascular dysfunction that would preclude study

Other:

  • Not pregnant or nursing
  • Negative pregnancy test
  • Fertile patients must use effective contraception
  • No malabsorption syndrome, partial or complete bowel obstruction, disease significantly affecting gastrointestinal function, or major resection of the stomach or proximal small bowel
  • At least 1 week since prior active infection requiring systemic medical therapy
  • No significant organ system dysfunction (neurologic, endocrine) that would preclude study
  • No dementia or altered mental status that would preclude study

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Biologic therapy:

  • Not specified

Chemotherapy:

  • No more than 3 prior chemotherapy regimens
  • At least 4 weeks since prior chemotherapy and recovered

Endocrine therapy:

  • Not specified

Radiotherapy:

  • No more than 25% of bone marrow volume irradiated
  • No prior pelvic radiation
  • At least 4 weeks since prior radiotherapy and recovered

Surgery:

  • Not specified

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2000

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de julio de 2000

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2003

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de enero de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

9 de noviembre de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de noviembre de 2012

Última verificación

1 de enero de 2006

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre clorhidrato de topotecán

3
Suscribir