- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00005990
R115777 Plus Topotecan in Treating Patients With Advanced Solid Tumors
Phase I and Pharmacokinetic Study of the Farnesyl Transferase Inhibitor, R115777, in Combination With Topotecan
RATIONALE: Drugs used in chemotherapy use different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die. Combining more than one drug may kill more tumor cells.
PURPOSE: Phase I trial to study the effectiveness of R115777 plus topotecan in treating patients who have advanced solid tumors.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJECTIVES:
- Determine the dose-limiting toxic effects of R115777 and topotecan in patients with advanced solid tumors.
- Determine the maximum tolerated dose of this regimen in these patients.
- Determine pharmacokinetic profiles of topotecan alone and in combination with R115777 in these patients.
- Measure the inhibition of ras-farnesylation and topo-1 inhibition in peripheral blood mononuclear cells in these patients when treated with this regimen.
- Determine activity of this treatment in these patients.
OUTLINE: This is a dose-escalation, multicenter study.
Patients receive oral R115777 twice daily on days 2-21 (in the first course only R115777 begins on day 3) and topotecan IV continuously on days 1-21. Treatment continues every 28 days in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
Cohorts of 3-6 patients receive escalating doses of R115777 and topotecan until the maximum tolerated dose (MTD) is determined. The MTD is defined as the dose at which 2 of 3 or 6 patients experience dose-limiting toxicity.
PROJECTED ACCRUAL: A total of 18-24 patients will be accrued for this study.
Tipo de estudio
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU Cancer Institute at New York University Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
DISEASE CHARACTERISTICS:
- Histologically confirmed advanced solid tumor not amenable to standard curative therapy
PATIENT CHARACTERISTICS:
Age:
- 18 and over
Performance status:
- ECOG 0-1
Life expectancy:
- At least 6 months
Hematopoietic:
- Absolute neutrophil count at least 1,500/mm^3
- Platelet count at least 100,000/mm^3
Hepatic:
- Bilirubin no greater than 1.5 mg/dL
- SGOT no greater than 5 times upper limit of normal (ULN)
- Alkaline phosphatase no greater than 5 times ULN
- No significant hepatic dysfunction that would preclude study
Renal:
- Creatinine no greater than 1.5 mg/dL OR
- Creatinine clearance at least 50 mL/min
Cardiovascular:
- No significant cardiovascular dysfunction that would preclude study
Other:
- Not pregnant or nursing
- Negative pregnancy test
- Fertile patients must use effective contraception
- No malabsorption syndrome, partial or complete bowel obstruction, disease significantly affecting gastrointestinal function, or major resection of the stomach or proximal small bowel
- At least 1 week since prior active infection requiring systemic medical therapy
- No significant organ system dysfunction (neurologic, endocrine) that would preclude study
- No dementia or altered mental status that would preclude study
PRIOR CONCURRENT THERAPY:
Biologic therapy:
- Not specified
Chemotherapy:
- No more than 3 prior chemotherapy regimens
- At least 4 weeks since prior chemotherapy and recovered
Endocrine therapy:
- Not specified
Radiotherapy:
- No more than 25% of bone marrow volume irradiated
- No prior pelvic radiation
- At least 4 weeks since prior radiotherapy and recovered
Surgery:
- Not specified
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CDR0000067979
- NYU-9932
- NCI-T99-0110
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