- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00006022
Interleucina-2 más briostatina 1 en el tratamiento de pacientes con melanoma o cáncer de riñón
Ensayo de fase IA/IB de modulación de la respuesta biológica a la interleucina-2 (IL-2) con briostatina 1 (BRYO; NSC 339555)
FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células tumorales para que dejen de crecer o mueran. La interleucina-2 puede estimular los glóbulos blancos de una persona para destruir las células tumorales. La combinación de briostatina 1 con interleucina-2 puede destruir más células tumorales.
PROPÓSITO: Ensayo aleatorizado de fase I para estudiar la eficacia de la interleucina-2 más la briostatina 1 en el tratamiento de pacientes con melanoma o cáncer de riñón que no se puede extirpar durante la cirugía.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS:
- Determinar la dosis de briostatina 1 que, cuando se administra junto con una dosis baja de interleucina-2, maximiza la proliferación de células madre de sangre periférica estimulada por interleucina-2 in vitro en pacientes con melanoma o carcinoma de células renales.
- Evaluar otros marcadores intermedios de respuesta inmune en pacientes tratados con este régimen.
- Determine las respuestas tumorales, la duración de las respuestas, los intervalos libres de progresión y la supervivencia de los pacientes tratados con este régimen.
ESQUEMA: Este es un estudio aleatorizado, doble ciego. Los pacientes se aleatorizan a uno de los tres niveles de dosis de briostatina 1.
Los pacientes reciben interleucina-2 por vía subcutánea diariamente los días 1 a 5 y briostatina 1 IV durante 1 hora el día 1 semanalmente durante 3 semanas. Los cursos se repiten cada 4 semanas en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Los pacientes son seguidos cada 3 meses.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 21 pacientes para este estudio dentro de 2 años.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756-0002
- Norris Cotton Cancer Center
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23219
- Massey Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:
Melanoma cutáneo o mucoso o carcinoma de células renales confirmado histológica o citológicamente
- Enfermedad irresecable
No se conocen metástasis del SNC no controladas
- Metástasis del SNC permitidas solo si se irradiaron recientemente o se sabe que están controladas
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:
Edad:
- mayores de 18 años
Estado de rendimiento:
- ECOG 0-1
Esperanza de vida:
- No especificado
hematopoyético:
- Hemoglobina al menos 8 g/dL
- WBC al menos 3000/mm^3
- Recuento de plaquetas de al menos 100 000/mm^3
- Recuento absoluto de linfocitos de al menos 1000/mm^3
Hepático:
- Bilirrubina total no superior a 1,5 mg/dL O
- Bilirrubina conjugada no superior a 0,3 mg/dL
- AST no superior a 2,5 veces el límite superior de lo normal
Renal:
- Creatinina no superior a 2 mg/dL
Cardiovascular:
- Sin infarto de miocardio en los últimos 6 meses
- Sin hipertensión no controlada, angina o insuficiencia cardíaca congestiva
Otro:
- No embarazada ni amamantando
- Los pacientes fértiles deben usar métodos anticonceptivos efectivos durante y durante los 3 meses posteriores al estudio.
- Sin intolerancia conocida al paracetamol
- Sin inmunodeficiencia primaria o secundaria
- Ninguna otra condición que impida el estudio.
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:
Terapia biológica:
- No especificado
Quimioterapia:
- No especificado
Terapia endocrina:
- Al menos 1 mes desde corticosteroides tópicos, sistémicos o inhalados previos
- Sin corticosteroides tópicos, sistémicos o inhalados concurrentes
Radioterapia:
- Ver Características de la enfermedad
Cirugía:
- No especificado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Doble
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: John D. Roberts, MD, Massey Cancer Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias Urológicas
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Adenocarcinoma
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Tumores neuroectodérmicos
- Neoplasias De Células Germinales Y Embrionarias
- Neoplasias De Tejido Nervioso
- Tumores neuroendocrinos
- Nevos y Melanomas
- Neoplasias Renales
- Carcinoma De Célula Renal
- Melanoma
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Agentes Anti-VIH
- Agentes antirretrovirales
- Agentes antineoplásicos
- Factores inmunológicos
- Adyuvantes, Inmunológicos
- Aldesleukin
- Briostatina 1
Otros números de identificación del estudio
- CDR0000068034
- P30CA016059 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- MCV-MCC/CCHR-9910-2A
- NCI-T99-0049
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