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Interleucina-2 más briostatina 1 en el tratamiento de pacientes con melanoma o cáncer de riñón

10 de diciembre de 2015 actualizado por: Virginia Commonwealth University

Ensayo de fase IA/IB de modulación de la respuesta biológica a la interleucina-2 (IL-2) con briostatina 1 (BRYO; NSC 339555)

FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células tumorales para que dejen de crecer o mueran. La interleucina-2 puede estimular los glóbulos blancos de una persona para destruir las células tumorales. La combinación de briostatina 1 con interleucina-2 puede destruir más células tumorales.

PROPÓSITO: Ensayo aleatorizado de fase I para estudiar la eficacia de la interleucina-2 más la briostatina 1 en el tratamiento de pacientes con melanoma o cáncer de riñón que no se puede extirpar durante la cirugía.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

OBJETIVOS:

  • Determinar la dosis de briostatina 1 que, cuando se administra junto con una dosis baja de interleucina-2, maximiza la proliferación de células madre de sangre periférica estimulada por interleucina-2 in vitro en pacientes con melanoma o carcinoma de células renales.
  • Evaluar otros marcadores intermedios de respuesta inmune en pacientes tratados con este régimen.
  • Determine las respuestas tumorales, la duración de las respuestas, los intervalos libres de progresión y la supervivencia de los pacientes tratados con este régimen.

ESQUEMA: Este es un estudio aleatorizado, doble ciego. Los pacientes se aleatorizan a uno de los tres niveles de dosis de briostatina 1.

Los pacientes reciben interleucina-2 por vía subcutánea diariamente los días 1 a 5 y briostatina 1 IV durante 1 hora el día 1 semanalmente durante 3 semanas. Los cursos se repiten cada 4 semanas en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

Los pacientes son seguidos cada 3 meses.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 21 pacientes para este estudio dentro de 2 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

17

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756-0002
        • Norris Cotton Cancer Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23219
        • Massey Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 120 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Melanoma cutáneo o mucoso o carcinoma de células renales confirmado histológica o citológicamente

    • Enfermedad irresecable
  • No se conocen metástasis del SNC no controladas

    • Metástasis del SNC permitidas solo si se irradiaron recientemente o se sabe que están controladas

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Edad:

  • mayores de 18 años

Estado de rendimiento:

  • ECOG 0-1

Esperanza de vida:

  • No especificado

hematopoyético:

  • Hemoglobina al menos 8 g/dL
  • WBC al menos 3000/mm^3
  • Recuento de plaquetas de al menos 100 000/mm^3
  • Recuento absoluto de linfocitos de al menos 1000/mm^3

Hepático:

  • Bilirrubina total no superior a 1,5 mg/dL O
  • Bilirrubina conjugada no superior a 0,3 mg/dL
  • AST no superior a 2,5 veces el límite superior de lo normal

Renal:

  • Creatinina no superior a 2 mg/dL

Cardiovascular:

  • Sin infarto de miocardio en los últimos 6 meses
  • Sin hipertensión no controlada, angina o insuficiencia cardíaca congestiva

Otro:

  • No embarazada ni amamantando
  • Los pacientes fértiles deben usar métodos anticonceptivos efectivos durante y durante los 3 meses posteriores al estudio.
  • Sin intolerancia conocida al paracetamol
  • Sin inmunodeficiencia primaria o secundaria
  • Ninguna otra condición que impida el estudio.

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Terapia biológica:

  • No especificado

Quimioterapia:

  • No especificado

Terapia endocrina:

  • Al menos 1 mes desde corticosteroides tópicos, sistémicos o inhalados previos
  • Sin corticosteroides tópicos, sistémicos o inhalados concurrentes

Radioterapia:

  • Ver Características de la enfermedad

Cirugía:

  • No especificado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Doble

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: John D. Roberts, MD, Massey Cancer Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2000

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2003

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2004

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de julio de 2000

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2003

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de enero de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

14 de diciembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de diciembre de 2015

Última verificación

1 de diciembre de 2015

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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