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El efecto del tratamiento anti-VIH en las características corporales de los niños infectados por el VIH

Efecto de la terapia antirretroviral sobre la composición corporal en niños infectados por el VIH

El propósito de este estudio es ver cómo el comienzo o el cambio de medicamentos contra el VIH afecta la composición corporal (peso, altura, crecimiento, grasa corporal y masa muscular, o distribución de grasa y músculos) de los niños infectados con el VIH. Este estudio también analiza cómo los cambios en la composición corporal se relacionan con los cambios en la carga viral (nivel de VIH en la sangre), recuentos de células CD4, altura y peso en niños infectados con VIH. Este estudio también compara los cambios en la composición corporal con los niveles de citoquinas (proteínas en el cuerpo que afectan algunas células inmunitarias) en niños infectados por el VIH que están comenzando o cambiando la terapia contra el VIH.

Aunque se han realizado estudios en adultos, se sabe poco sobre los efectos de la infección por VIH y los medicamentos contra el VIH en la composición corporal de los niños. Una teoría es que los cambios en la composición corporal pueden predecir el fracaso del tratamiento contra el VIH. Si esto es cierto, las mediciones de la composición corporal pueden ser tan útiles como los recuentos de células CD4+ para determinar la eficacia de los medicamentos.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

A pesar de la acumulación de datos en adultos, hay poca información disponible sobre los efectos de la infección por VIH y la terapia antirretroviral en la composición corporal de los niños. La información preliminar indica que la masa corporal magra se pierde con preferencia a la masa grasa en los niños infectados por el VIH, lo que respalda la teoría de que la falta de crecimiento en la infección por el VIH a menudo es mediada por citoquinas. Se puede plantear la hipótesis de que los cambios en la composición corporal (masa corporal magra) pueden predecir cambios en la velocidad de crecimiento del peso y pueden dar una indicación clínica temprana de fracaso del tratamiento. Si es así, la medición de la composición corporal puede generar una medida de resultado adicional para los ensayos clínicos, equivalente en utilidad a otras medidas de laboratorio de la respuesta al tratamiento, por ejemplo, cambios persistentes en el recuento de células CD4+. Además, si los cambios en la composición corporal están altamente correlacionados con las respuestas en la carga viral, la composición corporal puede resultar una medida más asequible de la eficacia antirretroviral en los países en desarrollo.

Este estudio es un estudio observacional no aleatorizado. Los niños son reclutados para cada uno de los 4 estratos de edad:

Estrato A: 1 mes a 18 meses. Estrato B: mayor de 18 meses a 3 años. Estrato C: mayor de 3 años a 8 años. Estrato D: mayor de 8 años a menor de 13 años. Los niños que comienzan o cambian la terapia antirretroviral y cumplen con las especificaciones del estudio pueden inscribirse en el estudio. Los niños tienen 5 visitas a la clínica ambulatoria, al ingreso y a las 12, 24, 36 y 48 semanas, para antropometría, composición corporal por análisis de impedancia bioeléctrica, niveles de citocinas, carga viral, recuento de células CD4+ y marcadores del metabolismo de los lípidos y la glucosa.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción

100

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Jacobi Med. Ctr. Bronx NICHD CRS
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Texas Children's Hosp. CRS
      • San Juan, Puerto Rico, 00935
        • University of Puerto Rico Pediatric HIV/AIDS Research Program CRS

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 mes a 12 años (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión

Los niños pueden ser elegibles para este estudio si:

  • Tienen de 1 mes a 12 años.
  • Son VIH-1 positivos.
  • No haber comenzado la pubertad.
  • Están comenzando o cambiando la terapia contra el VIH y:
  • (1) nunca han usado medicamentos contra el VIH y están comenzando una terapia contra el VIH; o (2) nunca han usado inhibidores de la proteasa (IP) y están comenzando una terapia que contiene IP; o (3) ha usado IP en el pasado y está cambiando el tratamiento contra el VIH y nunca ha usado al menos 2 de los medicamentos en la nueva terapia.
  • Tener un padre o tutor legal capaz y dispuesto a proporcionar un consentimiento informado firmado.

Criterio de exclusión

Los niños no serán elegibles para este estudio si:

  • Tener cáncer.
  • Usar partes corporales artificiales de metal o dispositivos eléctricos que se hayan insertado en el cuerpo (como un marcapasos).
  • Le han extirpado un brazo o una pierna.
  • Tener una discapacidad física que impida una medición precisa de la altura o la longitud del cuerpo.
  • Tiene diabetes y necesita insulina.
  • Tiene o ha tenido una enfermedad grave o fiebre en los 14 días antes de ingresar al estudio (excepto una infección de las vías respiratorias superiores sin fiebre).
  • Haber usado esteroides (corticosteroides, esteroides anabólicos o acetato de megestrol), interleucina, interferón, talidomida o GH dentro de los 180 días antes de ingresar al estudio. Los glucocorticoides están permitidos siempre que el tratamiento no haya ocurrido durante los 14 días antes de ingresar al estudio y el tratamiento total en los 180 días antes de ingresar al estudio no haya superado los 15 días.
  • Han usado medicación anti-VIH, si están iniciando alguna terapia anti-VIH.
  • Han usado IP, si están comenzando un régimen que contiene IP. (Se permite el uso previo de IP si el niño está cambiando el tratamiento contra el VIH y nunca ha usado al menos 2 de los medicamentos en la nueva terapia).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Caroline Chantry
  • Silla de estudio: Joseph Cervia

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2000

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de febrero de 2005

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de junio de 2000

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de agosto de 2001

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

31 de agosto de 2001

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

29 de octubre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de octubre de 2014

Última verificación

1 de octubre de 2014

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Infecciones por VIH

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