- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00006064
El efecto del tratamiento anti-VIH en las características corporales de los niños infectados por el VIH
Efecto de la terapia antirretroviral sobre la composición corporal en niños infectados por el VIH
El propósito de este estudio es ver cómo el comienzo o el cambio de medicamentos contra el VIH afecta la composición corporal (peso, altura, crecimiento, grasa corporal y masa muscular, o distribución de grasa y músculos) de los niños infectados con el VIH. Este estudio también analiza cómo los cambios en la composición corporal se relacionan con los cambios en la carga viral (nivel de VIH en la sangre), recuentos de células CD4, altura y peso en niños infectados con VIH. Este estudio también compara los cambios en la composición corporal con los niveles de citoquinas (proteínas en el cuerpo que afectan algunas células inmunitarias) en niños infectados por el VIH que están comenzando o cambiando la terapia contra el VIH.
Aunque se han realizado estudios en adultos, se sabe poco sobre los efectos de la infección por VIH y los medicamentos contra el VIH en la composición corporal de los niños. Una teoría es que los cambios en la composición corporal pueden predecir el fracaso del tratamiento contra el VIH. Si esto es cierto, las mediciones de la composición corporal pueden ser tan útiles como los recuentos de células CD4+ para determinar la eficacia de los medicamentos.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
A pesar de la acumulación de datos en adultos, hay poca información disponible sobre los efectos de la infección por VIH y la terapia antirretroviral en la composición corporal de los niños. La información preliminar indica que la masa corporal magra se pierde con preferencia a la masa grasa en los niños infectados por el VIH, lo que respalda la teoría de que la falta de crecimiento en la infección por el VIH a menudo es mediada por citoquinas. Se puede plantear la hipótesis de que los cambios en la composición corporal (masa corporal magra) pueden predecir cambios en la velocidad de crecimiento del peso y pueden dar una indicación clínica temprana de fracaso del tratamiento. Si es así, la medición de la composición corporal puede generar una medida de resultado adicional para los ensayos clínicos, equivalente en utilidad a otras medidas de laboratorio de la respuesta al tratamiento, por ejemplo, cambios persistentes en el recuento de células CD4+. Además, si los cambios en la composición corporal están altamente correlacionados con las respuestas en la carga viral, la composición corporal puede resultar una medida más asequible de la eficacia antirretroviral en los países en desarrollo.
Este estudio es un estudio observacional no aleatorizado. Los niños son reclutados para cada uno de los 4 estratos de edad:
Estrato A: 1 mes a 18 meses. Estrato B: mayor de 18 meses a 3 años. Estrato C: mayor de 3 años a 8 años. Estrato D: mayor de 8 años a menor de 13 años. Los niños que comienzan o cambian la terapia antirretroviral y cumplen con las especificaciones del estudio pueden inscribirse en el estudio. Los niños tienen 5 visitas a la clínica ambulatoria, al ingreso y a las 12, 24, 36 y 48 semanas, para antropometría, composición corporal por análisis de impedancia bioeléctrica, niveles de citocinas, carga viral, recuento de células CD4+ y marcadores del metabolismo de los lípidos y la glucosa.
Tipo de estudio
Inscripción
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- Jacobi Med. Ctr. Bronx NICHD CRS
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Texas Children's Hosp. CRS
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San Juan, Puerto Rico, 00935
- University of Puerto Rico Pediatric HIV/AIDS Research Program CRS
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión
Los niños pueden ser elegibles para este estudio si:
- Tienen de 1 mes a 12 años.
- Son VIH-1 positivos.
- No haber comenzado la pubertad.
- Están comenzando o cambiando la terapia contra el VIH y:
- (1) nunca han usado medicamentos contra el VIH y están comenzando una terapia contra el VIH; o (2) nunca han usado inhibidores de la proteasa (IP) y están comenzando una terapia que contiene IP; o (3) ha usado IP en el pasado y está cambiando el tratamiento contra el VIH y nunca ha usado al menos 2 de los medicamentos en la nueva terapia.
- Tener un padre o tutor legal capaz y dispuesto a proporcionar un consentimiento informado firmado.
Criterio de exclusión
Los niños no serán elegibles para este estudio si:
- Tener cáncer.
- Usar partes corporales artificiales de metal o dispositivos eléctricos que se hayan insertado en el cuerpo (como un marcapasos).
- Le han extirpado un brazo o una pierna.
- Tener una discapacidad física que impida una medición precisa de la altura o la longitud del cuerpo.
- Tiene diabetes y necesita insulina.
- Tiene o ha tenido una enfermedad grave o fiebre en los 14 días antes de ingresar al estudio (excepto una infección de las vías respiratorias superiores sin fiebre).
- Haber usado esteroides (corticosteroides, esteroides anabólicos o acetato de megestrol), interleucina, interferón, talidomida o GH dentro de los 180 días antes de ingresar al estudio. Los glucocorticoides están permitidos siempre que el tratamiento no haya ocurrido durante los 14 días antes de ingresar al estudio y el tratamiento total en los 180 días antes de ingresar al estudio no haya superado los 15 días.
- Han usado medicación anti-VIH, si están iniciando alguna terapia anti-VIH.
- Han usado IP, si están comenzando un régimen que contiene IP. (Se permite el uso previo de IP si el niño está cambiando el tratamiento contra el VIH y nunca ha usado al menos 2 de los medicamentos en la nueva terapia).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Caroline Chantry
- Silla de estudio: Joseph Cervia
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Chantry CJ, Hughes MD, Alvero C, Cervia JS, Hodge J, Borum P, Moye J Jr; PACTG 1010 Team. Insulin-like growth factor-1 and lean body mass in HIV-infected children. J Acquir Immune Defic Syndr. 2008 Aug 1;48(4):437-43. doi: 10.1097/QAI.0b013e31817bbe6d.
- Chantry CJ, Hughes MD, Alvero C, Cervia JS, Meyer WA 3rd, Hodge J, Borum P, Moye J Jr; PACTG 1010 Team. Lipid and glucose alterations in HIV-infected children beginning or changing antiretroviral therapy. Pediatrics. 2008 Jul;122(1):e129-38. doi: 10.1542/peds.2007-2467. Epub 2008 Jun 2.
- Chantry CJ, Cervia JS, Hughes MD, Alvero C, Hodge J, Borum P, Moye J Jr; PACTG 1010 Team. Predictors of growth and body composition in HIV-infected children beginning or changing antiretroviral therapy. HIV Med. 2010 Oct 1;11(9):573-83. doi: 10.1111/j.1468-1293.2010.00823.x. Epub 2010 Mar 21.
- Cervia JS, Chantry CJ, Hughes MD, Alvero C, Meyer WA 3rd, Hodge J, Borum P, Moye J Jr, Spector SA; PACTG 1010 Team. Associations of proinflammatory cytokine levels with lipid profiles, growth, and body composition in HIV-infected children initiating or changing antiretroviral therapy. Pediatr Infect Dis J. 2010 Dec;29(12):1118-22. doi: 10.1097/INF.0b013e3181ed9f4c.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
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Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
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- Enfermedades metabólicas
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- Infecciones por virus de ARN
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- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
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- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
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- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
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- Trastornos Nutricionales
- Peso corporal
- Cambios en el peso corporal
- Trastornos del metabolismo de los lípidos
- Infecciones por VIH
- Adelgazamiento
- Pérdida de peso
- Enfermedades De La Piel Metabólicas
- Síndrome de desgaste
- Caquexia
- Lipodistrofia
- Síndrome de emaciación por VIH
Otros números de identificación del estudio
- P1010
- 10814 (DAIDS ES)
- PACTG P1010
- ACTG P1010
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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