ONYX-015 con cisplatino y fluorouracilo en el tratamiento de pacientes con cáncer avanzado de cabeza y cuello

CRITERIOS DE ENTRADA DEL PROTOCOLO:

--Características de la enfermedad--

• Carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello (SCCHN) histológicamente confirmado que es incurable con la terapia estándar
• Enfermedad medible o evaluable
• Múltiples SCCHN primarios permitidos
• Metástasis permitidas si el tumor a tratar está confinado a la región de la cabeza y el cuello

--Terapia previa/concurrente--

• Terapia biológica: Recuperado de una terapia biológica previa
• Quimioterapia: al menos 3 semanas desde la quimioterapia anterior y se recuperó
• Terapia endocrina: Recuperado de terapia endocrina previa
• Radioterapia: Al menos 12 semanas desde la radioterapia previa y recuperado
• Cirugía: Recuperado de una cirugía previa
• Otro: Recuperado de cualquier diagnóstico previo o procedimientos terapéuticos

--Características del paciente--

• Edad: 18 a 79 fisiológicos
• Estado funcional: ECOG 0-2
• Esperanza de vida: Más de 3 meses
• Hematopoyético: WBC superior a 3000/mm3 O Recuento absoluto de neutrófilos superior a 2000/mm3; Recuento de plaquetas superior a 100.000/mm3; Hemoglobina superior a 10 g/dL (transfusiones permitidas si no se usan únicamente para cumplir con los criterios de elegibilidad)
• Hepático: SGOT menos de 2,5 veces el límite superior normal (LSN); Fosfatasa alcalina menos de 3 veces ULN; Bilirrubina no superior a 1,5 veces el ULN
• Renales: creatinina inferior a 1,6 mg/dl O aclaramiento de creatinina superior a 50 ml/min
• Cardiovascular: Sin enfermedad cardiovascular activa que limitaría la actividad física (es decir, la capacidad de caminar 50 pies sin detenerse)
• Pulmonar: sin enfermedad pulmonar activa que limitaría la actividad física (es decir, la capacidad de caminar 50 pies sin detenerse)
• Otros: ninguna otra neoplasia maligna anterior o concurrente en los últimos 3 años, excepto carcinoma limitado de células basales o de células escamosas de la piel o carcinoma in situ del cuello uterino; Ingesta enteral adecuada y nutricionalmente equilibrada de al menos 1.800 kcal/día (se permite alimentación enteral dependiente de sonda); No alimentación intravenosa como fuente primaria de calorías; Ninguna otra enfermedad grave o condición médica que impida el estudio (es decir, lupus eritematoso sistémico activo, enfermedad de Crohn o SIDA); Sin inmunodeficiencia previa (es decir, infección por VIH, trasplante de órganos o uso crónico de esteroides); No embarazada ni amamantando; Prueba de embarazo negativa; Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces