Quimioterapia y radioterapia en el tratamiento de pacientes con cáncer de cabeza y cuello en estadio III o estadio IV

Criterios de inclusión:

• Patología:

  -- Documentación histológica de carcinoma epidermoide de cabeza y cuello o sus variantes (linfoepitelioma, carcinoma epidermoide indiferenciado, etc.).

• Escenario:

  -- Los pacientes ingresarán en este protocolo después de la terapia de inducción inicial, si, antes del régimen de inducción, no habían sido tratados anteriormente con SCCHN en estadio III o IV (MO). Se requiere enfermedad evaluable durante la terapia de inducción.

  • Terapia previa requerida: los pacientes ingresados ​​en este protocolo habrán recibido quimioterapia de inducción basada en platino/FUra. Es posible que hayan recibido un taxano como parte de este plan.
  • Los pacientes tratados con inducción son elegibles siempre que no reciban más de 3 ciclos de quimioterapia, pero al menos un ciclo de quimioterapia, y que hayan transcurrido menos de 7 semanas desde el inicio del último ciclo de terapia de inducción.

• Otras malignidades:

  • Los pacientes con cáncer de cabeza y cuello previo no son elegibles, excepto los pacientes que fueron tratados con cirugía como única modalidad ≥2 años antes del ingreso al estudio.
  • Los pacientes con malignidad concurrente de cualquier sitio, excepto carcinoma basocelular limitado o carcinoma de células escamosas de la piel o carcinoma in situ del cuello uterino no son elegibles.
  • Los pacientes con cualquier neoplasia maligna no SCCHN dentro de los 3 años posteriores al ingreso al estudio, excepto el carcinoma de células basales o el carcinoma de células escamosas de la piel o el carcinoma in situ del cuello uterino tratados curativamente, no son elegibles.

• Otra Terapia Previa:

  • Pacientes tratados con terapia de inducción
  • Los pacientes tratados hormonalmente son elegibles.

• Rendimiento: los pacientes deben cumplir con los siguientes criterios de rendimiento:

  • Estado funcional: ≤2 (ECOG) Se requiere recuperación completa de procedimientos diagnósticos o terapéuticos previos.
  • Estado Nutricional: Ingesta enteral adecuada y nutricionalmente equilibrada ≥ 1.800 kcal/día).
  • Se requiere una PEG antes de iniciar la radiación.
  • Edad: ≥18 años
  • Esperanza de vida: Más de 3 meses.
  • Las mujeres en edad fértil no deben estar embarazadas por antecedentes ni en periodo de lactancia en el momento de la entrada en este protocolo y se debe solicitar a los hombres y mujeres en edad fértil que utilicen un método anticonceptivo aceptado y eficaz durante la terapia.

• Función de órganos: parámetros bioquímicos y hematológicos (obtenidos dentro de las 2 semanas posteriores al ingreso al estudio) de la siguiente manera:

  • Hepático: SGOT < 1,5 x ULN y Fosfatasa Alcalina < 2,5 x ULN para entrada. Bilirrubina total = WNL y SGOT debe ser ≤ 2 x ULN como valor aislado. SGPT ≤ 2,5 x LSN
  • Hematológicos: leucocitos ≥ 3000/mm3 o recuento absoluto de neutrófilos (RAN) normal ≥ 1000; Recuento de plaquetas ≥ 100.000/mm3 Hemoglobina ≥ 10 gm/d1 (se permite la transfusión para llevar la hemoglobina a este nivel o por encima si está clínicamente indicado, sin embargo, las transfusiones no deben usarse únicamente para cumplir con los criterios de elegibilidad).
• Neurológico: la neuropatía periférica de cualquier etiología no debe exceder el grado 2.
• Otro: Ausencia de otra enfermedad o condición médica grave

• Consentimiento informado:

  -- Los pacientes deben dar su consentimiento informado por escrito.

• Hacer un seguimiento:

  • Todos los pacientes deben estar disponibles para la evaluación mensual y la reclasificación por parte de los médicos de la Clínica de cáncer de cabeza y cuello mientras están en terapia.

Criterio de exclusión:

• Patología:

  -- Los pacientes con cáncer de cabeza y cuello previo no son elegibles, excepto los pacientes que fueron tratados con cirugía como única modalidad ≥ 2 años antes del ingreso al estudio.

• Otras malignidades:

  • Los pacientes con malignidad concurrente de cualquier sitio, excepto carcinoma basocelular limitado o carcinoma de células escamosas de la piel o carcinoma in situ del cuello uterino no son elegibles.
  • Los pacientes con cualquier neoplasia maligna no SCCHN dentro de los 3 años posteriores al ingreso al estudio, excepto el carcinoma de células basales o el carcinoma de células escamosas de la piel o el carcinoma in situ del cuello uterino tratados curativamente, no son elegibles.

• Otra Terapia Previa:

  • Los pacientes que fueron tratados previamente con radioterapia por SCCHN no son elegibles.
  • Los pacientes tratados con cualquier forma de quimioterapia previa, que no sea la terapia de inducción en los últimos 5 años, no son elegibles.

• Actuación:

  • Estado nutricional: los pacientes que requieren alimentación intravenosa como fuente principal de calorías están excluidos de este estudio.
  • Los pacientes con diarrea persistente no son elegibles.

• Función del órgano:

  -- Neurológica: la neuropatía periférica de cualquier etiología no debe exceder el grado 2.

  -- Cardiovascular/Pulmonar: Sin arritmias cardíacas agudas o condiciones cardíacas inestables como angina.

• Hacer un seguimiento:

  • Se excluirán los pacientes con antecedentes de reacción de hipersensibilidad severa a Taxotere u otros medicamentos formulados con polisorbato 80.