- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00006132
Estudio aleatorizado de fase III de aciclovir oral en lactantes con infección por el virus del herpes simple que afecta al sistema nervioso central
OBJETIVOS: I. Determinar la eficacia del tratamiento supresor a largo plazo con aciclovir oral en lactantes con infección por el virus del herpes simple que afecta al sistema nervioso central.
II. Determinar si el resultado neurológico mejora en estos pacientes cuando se tratan con este régimen.
tercero Determinar si la administración continua de este fármaco suprime las lesiones cutáneas recurrentes en estos pacientes.
IV. Determinar la seguridad de este régimen en estos pacientes.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
ESQUEMA DEL PROTOCOLO: Este es un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo. Los pacientes se estratifican según la enfermedad (enfermedad del SNC con o sin afectación cutánea frente a enfermedad diseminada con afectación del SNC).
Todos los pacientes reciben aciclovir IV cada 8 horas en los días 1-21. El día 19, los pacientes se someten a una punción lumbar y deben tener una PCR de LCR negativa para ser aleatorizados. Si los pacientes tienen una PCR de LCR positiva el día 19, continúan recibiendo aciclovir IV cada 8 horas. El tratamiento continúa cada 7 días con una PCR de LCR repetida el quinto día hasta que se logra un resultado de PCR de LCR negativo. Luego, los pacientes se asignan al azar a uno de los dos brazos de tratamiento.
Grupo I: los pacientes reciben aciclovir oral tres veces al día durante 6 meses. Brazo II: Los pacientes reciben placebo. En caso de recurrencia cutánea durante los primeros 12 meses del estudio, los pacientes reciben aciclovir oral de etiqueta abierta (si la PCR en LCR es negativa) o aciclovir IV (si la PCR en LCR es positiva) durante 5 días. Los pacientes pueden o no continuar con el fármaco del estudio después de este tratamiento.
Los pacientes son seguidos a los 6, 12, 24, 36, 48 y 60 meses de edad.
Tipo de estudio
Inscripción
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2R7
- Reclutamiento
- University of Alberta
-
Contacto:
- Joan Robinson
- Número de teléfono: 780-492-1680
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3A 1R9
- Reclutamiento
- University of Manitoba-Winnipeg
-
Contacto:
- Amin Kabani
- Número de teléfono: 204-787-1928
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- Reclutamiento
- Children's Hospital of Alabama
-
Contacto:
- Richard J. Whitley
- Número de teléfono: 205-934-5316
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- Reclutamiento
- University of Alabama Comprehensive Cancer Center
-
Contacto:
- David W. Kimberlin
- Número de teléfono: 205-939-6097
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- Reclutamiento
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
Contacto:
- Elias J. Anaissie
- Número de teléfono: 501-686-8274
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72202
- Reclutamiento
- University of Arkansas
-
Contacto:
- Richard Jacobs
- Número de teléfono: 501-320-1416
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Terminado
- Cedars-Sinai Medical Center
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92123-4282
- Reclutamiento
- Children's Hospital and Health Center
-
Contacto:
- John Bradley
- Número de teléfono: 619-576-5823
-
Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Reclutamiento
- Stanford University
-
Contacto:
- Ann Arvin
- Número de teléfono: 650-723-5682
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06106
- Reclutamiento
- Connecticut Children's Medical Center
-
Contacto:
- Alberto Cohen-Abbo
- Número de teléfono: 860-545-9330
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
- Activo, no reclutando
- University of Florida Health Science Center - Jacksonville
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- Reclutamiento
- Tulane University Medical Center
-
Contacto:
- Rusell Van Dyke
- Número de teléfono: 504-588-5422
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Estados Unidos, 04102
- Reclutamiento
- Maine Medical Center
-
Contacto:
- Carol McCarthy
- Número de teléfono: 207-828-8226
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216-4505
- Reclutamiento
- University of Mississippi Medical Center
-
Contacto:
- April Palmer
- Número de teléfono: 601-984-5206
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Reclutamiento
- St. Louis Children's Hospital
-
Contacto:
- Gregory Storch
- Número de teléfono: 314-454-6079
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
- Reclutamiento
- State University of New York - Upstate Medical University
-
Contacto:
- Leonard Weiner
- Número de teléfono: 315-464-6331
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28232-2861
- Reclutamiento
- Carolinas Medical Center
-
Contacto:
- Amina Ahmed
- Número de teléfono: 704-355-1301
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229-3039
- Reclutamiento
- Children's Hospital Medical Center - Cincinnati
-
Contacto:
- Lawrence Stanberry
- Número de teléfono: 513-559-6773
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
- Reclutamiento
- MetroHealth Medical Center
-
Contacto:
- Mary Lou Kumar
- Número de teléfono: 216-778-4284
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205-2696
- Reclutamiento
- Ohio State University Children's Hospital
-
Contacto:
- Dwight Powell
- Número de teléfono: 614-722-4450
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
- Reclutamiento
- Rhode Island Hospital
-
Contacto:
- Penelope H. Dennehy
- Número de teléfono: 401-444-4298
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425-0721
- Reclutamiento
- Medical University of South Carolina
-
Contacto:
- Sandra Fowler
- Número de teléfono: 843-792-2385
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
- Reclutamiento
- University of Tennessee Medical Center at Knoxville
-
Contacto:
- Thomas Smith
- Número de teléfono: 423-544-9356
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232-6305
- Reclutamiento
- Vanderbilt University
-
Contacto:
- Kathy Edwards
- Número de teléfono: 615-322-2250
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235-9032
- Reclutamiento
- University of Texas Southwestern Medical School
-
Contacto:
- Pablo J. Sanchez
- Número de teléfono: 214-648-3753
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- Reclutamiento
- Cook Children's Medical Center - Fort Worth
-
Contacto:
- Mark Shelton
- Número de teléfono: 817-885-4000
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Reclutamiento
- Baylor College of Medicine
-
Contacto:
- Gail Demmler
- Número de teléfono: 713-770-4330
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78284-7811
- Reclutamiento
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
Contacto:
- Charles Leach
- Número de teléfono: 210-567-5246
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CRITERIOS DE ENTRADA DEL PROTOCOLO:
--Características de la enfermedad--
- Lactantes diagnosticados con infección por el virus del herpes simple que involucra el sistema nervioso central con o sin evidencia de diseminación viral a otros órganos (es decir, piel, hígado o pulmones) HSV-1 o HSV-2 aislado de lesiones cutáneas de cualquier sitio (piel, orofaringe , líquido cefalorraquídeo (LCR), orina, etc.) O Debe tener una reacción en cadena de la polimerasa (PCR) positiva en el LCR si no hay lesiones cutáneas presentes y los cultivos virales son negativos Sin infección limitada a la piel, los ojos o la boca La evidencia de compromiso del SNC incluye uno o más de los siguientes: Índices anormales de LCR para recién nacidos a término (WBC mayor de 22/mm3 y proteína mayor de 115 mg/dL) Índices anormales de LCR para recién nacidos prematuros (WBC mayor de 25/mm3 y proteína mayor de 220 mg/dL ) Estudio de neuroimagen anormal (CT con contraste, MRI con gadolinio o ecografía de la cabeza) La enfermedad diseminada se define como uno o más de los siguientes: SGPT al menos 2,5 veces el límite superior de lo normal Neumonía/neumonitis Enterocolitis necrotizante Diss coagulopatía intravascular eminada
- Peso al nacer al menos 800 gramos
--Terapia previa/concurrente--
- Sin lactancia simultánea de una madre que esté recibiendo aciclovir, valaciclovir o famciclovir durante más de 120 horas o 5 días
--Características del paciente--
- Renal: Creatinina no superior a 1,5 mg/dL
- Cardiovascular: sin hemorragia intraventricular previa de grado 3 o 4
- Otro: No se sabe que los bebés nazcan de mujeres VIH positivas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: David W. Kimberlin, University of Alabama at Birmingham
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 199/15325
- UAB-CASG-103
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