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Estudio de tratamiento e imagen cerebral del trastorno bipolar en niños y adolescentes

16 de marzo de 2023 actualizado por: National Institute of Mental Health (NIMH)

Fenomenología y neurofisiología de la desregulación afectiva en niños y adolescentes con trastorno bipolar

Este protocolo de investigación busca aprender más sobre el trastorno bipolar en niños y adolescentes de 6 a 17 años. Los investigadores describirán los estados de ánimo y los comportamientos de los niños con trastorno bipolar y utilizarán pruebas especializadas e imágenes cerebrales para conocer los cambios cerebrales específicos asociados con el trastorno. Este protocolo estudia a los niños que han sido diagnosticados con trastorno bipolar y aquellos que tienen un hermano o padre con trastorno bipolar y, por lo tanto, se consideran "en riesgo" de desarrollar el trastorno....

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Objetivo:

Para este protocolo, definimos los trastornos del espectro bipolar (BSD) como la propensión a tener un episodio maníaco por tener un trastorno bipolar o un trastorno bipolar y relacionado inducido por sustancias/medicamentos. El BSD en niños y adolescentes está recibiendo una mayor atención de la investigación, pero quedan preguntas importantes sobre su trayectoria de desarrollo, fenomenología y correlatos de comportamiento, y se sabe poco sobre sus mecanismos neuronales subyacentes. En su estudio de jóvenes con BSD, este estudio tiene tres objetivos:

  1. utilizar técnicas longitudinales para caracterizar las manifestaciones clínicas y fisiológicas de los BSD pediátricos, y utilizar técnicas transversales (p. ej., comparar niños y adultos con BSD en estas medidas) para proporcionar datos preliminares para guiar dichos estudios longitudinales
  2. para identificar y seguir longitudinalmente los correlatos conductuales, neuropsicológicos, neurofisiológicos y neuroanatómicos del BSD pediátrico, y compararlos con niños con irritabilidad crónica y síntomas de hiperexcitación (desregulación severa del estado de ánimo, SMD, como se describe en el protocolo 02-M-0021), jóvenes con déficit de atención trastorno de hiperactividad (TDAH) y jóvenes con un desarrollo típico.
  3. para examinar los correlatos genéticos y familiares del BSD pediátrico

Población de estudio:

Hay 11 poblaciones separadas que se están estudiando en este protocolo:

  1. Niños y adolescentes entre las edades de 6 a 17 años que cumplen con los criterios para BSD.
  2. Adultos entre las edades de 18 a 58 años que cumplen con los criterios para BD, incluidos aquellos de 18 a 25 años con BSD.
  3. Poblaciones de control de: a) Niños y adolescentes voluntarios sanos entre las edades de 3 a 17 años, b) Padres de niños voluntarios sanos o adultos sanos en investigación, c) Niños de 8 a 17 años con trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH) , que no tienen un trastorno del estado de ánimo.
  4. Familiares biológicos de primer y segundo grado de aquellos en (B.1) o (B.2), arriba, y tienen entre 3 y 58 años.
  5. Un subgrupo de estas cohortes serán personas Amish del Viejo Orden que cumplan con los requisitos para (1), (2), (3a), (3b) o (4).

Diseño:

Para niños y adolescentes con BSD (es decir, trastorno bipolar o aquellos con trastorno bipolar y relacionado inducido por sustancias/medicamentos), este estudio es una caracterización ambulatoria y un diseño de seguimiento longitudinal. Una vez que se determina que son elegibles, las personas acuden para una evaluación inicial y luego, en intervalos variables, regresan para entrevistas clínicas, tareas conductuales y resonancias magnéticas estructurales y funcionales.

Para niños y adolescentes que son familiares de personas con BSD, este es un diseño de seguimiento ambulatorio durante el cual las personas acuden para una evaluación ambulatoria y en intervalos de 2 años para entrevistas clínicas, tareas conductuales y resonancia magnética estructural y funcional.

Para niños voluntarios sanos, niños con solo TDAH, adultos con BD y padres de niños voluntarios sanos, este estudio es un estudio transversal ambulatorio que incluye entrevistas clínicas, tareas conductuales y resonancia magnética estructural y funcional.

Para todos los demás, las personas acuden a los NIH para entrevistas clínicas, tareas conductuales y resonancias magnéticas.

Para la mayoría de las personas de la comunidad Amish, la investigación ocurre en el campo, donde reciben entrevistas clínicas y tareas conductuales. Algunos pueden optar por venir al NIH para participar en pruebas de comportamiento y MRI.

Para todos los individuos se obtiene material genético de saliva o sangre bajo protocolo 01-M-0254.

Medidas de resultado:

Este estudio examinará las diferencias entre grupos en variables clínicas, conductuales, genéticas, neuroanatómicas y neurofisiológicas en individuos con BSD, sus familiares y voluntarios sanos. Los hallazgos en niños con BSD también se compararán con aquellos con desregulación severa del estado de ánimo, a veces llamado fenotipo amplio de BD pediátrico, reclutados bajo el protocolo 02-M-0021 (Nottelman, 2001).

También se obtendrán datos longitudinales clínicos, conductuales y neuroanatómicos.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

1303

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

3 años a 58 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Hay 11 poblaciones separadas que se están estudiando en este protocolo: 1. Niños y adolescentes entre las edades de 6 a 17 años que cumplen con los criterios para BSD. 2. Adultos entre las edades de 18 a 58 años que cumplen con los criterios para BD, incluidos aquellos de 18 a 25 años con BSD. 3. Poblaciones de control de: a) Niños y adolescentes voluntarios sanos entre 3 y 17 años de edad, b) Padres de niños voluntarios sanos o adultos sanos en investigación, c) Niños de 8 a 17 años con trastorno por déficit de atención con hiperactividad ( TDAH), que no tienen un trastorno del estado de ánimo. 4. Familiares biológicos de primer y segundo grado de los mencionados en (B.1) o (B.2), arriba, y que tengan entre 3 y 58 años. 5. Un subgrupo de estas cohortes serán personas Amish del Viejo Orden que cumplan con los requisitos para (1), (2), (3a), (3b) o (4).

Descripción

  • LOS CRITERIOS DE INCLUSIÓN Y EXCLUSIÓN:

Los criterios de inclusión y exclusión para cada grupo se describen a continuación. El techo de acumulación total es 2050, incluyendo sujetos de ambos sexos, integrado por las siguientes 11 poblaciones:

Pacientes pediátricos con trastorno bipolar o SMIBRD:

CRITERIOS DE INCLUSIÓN:

  • Edad 6-17
  • Cumplir con los criterios DSM para BD
  • Tener un cuidador principal que pueda acompañarlo en los viajes al NIMH y brindarle antecedentes e información confiables.
  • Tener un psiquiatra que brinde atención clínica para su BSD.
  • Ser capaz de completar formularios de autoevaluación y cooperar con otros procedimientos de estudio.

CRITERIO DE EXCLUSIÓN:

  • CI < 70
  • Trastorno autista o trastorno del espectro autista más que leve;
  • Psicosis que interfiere con la capacidad del niño para comprender y cumplir con los procedimientos del estudio
  • Enfermedad médica inestable (p. asma grave)
  • Enfermedad médica que podría causar los síntomas de BSD (p. esclerosis múltiple, enfermedad de la tiroides)
  • El embarazo
  • Abuso de sustancias dentro de los dos meses posteriores a la evaluación inicial, ya que el alcohol y las sustancias abusadas interfieren con la interpretación de la resonancia magnética funcional y los datos de tareas cognitivas.
  • NIMH IRP Miembro de la familia del empleado

Adultos con TB que participan como individuos o como padres de niños en riesgo:

CRITERIOS DE INCLUSIÓN:

  • Trastorno bipolar DSM
  • Edad 18-58
  • Ser capaz de completar formularios de autoevaluación y cooperar con otros procedimientos de estudio.
  • Médicamente seguro para realizar resonancias magnéticas

CRITERIO DE EXCLUSIÓN:

  • Diagnóstico de esquizofrenia u otra psicosis actual.
  • Claustrofobia o ansiedad que impide la participación en la resonancia magnética
  • Cualquier enfermedad médica grave, como enfermedad cardíaca, hepática o renal.
  • Antecedentes de abuso de drogas o alcohol en los últimos 90 días.
  • Trastorno convulsivo actual o pasado
  • Hipertiroidismo o hipotiroidismo actualmente inestable
  • Actualmente recibe tratamiento médico que afectaría el estado de ánimo, como esteroides.
  • Embarazada o en periodo de lactancia.
  • Pensamientos o planes suicidas u homicidas activos
  • NIMH IRP Empleado/miembro de la familia

Niños y adolescentes voluntarios sanos:

CRITERIOS DE INCLUSIÓN:

  • Edad y sexo coincidentes con los pacientes bipolares.
  • Contar con un médico de atención primaria identificado.
  • Habla inglés

CRITERIO DE EXCLUSIÓN

  • CI < 70
  • Cualquier condición médica grave o condición que interfiere con la resonancia magnética funcional
  • El embarazo
  • Diagnóstico pasado o actual de cualquier trastorno de ansiedad (trastorno de pánico, TAG, trastorno de ansiedad por separación, fobia social), trastorno del estado de ánimo (episodio maníaco o hipomaníaco, depresión mayor), TOC, TEPT, trastorno de conducta, psicosis, ideación suicida actual, síndrome de Tourette
  • Trastorno, Trastorno del Espectro Autista o TDAH.
  • Abuso de sustancias en los dos meses anteriores a la participación en el estudio o abuso actual de sustancias
  • Historial de abuso sexual.
  • Padre o hermano con trastorno bipolar, MDD recurrente o cualquier trastorno con psicosis.
  • NIMH IRP Miembro de la familia del empleado

Padres de niños voluntarios sanos (amish y no amish) y adultos sanos (no padres):

CRITERIOS DE INCLUSIÓN:

  • Para adultos sanos (no padres): Adultos sanos de 25 a 58 años
  • Para padres de voluntarios sanos: Padres de sujetos de control como se describe en B arriba
  • Edad 25-58
  • Habla inglés

CRITERIO DE EXCLUSIÓN:

  • CI < 70
  • Cualquier diagnóstico psiquiátrico actual
  • NIMH IRP Empleado/miembro de la familia

Sujetos de control con TDAH pero no TB:

CRITERIOS DE INCLUSIÓN:

  • Edad 8-17
  • Actualmente cumple con los criterios del DSM-IV para el TDAH
  • puntuación t >65 en las escalas de Connors Parent
  • Se pueden aceptar sujetos con otros trastornos psiquiátricos, incluidos trastornos de ansiedad, trastorno distímico, depresión mayor previa, trastorno de oposición desafiante, trastornos de tics y trastornos del aprendizaje, la comunicación y la eliminación.

CRITERIO DE EXCLUSIÓN

  • CI
  • El embarazo
  • Enfermedad médica continua o trastorno neurológico que no sea TDAH
  • Cualquier condición que interfiera con la capacidad de los participantes para realizar fMRI u otras tareas de investigación.
  • Depresión mayor actual
  • Cualquier episodio maníaco o hipomaníaco pasado o presente.
  • NIMH IRP Miembro de la familia del empleado

Familiares de primer y segundo grado de pacientes con TB:

CRITERIOS DE INCLUSIÓN:

  • Familiares de primer grado (padres o hermanos) o de segundo grado (abuelos, nietos, tíos, tías, sobrinos, sobrinas, medios hermanos) de pacientes con TB
  • Edad 3-58

CRITERIO DE EXCLUSIÓN:

  • Psicosis activa
  • Demencia
  • CI <70
  • Cualquier condición clínica que necesite atención inmediata.
  • Cualquier enfermedad médica crónica que resulte en un deterioro de la función del SNC.
  • Cualquier condición que interfiere con la capacidad de los participantes para realizar tareas de investigación.
  • NIMH IRP Empleado/miembro de la familia

Niños de la comunidad Amish con BD:

CRITERIOS DE INCLUSIÓN:

  • Edad 8-17
  • Cumplir con los criterios DSM-IV para BD
  • Tener un cuidador principal que pueda proporcionar un historial confiable
  • Ser capaz de completar formularios de autoevaluación y cooperar con otros procedimientos de estudio.

CRITERIO DE EXCLUSIÓN:

  • CI
  • Psicosis activa
  • Cualquier condición clínica que necesite atención inmediata.
  • Cualquier enfermedad médica crónica que resulte en un deterioro de la función del SNC.
  • Cualquier condición que interfiera con la capacidad de los participantes para realizar tareas de investigación conductual.
  • Limitaciones con el inglés que podrían interferir con la comprensión del consentimiento/asentimiento, la entrevista o las instrucciones de la tarea.
  • NIMH IRP Miembro de la familia del empleado

Adultos de la comunidad Amish con BD:

CRITERIOS DE INCLUSIÓN:

  • Trastorno bipolar DSM-IV
  • Edad 18-58
  • Ser capaz de completar formularios de autoevaluación y cooperar con otros procedimientos de estudio.

CRITERIO DE EXCLUSIÓN:

  • Diagnóstico de esquizofrenia u otra psicosis actual.
  • Cualquier enfermedad médica grave, como enfermedad cardíaca, hepática o renal.
  • Antecedentes de abuso de drogas o alcohol en los últimos 90 días.
  • Trastorno convulsivo actual o pasado
  • Hipertiroidismo o hipotiroidismo actualmente inestable
  • Actualmente recibe tratamiento médico que afectaría el estado de ánimo, como esteroides.
  • Pensamientos o planes suicidas u homicidas activos
  • Limitaciones con el inglés que podrían interferir con la comprensión del consentimiento/asentimiento, la entrevista o las instrucciones de la tarea.
  • NIMH IRP Empleado/miembro de la familia

Sujetos en riesgo de la comunidad Amish:

CRITERIOS DE INCLUSIÓN:

  • Edad 8-17
  • Padre o hermano (pariente de primer grado) diagnosticado con TB

CRITERIO DE EXCLUSIÓN:

  • CI
  • Psicosis activa
  • Cualquier condición clínica que necesite atención inmediata.
  • Cualquier enfermedad médica crónica que resulte en un deterioro de la función del SNC.
  • Cualquier condición que interfiera con la capacidad de los participantes para realizar tareas de investigación conductual.
  • Limitaciones con el inglés que podrían interferir con la comprensión del consentimiento/asentimiento, la entrevista o las instrucciones de la tarea.
  • NIMH IRP Miembro de la familia del empleado

Niños y adolescentes voluntarios saludables de la comunidad Amish:

CRITERIOS DE INCLUSIÓN:

  • Edad 8-17
  • Sin síntomas o trastornos físicos o neurológicos graves por antecedentes

CRITERIO DE EXCLUSIÓN:

  • CI < 70
  • Enfermedad médica en curso
  • Trastorno neurológico (incluyendo convulsiones)
  • Abuso de sustancias pasado o presente
  • Historial de abuso sexual
  • Limitaciones con el inglés que podrían interferir con la comprensión del consentimiento/asentimiento, la entrevista o las instrucciones de la tarea
  • Psicopatología pasada o presente en el sujeto control o su familiar de primer grado
  • NIMH IRP Miembro de la familia del empleado

Adultos de la comunidad Amish que son padres de niños y adolescentes voluntarios sanos, cónyuges sanos de adultos Amish con BD o padres de adolescentes con BD:

CRITERIOS DE INCLUSIÓN:

  • Edad 18-58
  • Sin síntomas o trastornos físicos o neurológicos graves por antecedentes
  • Para padres de niño con TB o cónyuges de paciente con BD: Cónyuge o descendencia con BD

CRITERIO DE EXCLUSIÓN:

  • CI < 70
  • Enfermedad médica en curso
  • Trastorno neurológico (incluyendo convulsiones)
  • Abuso de sustancias pasado o presente
  • Historial de abuso sexual
  • Limitaciones con el inglés que podrían interferir con la comprensión del consentimiento/asentimiento, la entrevista o las instrucciones de la tarea
  • NIMH IRP Empleado/miembro de la familia
  • Para voluntarios sanos: psicopatología pasada o presente en el participante o su familiar de primer grado
  • Para padres de niños voluntarios sanos: Psicopatología pasada o presente como en (4) arriba.

Además, los niños con TB (Sección B.1.) que deseen recibir tratamiento, incluida la interrupción de la medicación mientras son pacientes hospitalizados en la unidad de salud conductual pediátrica de los NIH, pueden ser elegibles para el tratamiento si cumplen con los siguientes criterios adicionales:

Todos los criterios de inclusión para B.1 (arriba)

Fracaso del tratamiento definido por la puntuación CGAS actual

El psiquiatra/médico tratante del niño acepta que un cambio en el régimen de medicamentos es apropiado

CRITERIO DE EXCLUSIÓN:

Todos los criterios de exclusión para B.1 (arriba)

Cualquier contraindicación para la resonancia magnética, además de claustrofobia o ansiedad extrema por separación

EXCLUSIONES para la resonancia magnética:

  • El embarazo
  • Abuso de sustancias dentro de los dos meses posteriores a la evaluación inicial, ya que el alcohol y las sustancias abusadas interfieren con la interpretación de la resonancia magnética funcional y los datos de tareas cognitivas.
  • Claustrofobia o ansiedad que impide la participación en la resonancia magnética
  • Cualquier condición médica grave o condición que interfiere con la resonancia magnética funcional
  • Metal en el cuerpo que haría insegura la resonancia magnética, como marcapasos, estimuladores, bombas, clips para aneurismas, prótesis metálicas, válvulas cardíacas artificiales, implantes cocleares o fragmentos de metralla, o si fuera soldador o trabajador del metal, ya que puede haber

pequeños fragmentos de metal en el ojo

- Incapaz de acostarse cómodamente sobre la espalda hasta por 90 minutos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Otro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Pacientes bipolares adultos
Familiares extendidos adultos de probandos BD
Niños y jóvenes bipolares
Niños/adolescentes familiares extendidos de probandos BD
Niños con TDAH solamente (controles)
Familiares de primer grado de pacientes con TB
Adultos voluntarios sanos (padres o no)
Niños y jóvenes voluntarios sanos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Objetivo 1: manifestaciones clínicas
Periodo de tiempo: vida del protocolo
(1) entrevistas clínicas [p. ej., Programa para trastornos afectivos y esquizofrenia para niños en edad escolar, versión actual y de por vida, K-SADS-PL, (Kaufman et al., 1997); Entrevista clínica estructurada para los trastornos del eje I del DSM-IV-TR, SCID (First et al., 2002)]; (2) evaluaciones de calificación clínica y del estado de ánimo (p. ej., escala de calificación de depresión infantil (Poznanski et al., 1984), escala de calificación de manía joven (Young et al., 1978), calificación de ansiedad pediátrica (2002), EMA; (3) episodio entorno a través de una entrevista clínica detallada al inicio y cada 6 meses llamada telefónica de seguimiento (4) informe de los padres y autoinforme [p. ej., The Screen for Child Anxiety Related Emotional Disorders SCARED (Birmaher et al., 1997); SRS (Constantino et al., 2003, Granader et al.), Child Behavior Checklist CBCL (Achenbach, 1991)].
vida del protocolo
Objetivo 2: correlatos conductuales, neuropsicológicos, neurofisiológicos y neuroanatómicos
Periodo de tiempo: vida del protocolo
1) rendimiento conductual (p. ej., precisión, tiempo de respuesta) en tareas que evalúan la atención, la emoción y las interacciones atención-emoción; (p. ej., tarea de detener/cambiar, CPT/Flanker, tareas de toma de decisiones) 2) rendimiento neuropsicológico (p. ej., rendimiento y coeficiente intelectual verbal) 3) activación cerebral mediante resonancia magnética funcional durante tareas que evalúan la atención, la emoción y las interacciones atención-emoción; 4) resonancia magnética estructural para examinar el tamaño, la forma y el desarrollo de la materia gris; 5) Imágenes de tensor de difusión (DTI) para medir la mielinización del rastro de materia blanca; 6) imágenes en estado de reposo para probar la conectividad funcional entre las regiones prefrontales y la amígdala
vida del protocolo
Objetivo 3: correlatos genéticos y familiares
Periodo de tiempo: vida del protocolo
(1) entrevistas clínicas [p. ej., Programa para trastornos afectivos y esquizofrenia para niños en edad escolar, versión actual y de por vida, K-SADS-PL, (Kaufman et al., 1997); Entrevista clínica estructurada para trastornos del eje I del DSM-IV-TR, SCID (First et al., 2002)] para examinar la tasa de varios diagnósticos en familiares de individuos con material genético BD (2) para comparar polimorfismos genéticos en BSD, sus familiares y controla (3) la relación entre el material genético y el desempeño en tareas conductuales y activación durante paradigmas fMRI (4) desempeño conductual en paradigmas estandarizados; activación cerebral mediante resonancia magnética funcional; tamaño, forma y desarrollo de varias regiones de interés mediante resonancia magnética estructural; imágenes de tensor de difusión (DTI); y, Estado de reposo en individuos con un familiar BD
vida del protocolo

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Institute of Mental Health (NIMH)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

11 de agosto de 2000

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de agosto de 2000

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de agosto de 2000

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de agosto de 2000

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de marzo de 2023

Última verificación

8 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 000198
  • 00-M-0198

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

.No planeamos hacer que IDP esté disponible.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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