Pérdida ósea en mujeres premenopáusicas con depresión
El poder. ESTUDIO (Premenopausia, Osteopenia/Osteoporosis, Mujer, Alendronato, Depresión)
El propósito de este estudio es determinar si las mujeres con depresión mayor pierden masa ósea a un ritmo más rápido que las mujeres sin depresión. Este estudio también determinará si el fármaco alendronato puede mantener o aumentar la masa ósea en mujeres premenopáusicas con depresión mayor y osteoporosis.
La depresión puede ser un factor de riesgo importante para la osteoporosis; se asocia con niveles anormalmente elevados de la hormona del estrés que pueden contribuir a la pérdida ósea. Este estudio evaluará la masa ósea en mujeres con depresión y voluntarias sanas.
Los participantes se someterán a evaluaciones psiquiátricas, médicas, dietéticas y de hormonas del estrés y mediciones de densidad mineral ósea (DMO).
Los participantes con depresión se dividirán en dos grupos: aquellos con DMO normal y aquellos con DMO baja. Las participantes deprimidas con DMO normal se compararán con un grupo de control de mujeres premenopáusicas sanas con DMO normal y se les dará seguimiento durante 36 meses. Se realizarán determinaciones de absorciometría de rayos X de energía dual (DEXA) a los 6, 12, 24 y 36 meses; el recambio óseo y los parámetros endocrinos de la depresión serán
medida cada 3 a 6 meses.
Los participantes con depresión y DMO baja serán asignados al azar para recibir alendronato o placebo (una píldora inactiva) una vez a la semana durante 24 meses. Los participantes recibirán suplementos de calcio y vitamina D diariamente. Las determinaciones DEXA se realizarán en la selección y en los meses 6, 12, 18 y 24; el recambio óseo y los parámetros endocrinos de la depresión se medirán cada 3 a 6 meses.
Para ambos grupos, hasta cuatro de las visitas se pueden realizar de manera óptima como estadías de pacientes hospitalizados de dos noches. Todas las visitas restantes son como pacientes ambulatorios.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de cinco años sobre la historia natural del recambio óseo en mujeres premenopáusicas deprimidas, de 21 a 45 años de edad, con masa ósea normal, y la respuesta al tratamiento con alendronato en mujeres premenopáusicas deprimidas, de 21 a 45 años de edad con baja masa ósea (indicada por una densidad mineral ósea (DMO) de 1,5 SD negativa por debajo de la masa ósea máxima en la columna y/o la cadera). La osteopenia se define como una DMO en la columna y/o la cadera que está entre 1,5 negativo y 2,5 SD negativo; La osteoporosis se define como una DMO inferior a 2,5 SD negativa en la columna vertebral y/o la cadera. Durante la evaluación inicial, las mujeres son evaluadas por depresión. Las mujeres que cumplan con los criterios de diagnóstico del DSM-IV para el trastorno depresivo mayor según lo indicado por una entrevista psiquiátrica estructurada (SCID-IV y HAM-D), luego se someterán a una exploración DEXA para determinar la DMO. Los participantes se dividirán en cuatro subcategorías según los resultados de la DMO. Las mujeres premenopáusicas deprimidas con DMO normal (menos de 1 SD negativa por debajo de la masa ósea máxima promedio en la columna y/o la cadera) (Grupo B) se compararán por edad, raza e índice de masa corporal con un grupo de control de mujeres premenopáusicas sanas. , mujeres no deprimidas con masa ósea normal (Grupo A). Los grupos A y B serán seguidos durante 12 meses con determinaciones DEXA cada 6 meses, mediciones de marcadores de recambio óseo cada 3 meses, mediciones de parámetros endocrinos relevantes cada 3 meses, un subestudio de ejercicio a los 0, 6 y 12 meses y recolección de una muestra de ADN en una de las visitas anteriores.
Las mujeres con depresión y DMO baja (negativo 1,5 SD por debajo de la masa ósea máxima en la columna vertebral y/o la cadera) participarán en un ensayo clínico controlado con placebo de 12 meses de duración en el que serán aleatorizadas para recibir alendronato 70 mg una vez a la semana a ciegas ( Grupo C) o placebo ciego una vez por semana (Grupo D). Además de alendronato 70 mg una vez a la semana o placebo una vez a la semana, las mujeres de los Grupos C y D también recibirán 500 mg diarios de calcio elemental y 400 UI de vitamina D. Las determinaciones DEXA se realizarán en la Selección, Mes 0, Mes 6 , y Mes 12. Se realizará la determinación de marcadores bioquímicos de recambio óseo y parámetros endocrinos relevantes para la depresión a los 0, 3, 6, 9 y 12 meses. Se realizará un subestudio de ejercicio a los 0, 6 y 12 meses. La recolección de una muestra de ADN también se realizará en una de las visitas anteriores.
Tipo de estudio
Inscripción
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
- CRITERIOS DE INCLUSIÓN - MUJERES DEPRIMIDAS:
La paciente es una mujer de 21 a 45 años en la fecha de la evaluación inicial.
La paciente no es posmenopáusica.
Debe estar dispuesta a practicar un método anticonceptivo aceptable, según corresponda (DIU, anticonceptivos orales, diafragma, condones, implantes/inyecciones hormonales, con la excepción de levonorgestrel subdérmico, esterilización) y tener una prueba de embarazo en suero negativa en la selección.
Las mujeres que actualmente reciben terapia anticonceptiva de estrógeno/progestina deben haber estado en un régimen estable de estrógeno/progestina durante al menos 6 meses antes de ingresar al estudio.
La paciente comprende los procedimientos y los riesgos del estudio y ha sido informada que, alternativamente, puede elegir libremente ser tratada con los tratamientos actualmente disponibles por su médico.
El paciente accede voluntariamente a participar en el estudio.
CRITERIOS DE INCLUSIÓN RELACIONADOS CON EL ESTADO PSIQUIÁTRICO:
El paciente tuvo al menos un episodio de depresión mayor en los últimos 3 años (DSM-IV). Además, el sujeto tiene antecedentes (anteriores a los últimos 3 años) de al menos un episodio depresivo mayor de más de 2 semanas de duración.
Con la excepción de la depresión, el paciente goza de buena salud, según el historial médico, el examen físico y la evaluación de detección de laboratorio.
El paciente tiene un médico; ya sea un médico de familia, un psiquiatra, un psicoterapeuta u otro profesional de la salud calificado que pueda proporcionar tratamiento médico para la depresión. Si el sujeto no recibe atención médica por depresión, un miembro del equipo de los NIH ayudará al paciente a identificar una y trabajará en estrecha colaboración con este profesional durante el estudio.
La paciente puede estar en terapia farmacológica antidepresiva, según indicación médica y recetada por su médico de cabecera o profesional de la salud. No es un requisito de este estudio que los sujetos interrumpan el tratamiento con antidepresivos, a menos que esté médicamente indicado por razones tales como que el medicamento es ineficaz, no se tolera bien o el paciente ya no necesita dicho tratamiento. Esta decisión se basará en la evaluación de su médico.
Los pacientes que comienzan con un nuevo medicamento antidepresivo deben recibir este tratamiento durante 4 a 6 semanas antes de la inscripción.
Se permiten la carbamazepina, el ácido valproico o las hormonas tiroideas utilizadas como terapia adyuvante para el tratamiento de la depresión.
Las mujeres con un historial actual o reciente (dentro de los últimos 3 años) de abuso de alcohol o drogas son elegibles si, en opinión del investigador principal, es poco probable que esta condición perjudique el cumplimiento del paciente o si la participación en el estudio no plantea riesgos adicionales para el sujeto.
CRITERIOS DE INCLUSIÓN RELACIONADOS CON EL ESTADO ÓSEO:
El paciente tiene una anatomía espinal adecuada para densitometría de absorciometría de rayos X de energía dual (DEXA) de la columna lumbar, sin evidencia de fracturas vertebrales en al menos tres vértebras. Escoliosis significativa, trauma óseo, osteoartritis y secuelas de procedimientos ortopédicos que resulten en una anatomía inadecuada para una densitometría ósea precisa, deben estar ausentes de la columna lumbar.
El paciente tiene osteopenia u osteoporosis, como lo indica una densidad mineral ósea en la columna que está entre 1,5 y 5 desviaciones estándar por debajo de la masa ósea máxima, o antecedentes de una fractura vertebral o de cadera osteoporótica. Los pacientes cuya elegibilidad se basa únicamente en una fractura vertebral prevalente tendrán la fractura confirmada por un radiólogo.
CRITERIOS DE EXCLUSIÓN - MUJERES DEPRIMIDAS:
CRITERIOS GENERALES DE EXCLUSIÓN:
El paciente está, en opinión del investigador, mental o legalmente incapacitado de tal manera que no se puede obtener el consentimiento informado.
Embarazo o lactancia.
Menopausia.
El paciente planea mudarse dentro de los próximos 12 meses a un lugar que podría afectar la continuación del seguimiento.
El paciente tiene antecedentes o evidencia de una enfermedad o tiene anomalías significativas en las evaluaciones clínicas o de laboratorio previas al estudio que, en opinión del investigador principal, podrían complicar la interpretación de los datos o representar un riesgo adicional para el sujeto.
El paciente tiene cualquiera de las siguientes condiciones médicas: cualquier síndrome de malabsorción, enfermedad genitourinaria, renal significativa (creatinina sérica mayor o igual a 1.6 mg/dL), hepática o pulmonar; hipertensión no controlada; diabetes mellitus no controlada; insuficiencia cardíaca descompensada; arritmias clínicamente significativas; angina inestable, cualquier síndrome de inmunodeficiencia, incluido el SIDA.
El paciente ha recibido algún medicamento de investigación dentro de los 30 días posteriores al inicio del estudio.
El uso de levonorgestrel subdérmico y preparaciones similares.
CRITERIOS DE EXCLUSIÓN RELACIONADOS CON EL ESTADO PSIQUIÁTRICO:
El paciente no tiene un proveedor de atención externo para el tratamiento de la depresión.
Se considera que el paciente tiene riesgo de suicidio, como clínicamente evidente o indicado por una puntuación de 4 en la escala de Hamilton, pregunta 3 (suicidio), o por informes de intención suicida durante la entrevista SCID-IV.
El paciente tiene antecedentes que sugieren potencial de autolesión o violencia hacia otros.
El paciente actualmente tiene depresión psicótica (p. alucinaciones, delirios).
El paciente tiene un trastorno esquizoafectivo.
Los pacientes con diagnóstico de anorexia nerviosa activa, bulimia o cualquier otro trastorno alimentario no son elegibles.
Los pacientes con diagnóstico de trastorno bipolar tipo 1 o tipo 2 o cualquier otro trastorno psicótico que no sea depresión psicótica no son elegibles.
Las mujeres con antecedentes actuales o recientes (dentro de los últimos 3 años) de dependencia del alcohol o las drogas no son elegibles.
CRITERIOS DE EXCLUSIÓN RELACIONADOS CON EL ESTADO ÓSEO O CON EL USO DE ALENDRONATO:
El paciente está afectado por osteoporosis severa, como lo indica un historial de fracturas no traumáticas recurrentes y/o un valor de DMO que está por debajo de 4 SD del pico de masa ósea en la columna y/o la cadera.
El paciente tiene antecedentes de enfermedad erosiva de la mucosa gastrointestinal (GI) superior reciente (esófago, estómago, duodeno). Según lo definido por (1) sangrado GI superior significativo en el último año que resulte en hospitalización y/o transfusión. (2) Enfermedad ulcerosa recurrente documentada por medios radiográficos o endoscópicos (dos episodios en los últimos dos años, o cualquier úlcera documentada en los 3 meses anteriores). (3) Dispepsia no controlada actualmente tratada diariamente. (4) enfermedad de várices esofágicas o gástricas o (5) estenosis esofágica, acalasia o disfunción motora esofágica grave. (Esto solo aplica para el Grupo C y D)
El paciente tiene antecedentes de cáncer con las siguientes excepciones: (1) carcinoma de células escamosas o basales superficiales de la piel que fue tratado, y (2) otras neoplasias malignas tratadas hace al menos 10 años sin ninguna evidencia de recurrencia.
El paciente tiene antecedentes o evidencia de enfermedad ósea metabólica (que no sea baja densidad mineral ósea) que incluye, entre otros, hipercalcemia o hipocalcemia no controlada, hiperparatiroidismo o hipoparatiroidismo, enfermedad ósea de Paget, osteomalacia u osteogénesis imperfecta. Los pacientes con hiperparatiroidismo curado quirúrgicamente debido a adenoma paratiroideo (al menos un año antes de la aleatorización) son elegibles para su inclusión en el ensayo. Los pacientes con hipertiroidismo o hipotiroidismo bien controlados, según lo indicado por la evaluación clínica y el nivel de TSH en plasma normal, son elegibles para su inclusión en el ensayo.
El paciente ha recibido tratamiento antes de la inscripción en el estudio que podría haber influido en el recambio óseo, que incluye:
Comenzar un régimen (durante más de 2 semanas consecutivas) en los últimos 6 meses, de cualquier preparación de estrógeno, incluidos los agonistas/antagonistas de estrógeno mixtos (p. ej., tamoxifeno o raloxifeno) o progestágenos.
Haber usado en los últimos 6 meses cualquiera de los siguientes: esteroides anabólicos (incluyendo DHEA y otros análogos más débiles), calcitonina, calcitriol, alfacalcidol, exceso de vitamina A (más de 10 000 unidades/día) o vitamina D (más de 1000 unidades/día) ), ciclosporina o anticonvulsivantes.
El paciente recibe una hormona tiroidea para el tratamiento de una afección de la tiroides, a menos que haya recibido una dosis estable durante las últimas 6 semanas antes de la inscripción en el estudio y sea eutiroideo, según lo documentado por un análisis ultrasensible de TSH en suero.
El paciente está tomando fluoruro en una dosis superior a 1 mg/día en cualquier momento (el fluoruro tomado hace más de 3 meses durante menos de 1 semana es aceptable).
El paciente tiene antecedentes de tratamiento con glucocorticoides durante más de 1 mes, dentro de los 6 meses anteriores al inicio del estudio (los pacientes que recibieron glucocorticoides terapéuticos en el pasado deben considerarse poco probables de necesitar tratamiento con glucocorticoides durante el transcurso del estudio).
Cualquier tratamiento previo con bisfosfonatos durante más de 2 semanas.
El nivel de detección de 25-hidroxivitamina D del paciente es inferior a 15 ng/mL, a menos que el calcio en orina de 24 horas y la PTH sérica, el calcio y la fosfatasa alcalina estén todos dentro del rango normal.
El paciente no puede pararse o sentarse erguido durante al menos 30 minutos.
El paciente tiene un peso corporal superior a 137 kg, debido a limitaciones en la precisión de las mediciones DEXA por encima de este peso corporal.
CRITERIOS DE EXCLUSIÓN RELACIONADOS CON LA PRUEBA DE EJERCICIO (COOPER):
Los sujetos que toman bloqueadores beta no serán elegibles para participar en la prueba de 12 minutos.
CRITERIOS DE INCLUSIÓN - MUJERES DE CONTROL SALUDABLE:
Las mujeres sanas de control deben tener buena salud física; específicamente, sin antecedentes de ningún diagnóstico DSM-IV, incluidos, entre otros, depresión y anorexia nerviosa.
También deben tener una densidad ósea normal, no tener antecedentes de fracturas osteoporóticas y estar dispuestas a utilizar un método anticonceptivo válido.
CRITERIOS DE EXCLUSIÓN - MUJERES DE CONTROL SALUDABLE:
Las mujeres de control no deben tener ninguno de los factores de riesgo de pérdida ósea, como tabaquismo, abuso de alcohol, desequilibrios dietéticos, a menos que el factor de riesgo esté presente solo en grado leve.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Chrousos GP, Gold PW. The concepts of stress and stress system disorders. Overview of physical and behavioral homeostasis. JAMA. 1992 Mar 4;267(9):1244-52. Erratum In: JAMA 1992 Jul 8;268(2):200.
- Cizza G, Mistry S, Nguyen VT, Eskandari F, Martinez P, Torvik S, Reynolds JC, Gold PW, Sinaii N, Csako G; POWER Study Group. Do premenopausal women with major depression have low bone mineral density? A 36-month prospective study. PLoS One. 2012;7(7):e40894. doi: 10.1371/journal.pone.0040894. Epub 2012 Jul 27. Erratum In: PLoS One. 2012;7(10). doi:10.1371/annotation/193f2b29-b8b0-41e8-808a-290df5577a53. Sinai, Ninet [corrected to Sinaii, Ninet].
- Cizza G, Ronsaville DS, Kleitz H, Eskandari F, Mistry S, Torvik S, Sonbolian N, Reynolds JC, Blackman MR, Gold PW, Martinez PE; P.O.W.E.R. (Premenopausal, Osteopenia/Osteoporosis, Women, Alendronate, Depression) Study Group. Clinical subtypes of depression are associated with specific metabolic parameters and circadian endocrine profiles in women: the power study. PLoS One. 2012;7(1):e28912. doi: 10.1371/journal.pone.0028912. Epub 2012 Jan 3.
- Eskandari F, Martinez PE, Torvik S, Phillips TM, Sternberg EM, Mistry S, Ronsaville D, Wesley R, Toomey C, Sebring NG, Reynolds JC, Blackman MR, Calis KA, Gold PW, Cizza G; Premenopausal, Osteoporosis Women, Alendronate, Depression (POWER) Study Group. Low bone mass in premenopausal women with depression. Arch Intern Med. 2007 Nov 26;167(21):2329-36. doi: 10.1001/archinte.167.21.2329.
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síntomas de comportamiento
- Desordenes mentales
- Enfermedades metabólicas
- Trastornos del estado de ánimo
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades óseas
- Depresión
- Desorden depresivo
- Osteoporosis
- Enfermedades Óseas Metabólicas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes de conservación de la densidad ósea
- Alendronato
Otros números de identificación del estudio
- 000203
- 00-M-0203
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