- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00006231
Radioterapia en la prevención del cáncer metastásico en pacientes que se someten a procedimientos de diagnóstico para identificar el mesotelioma maligno
Un estudio aleatorizado para evaluar si la radioterapia previene los bultos en la piel en los sitios donde se han insertado agujas o tubos en pacientes con mesotelioma maligno
FUNDAMENTO: La radioterapia utiliza rayos X de alta energía para dañar las células tumorales. Todavía no se sabe si la radioterapia es eficaz para prevenir el cáncer metastásico después de la cirugía.
PROPÓSITO: Ensayo aleatorizado de fase III para determinar la eficacia de la radioterapia en la prevención del cáncer metastásico en pacientes que se han sometido a procedimientos de diagnóstico para identificar el mesotelioma maligno.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
OBJETIVOS:
- Determinar la eficacia de la radioterapia en la prevención de nódulos cutáneos metastásicos o siembra de tumores después de procedimientos de diagnóstico invasivos, como la inserción de drenaje torácico, la aspiración pleural, la biopsia pleural y la toracoscopia, en pacientes con mesotelioma maligno.
- Determinar si los nódulos que se desarrollan tras la radioterapia son sintomáticos en estos pacientes.
- Comparar la calidad de vida de los pacientes tratados con radioterapia frente a la atención estándar sola.
ESQUEMA: Este es un estudio aleatorizado.
Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 brazos de tratamiento.
- Grupo I: los pacientes reciben radioterapia durante 3 días consecutivos comenzando dentro de las 3 semanas posteriores a la inserción del drenaje torácico, la aspiración pleural, la biopsia pleural o la toracoscopia y una vez que las heridas hayan cicatrizado.
- Grupo II: los pacientes reciben atención de apoyo estándar solo. La calidad de vida se evalúa al inicio del estudio y luego a los 1, 2, 4, 6, 9 y 12 meses.
Los pacientes son seguidos a 1, 2, 4, 6, 9 y 12 meses.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 44 pacientes (22 por brazo) para este estudio dentro de 2 años.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Scotland
-
Glasgow, Scotland, Reino Unido, G11 6NT
- West of Scotland Cancer Centre
-
Glasgow, Scotland, Reino Unido, G21 3UW
- Stobhill General Hospital
-
Glasgow, Scotland, Reino Unido, G12 0YN
- Gartnavel General Hospitall
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:
- Mesotelioma pleural maligno comprobado histológicamente mediante inserción de drenaje torácico, aspiración pleural, biopsia pleural y/o toracoscopia en las últimas 3 semanas
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:
Edad:
- No especificado
Estado de rendimiento:
- No especificado
Esperanza de vida:
- Al menos 3 meses
hematopoyético:
- No especificado
Hepático:
- No especificado
Renal:
- No especificado
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:
Terapia biológica:
- No especificado
Quimioterapia:
- Sin quimioterapia sistémica previa para el mesotelioma maligno
Terapia endocrina:
- No especificado
Radioterapia:
- Sin radioterapia local previa por mesotelioma maligno
Cirugía:
- Ver Características de la enfermedad
- Ningún otro procedimiento invasivo en el mismo sitio del tórax durante y durante 1 año después del estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
---|
Incidencia de nódulos cutáneos metastásicos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Noelle O'Rourke, MD, University of Glasgow
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- O'Rourke N, Paul J, Hill J: Radiotherapy to mesothelioma drain sites may not be worthwhile: interim report of a randomized study. Lung Cancer 29(1 Suppl 1): A-568, 168, 2000.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Adenoma
- Neoplasias Mesoteliales
- Neoplasias Pleurales
- Neoplasias Pulmonares
- Complicaciones Postoperatorias
- Mesotelioma
- Mesotelioma Maligno
Otros números de identificación del estudio
- CDR0000068155
- CRC-BOC-L52
- EU-20033
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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