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Radioterapia en la prevención del cáncer metastásico en pacientes que se someten a procedimientos de diagnóstico para identificar el mesotelioma maligno

18 de diciembre de 2013 actualizado por: University of Glasgow

Un estudio aleatorizado para evaluar si la radioterapia previene los bultos en la piel en los sitios donde se han insertado agujas o tubos en pacientes con mesotelioma maligno

FUNDAMENTO: La radioterapia utiliza rayos X de alta energía para dañar las células tumorales. Todavía no se sabe si la radioterapia es eficaz para prevenir el cáncer metastásico después de la cirugía.

PROPÓSITO: Ensayo aleatorizado de fase III para determinar la eficacia de la radioterapia en la prevención del cáncer metastásico en pacientes que se han sometido a procedimientos de diagnóstico para identificar el mesotelioma maligno.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

OBJETIVOS:

  • Determinar la eficacia de la radioterapia en la prevención de nódulos cutáneos metastásicos o siembra de tumores después de procedimientos de diagnóstico invasivos, como la inserción de drenaje torácico, la aspiración pleural, la biopsia pleural y la toracoscopia, en pacientes con mesotelioma maligno.
  • Determinar si los nódulos que se desarrollan tras la radioterapia son sintomáticos en estos pacientes.
  • Comparar la calidad de vida de los pacientes tratados con radioterapia frente a la atención estándar sola.

ESQUEMA: Este es un estudio aleatorizado.

Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 brazos de tratamiento.

  • Grupo I: los pacientes reciben radioterapia durante 3 días consecutivos comenzando dentro de las 3 semanas posteriores a la inserción del drenaje torácico, la aspiración pleural, la biopsia pleural o la toracoscopia y una vez que las heridas hayan cicatrizado.
  • Grupo II: los pacientes reciben atención de apoyo estándar solo. La calidad de vida se evalúa al inicio del estudio y luego a los 1, 2, 4, 6, 9 y 12 meses.

Los pacientes son seguidos a 1, 2, 4, 6, 9 y 12 meses.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 44 pacientes (22 por brazo) para este estudio dentro de 2 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

44

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Reino Unido, G11 6NT
        • West of Scotland Cancer Centre
      • Glasgow, Scotland, Reino Unido, G21 3UW
        • Stobhill General Hospital
      • Glasgow, Scotland, Reino Unido, G12 0YN
        • Gartnavel General Hospitall

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Mesotelioma pleural maligno comprobado histológicamente mediante inserción de drenaje torácico, aspiración pleural, biopsia pleural y/o toracoscopia en las últimas 3 semanas

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Edad:

  • No especificado

Estado de rendimiento:

  • No especificado

Esperanza de vida:

  • Al menos 3 meses

hematopoyético:

  • No especificado

Hepático:

  • No especificado

Renal:

  • No especificado

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Terapia biológica:

  • No especificado

Quimioterapia:

  • Sin quimioterapia sistémica previa para el mesotelioma maligno

Terapia endocrina:

  • No especificado

Radioterapia:

  • Sin radioterapia local previa por mesotelioma maligno

Cirugía:

  • Ver Características de la enfermedad
  • Ningún otro procedimiento invasivo en el mismo sitio del tórax durante y durante 1 año después del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Incidencia de nódulos cutáneos metastásicos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Silla de estudio: Noelle O'Rourke, MD, University of Glasgow

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

  • O'Rourke N, Paul J, Hill J: Radiotherapy to mesothelioma drain sites may not be worthwhile: interim report of a randomized study. Lung Cancer 29(1 Suppl 1): A-568, 168, 2000.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 1998

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2002

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de septiembre de 2000

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2003

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de enero de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

19 de diciembre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de diciembre de 2013

Última verificación

1 de octubre de 2000

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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