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Quimioterapia combinada, irradiación corporal total, trasplante de células madre periféricas e infusión de linfocitos en el tratamiento de pacientes con melanoma en estadio IV

28 de noviembre de 2011 actualizado por: Fred Hutchinson Cancer Center

Ensayo de fase II de trasplante alogénico no mieloablativo de células madre de sangre periférica (PBSC) con fludarabina, dosis bajas de TBI e inmunosupresión posterior al trasplante con ciclosporina y micofenolato de mofetilo (MMF) seguido de infusión de linfocitos del donante en pacientes seleccionados con melanoma metastásico

FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia, como la fludarabina, usan diferentes maneras de detener la división de las células tumorales para que dejen de crecer o mueran. La radioterapia utiliza rayos X de alta energía para dañar las células tumorales. El trasplante de células madre periféricas puede reemplazar las células inmunitarias que fueron destruidas por la quimioterapia o la radioterapia. A veces, las células trasplantadas pueden rechazar los tejidos normales del cuerpo. Los linfocitos de donantes que han sido tratados en el laboratorio pueden prevenir esto.

PROPÓSITO: Ensayo de fase II para estudiar la eficacia de la quimioterapia, la irradiación corporal total, el trasplante de células madre periféricas y la infusión de linfocitos en el tratamiento de pacientes con melanoma en estadio IV.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

  • Determinar la tasa de respuesta objetiva en pacientes con melanoma metastásico tratados con trasplante alogénico de células madre de sangre periférica no mieloablativo con fludarabina e irradiación corporal total, seguido de ciclosporina y micofenolato mofetilo, seguido de infusión de linfocitos del donante.
  • Determinar la supervivencia libre de enfermedad y global de los pacientes tratados con este régimen.
  • Determinar la toxicidad de este régimen de acondicionamiento no mieloablativo en estos pacientes.

ESQUEMA: Los pacientes reciben un régimen de acondicionamiento que comprende fludarabina IV los días -4 a -2 e irradiación corporal total el día 0. Las células madre de sangre periférica alogénicas se infunden el día 0.

Los pacientes reciben ciclosporina oral dos veces al día en los días -3 a 35 y se reducen gradualmente hasta el día 56 y micofenolato mofetilo oral 3 veces al día en los días 0-40.

Los pacientes con quimerismo mixto y sin enfermedad de injerto contra huésped en el día 56 reciben una infusión de linfocitos del donante (DLI) durante 30 minutos en el día 65, a menos que haya evidencia de aumento del quimerismo del donante. DLI se puede repetir cada 65 días hasta por 4 dosis.

Los pacientes son seguidos semanalmente durante 3 meses, mensualmente durante 6 meses, cada 6 meses hasta el año 2 y luego anualmente hasta el año 5.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 15 a 30 pacientes para este estudio dentro de 4 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109-1023
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 64 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Melanoma en estadio IV confirmado histológicamente
  • Respuesta parcial, respuesta menor o enfermedad estable después de no más de 2 regímenes de quimioterapia, inmunoterapia o quimioinmunoterapia
  • Enfermedad medible bidimensionalmente por palpación en el examen clínico o imágenes radiográficas

  • Hermano donante HLA genotípicamente idéntico disponible

    • No es un gemelo idéntico
    • 12 a 74 años
  • Sin melanoma ocular
  • Sin metástasis cerebrales activas o no tratadas o metástasis gastrointestinales transmurales

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Edad:

  • 18 a 64

Estado de rendimiento:

  • Karnofsky 80-100%

Esperanza de vida:

  • No especificado

hematopoyético:

  • No especificado

Hepático:

  • Bilirrubina no superior a 2 veces el límite superior normal (LSN)
  • SGOT y SGPT menos de 2 veces ULN

Renal:

  • Depuración de creatinina al menos 40 ml/min

Cardiovascular:

  • FEVI al menos 40% si antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva
  • Sin hipertensión no controlada

Pulmonar:

  • DLCO al menos el 50% de lo previsto
  • Sin oxígeno suplementario continuo

Otro:

  • No embarazada
  • Los pacientes fértiles deben usar métodos anticonceptivos efectivos durante y durante 1 año después de la participación en el estudio.
  • VIH negativo

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Terapia biológica:

  • Ver Características de la enfermedad
  • Sin factores de crecimiento concurrentes durante la administración de micofenolato mofetilo

Quimioterapia:

  • Ver Características de la enfermedad

Terapia endocrina:

  • No especificado

Radioterapia:

  • No especificado

Cirugía:

  • No especificado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fred Hutchinson Cancer Center

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Silla de estudio: John A. Thompson, MD, Seattle Cancer Care Alliance

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2000

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2003

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de septiembre de 2000

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2003

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de enero de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

30 de noviembre de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de noviembre de 2011

Última verificación

1 de noviembre de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1462.00
  • FHCRC-1462.00
  • NCI-G00-1841
  • CDR0000068157 (Identificador de registro: PDQ)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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