Flavopiridol y paclitaxel en el tratamiento de pacientes con cáncer de esófago metastásico o localmente avanzado que no ha respondido al paclitaxel anterior

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

• Carcinoma de células escamosas confirmado histológicamente o adenocarcinoma de esófago o carcinoma de la unión gastroesofágica (GE)

  • Si el tumor se extiende por debajo de la unión GE hacia el estómago proximal, el 50 % del tumor debe afectar el esófago o la unión GE.
  • Sin cánceres gástricos con solo una afectación menor de la unión GE o del esófago distal
• Enfermedad metastásica o localmente avanzada que se considera quirúrgicamente irresecable
• Debe haber fallado un régimen de quimioterapia anterior que incluía paclitaxel para la enfermedad metastásica O

• Fracaso previo de quimioterapia y radioterapia combinadas basadas en taxanos para enfermedad localmente avanzada

  • Debe tener evidencia documentada de lo siguiente:

    • Progresión de la enfermedad durante el tratamiento neoadyuvante o adyuvante basado en taxanos O
    • Enfermedad recurrente dentro de los 6 meses de terapia

• enfermedad medible

  • Medido con precisión en al menos 1 dimensión

    • Al menos 20 mm por técnicas convencionales O
    • Al menos 10 mm por tomografía computarizada helicoidal

  • Se consideran no medibles:

    • lesiones óseas
    • Enfermedad leptomeníngea
    • ascitis
    • Derrames pleurales/pericárdicos
    • Enfermedad inflamatoria de las mamas
    • Linfangitis cutánea/pulmonar
    • Masas abdominales que no son confirmadas y seguidas por técnicas de imagen
    • Lesiones quísticas
• Sin metástasis cerebrales

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Edad:

• mayores de 18 años

Estado de rendimiento:

• Karnofsky 70-100%

Esperanza de vida:

• No especificado

hematopoyético:

• Recuento absoluto de granulocitos al menos 1500/mm^3
• Recuento de plaquetas de al menos 150 000/mm^3

Hepático:

• Bilirrubina no superior a 1,5 mg/dL

Renal:

• Creatinina no superior a 1,5 mg/dL

Cardiovascular:

• Sin angina activa o infarto de miocardio en los últimos 6 meses
• Sin arritmia ventricular significativa que requiera medicación antiarrítmica
• Se permite la fibrilación auricular bien controlada con el tratamiento estándar

Otro:

• No embarazada ni amamantando
• prueba de embarazo negativa
• Los pacientes fértiles deben usar métodos anticonceptivos efectivos durante y hasta 2 meses después del estudio.
• Sin neuropatía periférica preexistente de grado 2 o mayor
• Sin infección concurrente grave
• Ninguna enfermedad médica no controlada y no maligna que impida el estudio.
• VIH negativo
• Ninguna otra neoplasia maligna activa en los últimos 5 años, excepto:
• Cáncer de piel no melanoma o
• Carcinoma in situ del cuello uterino
• Antecedentes de cáncer de próstata T1a o T1b (detectado incidentalmente durante la resección transuretral de la próstata y que comprende menos del 5 % del tejido resecado) permitido si el PSA es normal desde la cirugía
• Ninguna condición médica o psiquiátrica que impida el cumplimiento del estudio

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Terapia biológica:

• Sin inmunoterapia concurrente

Quimioterapia:

• Ver Características de la enfermedad
• No más de 6 meses desde el paclitaxel anterior
• Ninguna otra quimioterapia concurrente

Terapia endocrina:

• No especificado

Radioterapia:

• Ver Características de la enfermedad
• Radioterapia previa permitida (la lesión indicadora debe estar fuera del puerto de radiación anterior a menos que haya evidencia reciente de progresión de la enfermedad en ese sitio)
• Sin radioterapia concurrente

Cirugía:

• Ver Características de la enfermedad

Otro:

• Sin inhibidores previos de cinasa dependiente de ciclina o proteína cinasa C para el cáncer de esófago
• Recuperado de los efectos tóxicos de cualquier terapia previa
• Sin vitaminas, antioxidantes o preparaciones o suplementos a base de hierbas concurrentes