Quimioterapia combinada seguida de radioterapia en el tratamiento de pacientes con meduloblastoma, tumor neuroectodérmico primitivo supratentorial o ependimoma
Quimioterapia intensiva en dosis para pacientes mayores o iguales a 10 años de edad con meduloblastoma en estadio alto recientemente diagnosticado, tumores neuroectodérmicos primitivos supratentoriales (PNET) y ependimoma: un estudio de viabilidad de un régimen de quimioterapia de inducción intensiva seguido de irradiación estándar
FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células tumorales para que dejen de crecer o mueran. La radioterapia utiliza rayos X de alta energía para dañar las células tumorales. La combinación de más de un fármaco o la combinación de quimioterapia con radioterapia puede destruir más células tumorales.
PROPÓSITO: Ensayo de fase II para estudiar la eficacia de la quimioterapia combinada seguida de radioterapia en el tratamiento de pacientes con meduloblastoma recién diagnosticado o tumor neuroectodérmico primitivo supratentorial resecado quirúrgicamente, o ependimoma resecado de forma incompleta.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
OBJETIVOS:
- Determinar la toxicidad de la quimioterapia de inducción de dosis intensiva adyuvante con cisplatino, vincristina, ciclofosfamida y etopósido con o sin metotrexato, seguida de radioterapia estándar en pacientes con meduloblastoma en estadio alto o tumor neuroectodérmico primitivo supratentorial resecado quirúrgicamente, recientemente diagnosticado, o ependimoma resecado de manera incompleta.
- Determine la tasa de respuesta, el tiempo hasta la progresión, la supervivencia general y el patrón de fracaso en estos pacientes tratados con este régimen.
ESQUEMA: Los pacientes reciben quimioterapia de inducción de dosis intensiva que consiste en cisplatino IV durante 6 horas en el día 0; vincristina IV los días 0, 7 y 14; y etopósido y ciclofosfamida IV durante 1 hora los días 1 y 2. Los pacientes con enfermedad M1+ (es decir, evidencia de diseminación más allá del sitio del tumor primario) también reciben metotrexato IV durante 4 horas el día 3. Los pacientes reciben filgrastim (G-CSF) por vía subcutánea diariamente comenzando el día 7 y continuando hasta que se recupere el conteo sanguíneo. La quimioterapia continúa cada 21 a 28 días durante un total de 3 cursos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Luego, los pacientes se someten a radioterapia 5 días a la semana durante 6,5 semanas, comenzando de 3 a 6 semanas después de completar la quimioterapia.
Los pacientes son seguidos a las 6 semanas, luego cada 3 meses durante 2 años, cada 4 meses durante 1 año, cada 6 meses durante 1 año y luego anualmente.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 6 a 20 pacientes para este estudio.
Tipo de estudio
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Centre - Calgary
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027-0700
- Children's Hospital Los Angeles
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Pennsylvania
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Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822-1320
- Geisinger Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:
Confirmación histológica de uno de los siguientes:
- Meduloblastoma en estadio alto con diseminación del neuroeje (estadio de Chang M1 o mayor)
- Tumor neuroectodérmico primitivo
ependimoma
- Resección incompleta en la resonancia magnética posoperatoria o en el informe neuroquirúrgico
- Cirugía previa definitiva dentro de los 42 días del estudio
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:
Edad:
- 10 a 65
Estado de rendimiento:
- No especificado
Esperanza de vida:
- No especificado
hematopoyético:
- No especificado
Hepático:
- Bilirrubina inferior a 1,5 mg/dL
- SGPT inferior a 2,5 veces el límite superior de lo normal
Renal:
- Depuración de creatinina superior a 60 ml/min
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:
Terapia biológica:
- No especificado
Quimioterapia:
- Sin quimioterapia previa
Terapia endocrina:
- Corticoides previos permitidos
- Sin corticosteroides concurrentes como antieméticos
Radioterapia:
- Sin radioterapia previa
Cirugía:
- Ver Características de la enfermedad
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Jonathan L. Finlay, MB, ChB, Children's Hospital Los Angeles
Publicaciones y enlaces útiles
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- ependimoma anaplásico del adulto
- ependimoblastoma adulto
- meduloblastoma adulto
- ependimoma mixopapilar del adulto
- Tumor neuroectodérmico primitivo supratentorial del adulto (PNET)
- meduloblastoma infantil no tratado
- ependimoma infratentorial infantil
- ependimoma infantil recién diagnosticado
- ependimoma supratentorial infantil
- Tumor neuroectodérmico primitivo supratentorial infantil no tratado
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Glioma
- Neoplasias Neuroepiteliales
- Neoplasias De Células Germinales Y Embrionarias
- Neoplasias De Tejido Nervioso
- Neoplasias del Sistema Nervioso
- Neoplasias del Sistema Nervioso Central
- Ependimoma
- Meduloblastoma
- Tumores neuroectodérmicos
- Tumores Neuroectodérmicos Primitivos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de la síntesis de ácidos nucleicos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antirreumáticos
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Agentes antineoplásicos, alquilantes
- Agentes alquilantes
- Agonistas mieloablativos
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Inhibidores de la topoisomerasa II
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Agentes dermatológicos
- Agentes de control reproductivo
- Agentes abortivos, no esteroideos
- Agentes abortivos
- Antagonistas del ácido fólico
- Ciclofosfamida
- Etopósido
- Cisplatino
- Metotrexato
- Vincristina
Otros números de identificación del estudio
- CHLA-NYU-0002H
- CDR0000068192 (Identificador de registro: PDQ (Physician Data Query))
- NYU-0027H
- NCI-G00-1852
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