- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00006269
Octreotida en la prevención de la diarrea en pacientes que reciben irinotecán para el cáncer de colon metastásico
Un ensayo prospectivo y aleatorizado de Sandostatin LAR Depot para la prevención de la diarrea inducida por irinotecán en pacientes con cáncer colorrectal metastásico
FUNDAMENTO: Octreotida puede ser eficaz para prevenir la diarrea causada por el tratamiento con irinotecán.
PROPÓSITO: Ensayo aleatorizado de fase III para estudiar la eficacia de la octreotida en la prevención de la diarrea en pacientes que reciben irinotecán para el cáncer de colon metastásico.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS: I. Comparar la incidencia de diarrea de grado 2-4 después de completar el tratamiento con irinotecán en pacientes con cáncer colorrectal metastásico tratados con octreótido versus placebo. II. Compare la duración de la diarrea y la necesidad de reducción/retraso de la dosis de irinotecán y hospitalización en pacientes tratados con estos 2 regímenes. tercero Recopile datos sobre la respuesta tumoral y la supervivencia a 1 año en pacientes tratados con estos 2 regímenes. IV. Determinar la farmacocinética y la interacción de irinotecan y octreotide en un subconjunto de estos pacientes.
ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo. Los pacientes se estratifican según la irradiación pélvica previa (sí frente a no), edad (menores de 70 frente a 70 y más) y estado funcional ECOG (0 frente a 1 o 2). Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 brazos de tratamiento. Grupo I: los pacientes reciben octreotida por vía intramuscular (IM) una vez. A partir de 10 a 14 días después, los pacientes reciben irinotecán IV durante 90 minutos el día 1. Los pacientes también reciben octreotida IM el mismo día que el irinotecán. Grupo II: Los pacientes reciben placebo IM una vez. A partir de 10 a 14 días después, los pacientes reciben irinotecán como en el brazo I. Los pacientes también reciben placebo IM el mismo día que el irinotecán. La terapia continúa cada 3 semanas durante al menos 6 cursos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Los pacientes son seguidos cada 3 meses hasta el año 1.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 300 pacientes (150 por brazo) para este estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New Jersey
-
East Hanover, New Jersey, Estados Unidos, 07936
- Novartis Pharmaceuticals Corporation
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Princeton, New Jersey, Estados Unidos, 08543
- Theradex
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD: cáncer colorrectal metastásico probado histológica, citológica y/o radiográficamente con recurrencia o progresión de la enfermedad después de quimioterapia basada en fluorouracilo (5-FU) Los regímenes basados en 5-FU aceptables incluyen capecitabina, 5-FU-uracilo, floxuridina, S-1, o eniluracilo combinado con 5-FU Los agentes moduladores de 5-FU aceptables incluyen levamisol y leucovorina cálcica Enfermedad medible o evaluable Ninguna enfermedad cerebral o leptomeníngea conocida excepto lesiones previamente irradiadas que no requieren corticosteroides y son asintomáticas
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE: Edad: 18 años o más Estado funcional: ECOG 0-2 Esperanza de vida: Al menos 12 semanas Hematopoyético: WBC al menos 3.000/mm3 Recuento de granulocitos al menos 1.500/mm3 Recuento de plaquetas al menos 100.000/mm3 Hemoglobina al menos 9 g/ dL Hepático: Bilirrubina no más de 2 veces el límite superior normal (ULN) SGOT o SGPT no más de 3 veces ULN (no más de 5 veces ULN si hay metástasis hepáticas) Renal: Creatinina menos de 2,0 mg/dL Cardiovascular: No no controlado hipertensión Sin angina inestable Sin insuficiencia cardíaca congestiva Sin infarto de miocardio en los últimos 6 meses Sin arritmia cardíaca grave Pulmonar: Sin neumonía o fibrosis intersticial Gastrointestinal: Sin colelitiasis sintomática Sin enfermedad gastrointestinal que pueda provocar diarrea no relacionada con el tratamiento Otro: No está embarazada ni amamantando Embarazo negativo Los pacientes fértiles deben usar métodos anticonceptivos efectivos Ninguna otra enfermedad médica o quirúrgica que pueda provocar diarrea no relacionada con el tratamiento Ninguna otra enfermedad grave que impida el estudio Ninguna discapacidad mental o enfermedad psiquiátrica que impida el estudio No diabetes mellitus no controlada No hipersensibilidad a la octreotida o cualquiera de sus excipientes Sin infección activa o no controlada VIH negativo Sin segunda malignidad activa en los últimos 5 años excepto cáncer de piel no melanoma o carcinoma cervical in situ del cuello uterino
TERAPIA CONCURRENTE PREVIA: Terapia biológica: No especificado Quimioterapia: Ver Características de la enfermedad Sin irinotecán previo Al menos 7 días desde otra quimioterapia previa y recuperación Terapia endocrina: Ver Características de la enfermedad Radioterapia: Ver Características de la enfermedad Cirugía: Sin ostomía Otro: Más de 1 mes desde la anterior agente en investigación Sin agente en investigación concurrente Sin fenitoína, fenobarbital, ácido valproico u otra terapia antiepiléptica concurrente
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Kurt Sizer, MD, Novartis Pharmaceuticals
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
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- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Inhibidores de la topoisomerasa I
- Irinotecán
- Octreótido
Otros números de identificación del estudio
- CDR0000068215
- NOVARTIS-CSMS995US05
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