- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00006316
Retiro del tratamiento antimicótico para la histoplasmosis en pacientes después de una mejor respuesta inmunitaria a los medicamentos contra el VIH
Interrupción de la terapia antimicótica para la histoplasmosis después de la respuesta inmunológica a la terapia antirretroviral
El propósito de este estudio es determinar si suspender los medicamentos preventivos contra la histoplasmosis en pacientes que actualmente están recibiendo medicamentos efectivos contra el VIH los pondrá en riesgo de contraer histoplasmosis nuevamente.
La histoplasmosis es una infección oportunista grave (relacionada con el SIDA) que responde bien a los medicamentos antimicóticos. Antes de los medicamentos contra el VIH, los pacientes con histoplasmosis requerían terapia antimicótica de por vida. Los pacientes que toman medicamentos contra el VIH durante mucho tiempo pueden ver una mejora en las funciones de su sistema inmunitario. La función inmunológica mejorada puede eliminar la necesidad de un tratamiento preventivo a largo plazo con agentes antimicóticos. Los médicos quieren ver si las funciones inmunitarias mejoradas permiten detener el tratamiento preventivo para la histoplasmosis. (Este estudio se modificó para incluir el tratamiento de la histoplasmosis con medicamentos distintos al itraconazol).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La histoplasmosis es una infección oportunista grave en personas con SIDA que demuestra una excelente respuesta a la terapia antimicótica. Sin embargo, hasta el advenimiento de la terapia antirretroviral altamente activa (HAART), los pacientes con histoplasmosis requerían una terapia antimicótica supresora de por vida. Se cree que la reconstitución inmunitaria como resultado de HAART puede disminuir la necesidad de una terapia crónica. La histoplasmosis ofrece la oportunidad de examinar el concepto de interrupción de la terapia de mantenimiento, ya que se diagnostica rápidamente y se trata eficazmente con itraconazol [SEGÚN LA ENMIENDA 27/09/00: u otra terapia apropiada para la histoplasmosis diseminada] en caso de recaída.
Los pacientes interrumpen la terapia antimicótica de mantenimiento. Los pacientes son vistos para visitas de rutina cada 8 semanas y se recolectan muestras de orina y suero para pruebas de antígeno de Histoplasma en tiempo real y parámetros inmunológicos. Los pacientes con sospecha de recurrencia, determinada por hallazgos clínicos o de laboratorio de rutina compatibles con histoplasmosis recurrente, se vuelven a evaluar dentro de 1 semana del inicio de estos hallazgos. Los pacientes con sospecha de recurrencia basada en un aumento del antígeno de Histoplasma en suero u orina de 2 unidades o más, en ausencia de hallazgos clínicos o de laboratorio de rutina compatibles con histoplasmosis, se vuelven a evaluar dentro de las 2 semanas. Todos los pacientes con sospecha de recurrencia tienen evaluaciones más frecuentes y pruebas de laboratorio adicionales. Aquellos con estudios negativos retoman seguimiento bimestral. Todos los pacientes que desarrollan una recaída comprobada (cultivo positivo o tinción fúngica positiva de tejidos o fluidos corporales) o probable (hallazgos clínicos de recaída con un aumento en el antígeno de 4.1 unidades o más, o ningún hallazgo clínico pero aumentos en los niveles de antígeno en pruebas repetidas con la prueba de antígeno más reciente que demuestre un aumento en el antígeno de 4,1 unidades o más) o que experimenten una reducción persistente del recuento de células CD4 por debajo de 100/mm3 deben reinstituirse la terapia de inducción antimicótica. Los pacientes permanecen en el estudio durante al menos 12 meses con seguimiento/evaluaciones periódicas.
Tipo de estudio
Inscripción
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 900331079
- Univ of Southern California / LA County USC Med Ctr
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San Francisco, California, Estados Unidos, 941104206
- University of California San Francisco
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
- Emory Univ
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Cook County Hosp
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 462025250
- Indiana Univ Hosp
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Methodist Hosp of Indiana / Life Care Clinic
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Wishard Hosp
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 681985130
- Univ of Nebraska Med Ctr
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Bellevue Hosp / New York Univ Med Ctr
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 452670405
- Univ of Cincinnati
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 432101228
- Ohio State Univ Hosp Clinic
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South Carolina
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West Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29169
- Julio Arroyo
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- Univ of Texas, Southwestern Med Ctr of Dallas
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión
Los pacientes pueden ser elegibles para este estudio si:
- Tiene 13 años o más.
- Tener el consentimiento del padre o tutor si es menor de 18 años.
- Tener infección por VIH.
- Tener 2 recuentos de células CD4 por encima de 150 células/mm3 (1 de los cuales se ha obtenido dentro de los 6 meses y el otro dentro de los 30 días antes del ingreso). Nota: Los 2 conteos de CD4 utilizados para la elegibilidad deben provenir de pruebas realizadas con al menos 1 semana de diferencia.
- Haber recibido al menos 1 año de tratamiento para la histoplasmosis. (Este estudio se modificó para incluir pacientes que recibieron tratamiento para la histoplasmosis con medicamentos distintos al itraconazol).
- Están recibiendo tratamiento para la histoplasmosis o han interrumpido el tratamiento dentro de las 24 semanas posteriores al ingreso al estudio.
- Ha tenido histoplasmosis antes, pero no presenta ningún signo de histoplasmosis al ingresar al estudio.
- Tener una prueba de embarazo negativa dentro de los 14 días posteriores al ingreso al estudio.
- Haber estado tomando medicamentos contra el VIH durante al menos 24 semanas sucesivas y haber recibido una combinación estable de medicamentos contra el VIH durante al menos 8 semanas antes de ingresar.
Criterio de exclusión
Los pacientes no serán elegibles para este estudio si:
- Tiene alguna recurrencia de histoplasmosis dentro de las 4 semanas posteriores al ingreso al estudio.
- Ha recibido medicamentos que afectan el sistema inmunitario, incluida la quimioterapia o los corticosteroides, en los últimos 2 meses. (Este estudio ha sido modificado. Los pacientes que toman IL-2 ya no están excluidos).
- Tiene una infección sistémica. Serán elegibles los pacientes en tratamiento preventivo estable para ciertas infecciones oportunistas (relacionadas con el SIDA) durante al menos 3 meses.
- Requiere tratamiento para infecciones fúngicas con medicamentos antifúngicos sistémicos.
- Tiene meningitis o daño cerebral o de la médula espinal que se cree que es causado por una infección por Histoplasma.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Silla de estudio: Mitch Goldman
- Silla de estudio: Judy Aberg
Fechas de registro del estudio
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ACTG A5038
- AACTG A5038
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