- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00006354
Lectina de muérdago en el tratamiento de pacientes con tumores sólidos avanzados que no han respondido a la terapia anterior
Ensayo clínico de fase I de viscumina recombinante (rViscumin, rMistletoe Lectina, rML) administrada dos veces por semana por vía intravenosa en pacientes con tumores sólidos después del fracaso de la terapia estándar
FUNDAMENTO: La lectina de muérdago puede retrasar el crecimiento de las células cancerosas y ser un tratamiento eficaz para los tumores sólidos.
PROPÓSITO: Ensayo de fase I para estudiar la eficacia de la lectina de muérdago en el tratamiento de pacientes que tienen tumores sólidos avanzados que no han respondido a la terapia anterior.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS:
- Determinar la dosis máxima tolerada y la toxicidad limitante de la dosis de la lectina de muérdago (viscumina recombinante) en pacientes con tumores sólidos avanzados que han fracasado con la terapia estándar.
- Determinar la farmacocinética de este régimen en estos pacientes.
- Determinar si en estos pacientes se produce la inducción de anticuerpos contra la viscumina recombinante.
- Determinar si se produce estimulación inmunológica a nivel de ARN de las células inmunitarias en pacientes tratados con este régimen.
- Determinar si se produce modificación de los parámetros endoteliales en pacientes tratados con este régimen.
- Determinar las tasas de respuesta objetiva en pacientes tratados con este régimen.
ESQUEMA: Este es un estudio de aumento de dosis.
Los pacientes reciben lectina de muérdago (viscumina recombinante) IV durante 1 hora dos veces por semana. Los cursos se repiten cada 3 semanas en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Cohortes de 1 a 3 pacientes reciben dosis crecientes de viscumina recombinante hasta que se determina la dosis máxima tolerada (DMT). La MTD se define como la dosis a la que el 20% de los pacientes experimentan toxicidad limitante de la dosis durante el primer curso. Los pacientes adicionales son tratados en el MTD.
Los pacientes son seguidos cada 3 meses hasta la progresión de la enfermedad o el inicio de otra terapia.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un mínimo de 37 pacientes para este estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:
- Tumor sólido avanzado progresivo comprobado histológica o citológicamente que no es tratable con la terapia estándar (es decir, resistente a la terapia estándar o para el cual no existe una terapia estándar)
- Sin afectación clínicamente sintomática del SNC
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:
Edad:
- mayores de 18 años
Estado de rendimiento:
- ECOG 0-2
Esperanza de vida:
- Al menos 3 meses
hematopoyético:
- WBC al menos 3000/mm^3
- Recuento de neutrófilos de al menos 1500/mm^3
- Recuento de plaquetas de al menos 100 000/mm^3
Hepático:
- Bilirrubina no superior a 1,5 veces el límite superior normal (LSN)
- AST y ALT menos de 2,5 veces el LSN (5 veces el LSN si hay metástasis hepáticas)
- Fosfatasa alcalina inferior a 2,5 veces el LSN (5 veces el LSN si hay metástasis hepáticas)
Renal:
- Creatinina inferior a 1,4 mg/dL
Cardiovascular:
- Sin alteraciones electrocardiográficas de relevancia clínica
Otro:
- Sin enfermedad o infección sistémica grave o inestable
- Ninguna circunstancia (p. ej., alcoholismo o abuso de sustancias) que impida la participación en el estudio
- VIH negativo
- No embarazada ni amamantando
- prueba de embarazo negativa
- Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:
Terapia biológica:
- Al menos 4 semanas desde sustancias inmunoestimulantes previas, modificadores de la respuesta biológica o factores estimulantes de colonias
- Sin sustancias inmunoestimulantes concurrentes, factores estimulantes de colonias (excepto en situaciones potencialmente mortales), modificadores de la respuesta biológica o anticuerpos monoclonales
Quimioterapia:
- Al menos 4 semanas desde la quimioterapia previa
Terapia endocrina:
- Al menos 4 semanas desde la terapia hormonal previa
- Al menos 4 semanas desde esteroides sistémicos previos
- Sin esteroides sistémicos concurrentes
Radioterapia:
- Al menos 4 semanas desde la radioterapia previa
- Sin radioterapia concurrente
Cirugía:
- No especificado
Otro:
- Sin preparaciones previas de muérdago
- Al menos 4 semanas desde el tratamiento en investigación previo
- Ningún otro agente anticancerígeno concurrente
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EORTC-16002
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