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Quimioterapia combinada seguida de trasplante de médula ósea o de células madre periféricas en el tratamiento de pacientes con linfoma no Hodgkin o linfoma de Hodgkin

3 de junio de 2013 actualizado por: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Un estudio de fase II de dosis intensiva de topotecán, ifosfamida/mesna y etopósido (Vepesid)(TIME) seguido de rescate autólogo de células madre en linfoma de alto riesgo

FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células cancerosas para que dejen de crecer o mueran. La combinación de quimioterapia con células madre periféricas o trasplante de médula ósea puede permitir que el médico administre dosis más altas de medicamentos de quimioterapia y elimine más células cancerosas.

PROPÓSITO: Ensayo de fase II para estudiar la eficacia de la quimioterapia combinada seguida de trasplante autólogo de médula ósea o trasplante de células madre periféricas en el tratamiento de pacientes con linfoma no Hodgkin o linfoma de Hodgkin.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

OBJETIVOS:

  • Determinar la eficacia de la quimioterapia de dosis alta intensiva que consta de topotecán, ifosfamida y etopósido seguida de trasplante autólogo de médula ósea o células madre de sangre periférica en términos de tasa de respuesta, supervivencia libre de progresión y supervivencia general en pacientes con linfoma no Hodgkin de alto riesgo o Linfoma de Hodgkin.
  • Determinar el perfil farmacocinético de dosis altas de topotecán y etopósido en estos pacientes.
  • Determinar la farmacodinamia y toxicidad de este régimen en estos pacientes.
  • Determinar el papel de una regulación hacia arriba o hacia abajo de la cantidad y/o actividad de la topoisomerasa de ADN I o II en términos de respuesta clínica y toxicidad en pacientes tratados con este régimen.

ESQUEMA: Los pacientes reciben quimioterapia intensiva de dosis alta que consiste en ifosfamida IV durante 2 horas seguida de topotecán IV durante 30 minutos los días -8 a -6 y etopósido IV de forma continua durante 24 horas los días -5 a -3. Los pacientes se someten a un trasplante autólogo de médula ósea o de células madre de sangre periférica el día 0.

Los pacientes son seguidos a los 3, 6 y 12 meses, anualmente hasta la recaída de la enfermedad y luego cada 6 meses hasta la muerte.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 40 pacientes para este estudio dentro de los 3 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

27

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612-9497
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 64 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Linfoma no Hodgkin confirmado histológicamente

    • Sin linfoma linfoblástico
    • Menores de 55 años:

      • Enfermedad de grado intermedio y alto o agresiva que ha recaído y/o ha fracasado en al menos 2 regímenes de quimioterapia de rescate O
      • No logró una respuesta completa después de la quimioterapia de inducción de primera línea y fracasó en al menos 1 régimen de quimioterapia de rescate
      • Enfermedad indolente o de bajo grado que recidivó o no logró una respuesta completa después de la quimioterapia de inducción de primera línea y fracasó en más de 2 regímenes de quimioterapia de rescate
    • 55 años de edad y más:

      • Enfermedad agresiva o de grado intermedio y alto que recidivó y/o no logró una respuesta completa después de la quimioterapia de inducción de primera línea
      • Enfermedad indolente o de bajo grado que recidivó o no logró una respuesta completa después de la quimioterapia de inducción de primera línea O
  • Linfoma de Hodgkin confirmado histológicamente

    • Menores de 55 años:

      • Recibió al menos 2 regímenes previos de quimioterapia de rescate
    • 55 años de edad y más:

      • Enfermedad en estadio III o IV que recidivó o no logró la remisión después de la quimioterapia de inducción combinada
      • Se permite la radioterapia primaria previa si la recaída es de alto riesgo (p. ej., recurrencia en el campo de radiación, síntomas B o compromiso del hígado o la médula ósea)
  • Sin afectación leptomeníngea activa o enfermedad del SNC sintomática grave

    • Se permite compromiso tumoral previo del LCR si es asintomático y no hay evidencia de enfermedad en la punción lumbar o no hay compromiso tumoral en la resonancia magnética del cerebro
  • Se permiten tumores sólidos y metástasis cerebrales

    • No hay evidencia de enfermedad por resonancia magnética y examen físico después de una cirugía previa óptima y/o radioterapia Y
    • Al menos 3 meses desde la radioterapia previa NOTA: El PDQ ha adoptado un nuevo esquema de clasificación para el linfoma no Hodgkin en adultos. La terminología de linfoma "indolente" o "agresivo" reemplazará la terminología anterior de linfoma de grado "bajo", "intermedio" o "alto". Sin embargo, este protocolo utiliza la terminología anterior.

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Edad:

  • 18 a 64

Estado de rendimiento:

  • ECOG 0-1

Esperanza de vida:

  • No especificado

hematopoyético:

  • No especificado

Hepático:

  • Bilirrubina no superior a 2,0 mg/dL*
  • SGOT o SGPT no superior a 2,5 veces lo normal*
  • Sin disfunción hepática grave NOTA: *A menos que se deba a una neoplasia maligna primaria

Renal:

  • Creatinina no superior a 2,0 mg/dL O
  • Depuración de creatinina al menos 60 ml/min

Cardiovascular:

  • Sin disfunción cardíaca grave
  • Fracción de eyección de al menos el 50% por exploración MUGA
  • Hipertensión esencial controlada por medicación permitida

Pulmonar:

  • DLCO al menos 50% de lo normal O
  • Sin enfermedad obstructiva o restrictiva sintomática

Otro:

  • No embarazada ni amamantando
  • prueba de embarazo negativa
  • Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos de barrera eficaces
  • Sin infección activa
  • VIH negativo
  • Sin diabetes mellitus insulinodependiente
  • Sin disfunción tiroidea o suprarrenal importante no compensada
  • Sin ruptura significativa de la piel por tumor u otra enfermedad
  • Ningún otro tumor maligno previo en los últimos 5 años excepto cáncer de piel no melanoma o carcinoma in situ del cuello uterino

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Terapia biológica:

  • No especificado

Quimioterapia:

  • Ver Características de la enfermedad
  • Se permite doxorrubicina o daunorrubicina previa si la dosis total no supera los 450 mg/m2
  • Sin topotecán previo

Terapia endocrina:

  • No especificado

Radioterapia:

  • Ver Características de la enfermedad

Cirugía:

  • Ver Características de la enfermedad

Otro:

  • Sin preparaciones de nitroglicerina concurrentes para la angina de pecho
  • Sin fármacos antiarrítmicos concurrentes para las arritmias ventriculares mayores

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: TIEMPO
Topotecán, Ifosfamida, Mesna y Etopósido
Etopósido IV 500 mg/m2/día durante 24 horas Días -5, -4, -3
Otros nombres:
  • VP-16
  • vepesid(R)
Ifosfamida 3.333 mg/m2/día IV durante 2 horas (dosis total 10.000 mg/m2) Días -8, -7, -6
Otros nombres:
  • Ifex(R)
Topotecán 21,3 mg/m2/día (dosis total 64 mg/m2) IV durante 30 minutos Días -8, -7, -6
Otros nombres:
  • topotecán
Mesna 1111 mg/m2/dosis IV durante 30 minutos; 30 minutos antes y 4 y 8 horas después de ifosfamida (dosis total 10.000 mg/m2) Días -8, -7, -6
Otros nombres:
  • Mesnex(R)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 3 años
Supervivencia libre de progresión definida como el tiempo desde la fecha de inscripción hasta el momento de la recurrencia
3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Steven C. Goldstein, MD, H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2000

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2006

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de octubre de 2000

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2003

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de enero de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

4 de junio de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de junio de 2013

Última verificación

1 de junio de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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