- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00006373
Quimioterapia combinada seguida de trasplante de médula ósea o de células madre periféricas en el tratamiento de pacientes con linfoma no Hodgkin o linfoma de Hodgkin
Un estudio de fase II de dosis intensiva de topotecán, ifosfamida/mesna y etopósido (Vepesid)(TIME) seguido de rescate autólogo de células madre en linfoma de alto riesgo
FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células cancerosas para que dejen de crecer o mueran. La combinación de quimioterapia con células madre periféricas o trasplante de médula ósea puede permitir que el médico administre dosis más altas de medicamentos de quimioterapia y elimine más células cancerosas.
PROPÓSITO: Ensayo de fase II para estudiar la eficacia de la quimioterapia combinada seguida de trasplante autólogo de médula ósea o trasplante de células madre periféricas en el tratamiento de pacientes con linfoma no Hodgkin o linfoma de Hodgkin.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
OBJETIVOS:
- Determinar la eficacia de la quimioterapia de dosis alta intensiva que consta de topotecán, ifosfamida y etopósido seguida de trasplante autólogo de médula ósea o células madre de sangre periférica en términos de tasa de respuesta, supervivencia libre de progresión y supervivencia general en pacientes con linfoma no Hodgkin de alto riesgo o Linfoma de Hodgkin.
- Determinar el perfil farmacocinético de dosis altas de topotecán y etopósido en estos pacientes.
- Determinar la farmacodinamia y toxicidad de este régimen en estos pacientes.
- Determinar el papel de una regulación hacia arriba o hacia abajo de la cantidad y/o actividad de la topoisomerasa de ADN I o II en términos de respuesta clínica y toxicidad en pacientes tratados con este régimen.
ESQUEMA: Los pacientes reciben quimioterapia intensiva de dosis alta que consiste en ifosfamida IV durante 2 horas seguida de topotecán IV durante 30 minutos los días -8 a -6 y etopósido IV de forma continua durante 24 horas los días -5 a -3. Los pacientes se someten a un trasplante autólogo de médula ósea o de células madre de sangre periférica el día 0.
Los pacientes son seguidos a los 3, 6 y 12 meses, anualmente hasta la recaída de la enfermedad y luego cada 6 meses hasta la muerte.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 40 pacientes para este estudio dentro de los 3 años.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612-9497
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:
Linfoma no Hodgkin confirmado histológicamente
- Sin linfoma linfoblástico
Menores de 55 años:
- Enfermedad de grado intermedio y alto o agresiva que ha recaído y/o ha fracasado en al menos 2 regímenes de quimioterapia de rescate O
- No logró una respuesta completa después de la quimioterapia de inducción de primera línea y fracasó en al menos 1 régimen de quimioterapia de rescate
- Enfermedad indolente o de bajo grado que recidivó o no logró una respuesta completa después de la quimioterapia de inducción de primera línea y fracasó en más de 2 regímenes de quimioterapia de rescate
55 años de edad y más:
- Enfermedad agresiva o de grado intermedio y alto que recidivó y/o no logró una respuesta completa después de la quimioterapia de inducción de primera línea
- Enfermedad indolente o de bajo grado que recidivó o no logró una respuesta completa después de la quimioterapia de inducción de primera línea O
Linfoma de Hodgkin confirmado histológicamente
Menores de 55 años:
- Recibió al menos 2 regímenes previos de quimioterapia de rescate
55 años de edad y más:
- Enfermedad en estadio III o IV que recidivó o no logró la remisión después de la quimioterapia de inducción combinada
- Se permite la radioterapia primaria previa si la recaída es de alto riesgo (p. ej., recurrencia en el campo de radiación, síntomas B o compromiso del hígado o la médula ósea)
Sin afectación leptomeníngea activa o enfermedad del SNC sintomática grave
- Se permite compromiso tumoral previo del LCR si es asintomático y no hay evidencia de enfermedad en la punción lumbar o no hay compromiso tumoral en la resonancia magnética del cerebro
Se permiten tumores sólidos y metástasis cerebrales
- No hay evidencia de enfermedad por resonancia magnética y examen físico después de una cirugía previa óptima y/o radioterapia Y
- Al menos 3 meses desde la radioterapia previa NOTA: El PDQ ha adoptado un nuevo esquema de clasificación para el linfoma no Hodgkin en adultos. La terminología de linfoma "indolente" o "agresivo" reemplazará la terminología anterior de linfoma de grado "bajo", "intermedio" o "alto". Sin embargo, este protocolo utiliza la terminología anterior.
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:
Edad:
- 18 a 64
Estado de rendimiento:
- ECOG 0-1
Esperanza de vida:
- No especificado
hematopoyético:
- No especificado
Hepático:
- Bilirrubina no superior a 2,0 mg/dL*
- SGOT o SGPT no superior a 2,5 veces lo normal*
- Sin disfunción hepática grave NOTA: *A menos que se deba a una neoplasia maligna primaria
Renal:
- Creatinina no superior a 2,0 mg/dL O
- Depuración de creatinina al menos 60 ml/min
Cardiovascular:
- Sin disfunción cardíaca grave
- Fracción de eyección de al menos el 50% por exploración MUGA
- Hipertensión esencial controlada por medicación permitida
Pulmonar:
- DLCO al menos 50% de lo normal O
- Sin enfermedad obstructiva o restrictiva sintomática
Otro:
- No embarazada ni amamantando
- prueba de embarazo negativa
- Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos de barrera eficaces
- Sin infección activa
- VIH negativo
- Sin diabetes mellitus insulinodependiente
- Sin disfunción tiroidea o suprarrenal importante no compensada
- Sin ruptura significativa de la piel por tumor u otra enfermedad
- Ningún otro tumor maligno previo en los últimos 5 años excepto cáncer de piel no melanoma o carcinoma in situ del cuello uterino
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:
Terapia biológica:
- No especificado
Quimioterapia:
- Ver Características de la enfermedad
- Se permite doxorrubicina o daunorrubicina previa si la dosis total no supera los 450 mg/m2
- Sin topotecán previo
Terapia endocrina:
- No especificado
Radioterapia:
- Ver Características de la enfermedad
Cirugía:
- Ver Características de la enfermedad
Otro:
- Sin preparaciones de nitroglicerina concurrentes para la angina de pecho
- Sin fármacos antiarrítmicos concurrentes para las arritmias ventriculares mayores
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: TIEMPO
Topotecán, Ifosfamida, Mesna y Etopósido
|
Etopósido IV 500 mg/m2/día durante 24 horas Días -5, -4, -3
Otros nombres:
Ifosfamida 3.333 mg/m2/día IV durante 2 horas (dosis total 10.000 mg/m2) Días -8, -7, -6
Otros nombres:
Topotecán 21,3 mg/m2/día (dosis total 64 mg/m2) IV durante 30 minutos Días -8, -7, -6
Otros nombres:
Mesna 1111 mg/m2/dosis IV durante 30 minutos; 30 minutos antes y 4 y 8 horas después de ifosfamida (dosis total 10.000 mg/m2) Días -8, -7, -6
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 3 años
|
Supervivencia libre de progresión definida como el tiempo desde la fecha de inscripción hasta el momento de la recurrencia
|
3 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Steven C. Goldstein, MD, H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- linfoma folicular grado 3 recurrente
- Linfoma difuso de células grandes en adultos recidivante
- Linfoma inmunoblástico de células grandes en adultos recidivante
- Linfoma de Burkitt en adultos recidivante
- linfoma de Hodgkin adulto recurrente
- Linfoma difuso de células pequeñas hendidas en adultos recidivante
- Linfoma difuso de células mixtas en adultos recidivante
- linfoma folicular grado 1 recurrente
- linfoma folicular grado 2 recurrente
- linfoma de la zona marginal recurrente
- linfoma de linfocitos pequeños recurrente
- Linfoma extraganglionar de células B de la zona marginal de tejido linfoide asociado a mucosas
- linfoma de células B de la zona marginal ganglionar
- linfoma esplénico de la zona marginal
- linfoma de células del manto recurrente
- Linfoma de Hodgkin en adultos en estadio III
- Linfoma de Hodgkin en adultos en estadio IV
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos inmunoproliferativos
- Linfoma
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Agentes antineoplásicos, alquilantes
- Agentes alquilantes
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Inhibidores de la topoisomerasa II
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Inhibidores de la topoisomerasa I
- Etopósido
- Ifosfamida
- Topotecán
Otros números de identificación del estudio
- MCC-12246
- MCC-IRB-5670
- SB-MCC-12246
- NCI-G00-1865
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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