Eficacia del AZT y la nevirapina en la prevención de la transmisión del VIH de madres ugandesas a sus recién nacidos

Existe una necesidad urgente de encontrar un medio seguro y eficaz para prevenir la transmisión del VIH de madre a hijo que también sea aplicable y asequible en entornos de países en desarrollo. Se estima que la frecuencia de transmisión vertical del VIH-1 es del 25 por ciento. El ensayo propuesto probará específicamente la hipótesis de que la quimioprofilaxis del feto/neonato durante el trabajo de parto y el parto y la primera semana de vida puede reducir significativamente el riesgo de transmisión perinatal del VIH-1.

Las mujeres embarazadas infectadas con el VIH-1 se asignan al azar a 1 de los 4 brazos del estudio y reciben NVP o su placebo, o AZT o su placebo. Las madres en el grupo de NVP reciben una dosis única de NVP o placebo al comienzo del trabajo de parto y se les hace un seguimiento de 6 a 8 semanas después del parto. Los bebés nacidos de estas madres reciben entre 48 y 72 horas después del parto o del alta, lo que suceda primero, un régimen del mismo tratamiento (NVP o placebo) administrado a la madre. Los bebés son seguidos durante 18 meses después del parto mediante evaluación clínica y de laboratorio para determinar la toxicidad, la evidencia de infección por VIH-1 y la progresión clínica de la enfermedad.

Las madres en el grupo de AZT reciben un bolo de AZT o su placebo al inicio del trabajo de parto, luego dosis cada 3 horas hasta el parto, con seguimiento de 6 a 8 semanas. Los bebés comienzan a recibir una dosis más baja de AZT o un placebo tan pronto como pueden tolerar los líquidos por vía oral, dos veces al día durante 7 días y se les hace un seguimiento durante 18 meses como en el grupo de NVP.