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Efectividad de los medicamentos anti-VIH en pacientes que no han recibido medicamentos anti-VIH previos durante las diferentes etapas de la infección por VIH

Evaluación de las respuestas a los fármacos antirretrovirales en células y tejidos (estudio ERADICATE): comparaciones exhaustivas de la dinámica viral y celular entre sujetos no tratados previamente con infección aguda por VIH (síndrome de seroconversión) o infección por VIH adquirida recientemente frente a las etapas temprana, media y avanzada de Infección por VIH seropositivos

El propósito de este estudio es comparar los cambios en los niveles de VIH y ciertas células inmunitarias entre pacientes en diferentes etapas de la infección por VIH. Este estudio también verá cómo una combinación de estavudina (d4T), lamivudina (3TC), indinavir (IDV) y nelfinavir (NFV) afecta estos niveles.

Los hallazgos actuales en el tratamiento con medicamentos contra el VIH han llevado a una mayor comprensión de los antecedentes del VIH. Para encontrar el mejor tratamiento anti-VIH para eliminar todos los virus del VIH, las células y los tejidos infectados con el virus del VIH se examinan después del tratamiento anti-VIH combinado, cuando el nivel de infección por el VIH es bajo. El estudio ERADICATE examinará la idea de que los virus del VIH pueden eliminarse en cualquier etapa de la infección con el tiempo.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los avances recientes en la terapia antirretroviral han llevado a una mejor comprensión de la historia natural y la inmunopatogénesis de la infección por VIH-1. Para calcular el grado y la duración del efecto antirretroviral necesario para eliminar la infección, es necesaria la caracterización de los reservorios de VIH celulares y tisulares residuales después de la supresión viral de alto nivel. El estudio ERADICATE evaluará la hipótesis de que la inhibición viral completa es posible, independientemente de la etapa de la enfermedad del VIH, y conduce a la erradicación del VIH de los tejidos con el tiempo.

Los pacientes se dividen en 1 de 5 grupos según el estadio de la infección por el VIH. Los pacientes reciben estavudina oral (d4T), lamivudina (3TC), indinavir (IDV) y nelfinavir (NFV) dos veces al día durante 24 semanas. Todos los pacientes se someten a muestras de sangre básicas para seguir los niveles de ARN del VIH-1 y los números absolutos de subconjuntos de células T diariamente durante 5 días; luego 3 veces por semana durante 3 semanas; 2 veces a la semana durante 4 semanas; cada 2 semanas durante 12 semanas; y mensualmente a partir de entonces por un total de 3 años. Además, se toman muestras de los siguientes tejidos al inicio del estudio y después de 2 semanas y 6 meses de tratamiento: 1) ganglio linfático; 2) amigdalino; 3) linfoide perirrectal; 4) líquido cefalorraquídeo; 5) y esperma.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

24

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • Michael S. Saag

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión

Los pacientes pueden ser elegibles para este estudio si:

  • Están infectados con el VIH y se han realizado ciertas pruebas para indicar la etapa de su enfermedad.
  • Tener al menos 18 años.
  • Practique el control de la natalidad durante el estudio.

Criterio de exclusión

Los pacientes no serán elegibles para este estudio si:

  • Ha recibido medicación contra el VIH durante más de 1 semana.
  • Tiene una infección grave relacionada con el SIDA u otra enfermedad.
  • Requerir medicación que interfiera con los fármacos del estudio.
  • Ha tenido una neuropatía periférica, una condición dolorosa que afecta el sistema nervioso.
  • Haber recibido medicamentos que afectan el sistema inmunitario dentro de las 2 semanas anteriores al ingreso al estudio.
  • Tiene un trastorno hemorrágico, incluida la hemofilia.
  • Abuso de alcohol o sustancias.
  • Está embarazada o amamantando.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2003

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de noviembre de 2000

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de agosto de 2001

Publicado por primera vez (Estimar)

31 de agosto de 2001

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

2 de marzo de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de marzo de 2011

Última verificación

1 de enero de 2005

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Infecciones por VIH

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