- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00006443
Efectividad de los medicamentos anti-VIH en pacientes que no han recibido medicamentos anti-VIH previos durante las diferentes etapas de la infección por VIH
Evaluación de las respuestas a los fármacos antirretrovirales en células y tejidos (estudio ERADICATE): comparaciones exhaustivas de la dinámica viral y celular entre sujetos no tratados previamente con infección aguda por VIH (síndrome de seroconversión) o infección por VIH adquirida recientemente frente a las etapas temprana, media y avanzada de Infección por VIH seropositivos
El propósito de este estudio es comparar los cambios en los niveles de VIH y ciertas células inmunitarias entre pacientes en diferentes etapas de la infección por VIH. Este estudio también verá cómo una combinación de estavudina (d4T), lamivudina (3TC), indinavir (IDV) y nelfinavir (NFV) afecta estos niveles.
Los hallazgos actuales en el tratamiento con medicamentos contra el VIH han llevado a una mayor comprensión de los antecedentes del VIH. Para encontrar el mejor tratamiento anti-VIH para eliminar todos los virus del VIH, las células y los tejidos infectados con el virus del VIH se examinan después del tratamiento anti-VIH combinado, cuando el nivel de infección por el VIH es bajo. El estudio ERADICATE examinará la idea de que los virus del VIH pueden eliminarse en cualquier etapa de la infección con el tiempo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los avances recientes en la terapia antirretroviral han llevado a una mejor comprensión de la historia natural y la inmunopatogénesis de la infección por VIH-1. Para calcular el grado y la duración del efecto antirretroviral necesario para eliminar la infección, es necesaria la caracterización de los reservorios de VIH celulares y tisulares residuales después de la supresión viral de alto nivel. El estudio ERADICATE evaluará la hipótesis de que la inhibición viral completa es posible, independientemente de la etapa de la enfermedad del VIH, y conduce a la erradicación del VIH de los tejidos con el tiempo.
Los pacientes se dividen en 1 de 5 grupos según el estadio de la infección por el VIH. Los pacientes reciben estavudina oral (d4T), lamivudina (3TC), indinavir (IDV) y nelfinavir (NFV) dos veces al día durante 24 semanas. Todos los pacientes se someten a muestras de sangre básicas para seguir los niveles de ARN del VIH-1 y los números absolutos de subconjuntos de células T diariamente durante 5 días; luego 3 veces por semana durante 3 semanas; 2 veces a la semana durante 4 semanas; cada 2 semanas durante 12 semanas; y mensualmente a partir de entonces por un total de 3 años. Además, se toman muestras de los siguientes tejidos al inicio del estudio y después de 2 semanas y 6 meses de tratamiento: 1) ganglio linfático; 2) amigdalino; 3) linfoide perirrectal; 4) líquido cefalorraquídeo; 5) y esperma.
Tipo de estudio
Inscripción
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- Michael S. Saag
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión
Los pacientes pueden ser elegibles para este estudio si:
- Están infectados con el VIH y se han realizado ciertas pruebas para indicar la etapa de su enfermedad.
- Tener al menos 18 años.
- Practique el control de la natalidad durante el estudio.
Criterio de exclusión
Los pacientes no serán elegibles para este estudio si:
- Ha recibido medicación contra el VIH durante más de 1 semana.
- Tiene una infección grave relacionada con el SIDA u otra enfermedad.
- Requerir medicación que interfiera con los fármacos del estudio.
- Ha tenido una neuropatía periférica, una condición dolorosa que afecta el sistema nervioso.
- Haber recibido medicamentos que afectan el sistema inmunitario dentro de las 2 semanas anteriores al ingreso al estudio.
- Tiene un trastorno hemorrágico, incluida la hemofilia.
- Abuso de alcohol o sustancias.
- Está embarazada o amamantando.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Finalización primaria (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- Inhibidores de la transcriptasa inversa
- Agentes Anti-VIH
- VIH-1
- Estavudina
- Lamivudina
- ARN viral
- La carga viral
- Genotipo
- Inhibidores de la proteasa del VIH
- Nelfinavir
- Citocinas
- Infección aguda
- Tratamiento ingenuo
- Linfocitos T
- Fenotipo
- Indinavir
- Macrófagos
- Reacción en cadena de la polimerasa
- Marcadores biológicos
- Hibridación in situ
- Tejido linfoide
- Membrana celular
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades de virus lentos
- Infecciones por VIH
- Infecciones
- Enfermedades contagiosas
- Síndrome de inmunodeficiencia adquirida
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de la transcriptasa inversa
- Inhibidores de la síntesis de ácidos nucleicos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes Anti-VIH
- Agentes antirretrovirales
- Antimetabolitos
- Inhibidores de la proteasa
- Inhibidores de la proteasa del VIH
- Inhibidores de la proteasa viral
- Lamivudina
- Estavudina
- Indinavir
- Nelfinavir
Otros números de identificación del estudio
- AIEDRP AI-08-002
- PHA 082
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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