Radioterapia con gadolinio y texafirina en el tratamiento de pacientes con glioblastoma multiforme supratentorial
Un ensayo de fase I para evaluar dosis intravenosas repetitivas de gadolinio-texafirina como radiosensibilizador en pacientes con glioblastoma multiforme
FUNDAMENTO: La radioterapia utiliza rayos X de alta energía para dañar las células tumorales. Los medicamentos como la gadolinio texafirina pueden hacer que las células tumorales sean más sensibles a la radioterapia.
PROPÓSITO: Ensayo de fase I para estudiar la eficacia de la gadolinio texafirina más radioterapia en el tratamiento de pacientes con glioblastoma multiforme supratentorial que no ha sido tratado previamente.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS: I. Evaluar los efectos tóxicos de la gadolinio texafirina administrada a pacientes que reciben radioterapia craneal por glioblastoma multiforme. II. Determinar la dosis máxima tolerada de este régimen en estos pacientes. tercero Determinar el perfil farmacocinético de este régimen en estos pacientes. IV. Determinar la biodistribución de gadolinio texafirina tanto en tejido neoplásico como en parénquima cerebral normal. V. Evaluar el efecto y la acumulación de este régimen en el parénquima cerebral normal y el tejido neoplásico siguiendo el cambio en el volumen de realce y el cambio porcentual en la intensidad de la señal a lo largo del tiempo.
ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico de etiqueta abierta. Brazo I: Los pacientes reciben radioterapia una vez al día, 5 días a la semana, durante 6 semanas. El gadolinio texafirina IV se administra en días alternos dentro de las 2 a 5 horas previas a la radioterapia. Los pacientes se evalúan en 1 mes, y si no más de 1 de 3 pacientes experimenta toxicidad inaceptable, se ingresan 3 pacientes en la parte de imágenes del estudio. Una vez que el brazo I ha ingresado con éxito a 3 pacientes con perfiles de toxicidad aceptables y 3 pacientes en la parte de imágenes del estudio, comienza la inscripción de pacientes para el brazo II. Grupo II: cohortes de 3 a 9 pacientes reciben radioterapia como en el grupo I y dosis crecientes de gadolinio texafirina IV administradas dentro de las 2 a 5 horas previas a cada dosis de radiación. La dosis máxima tolerada (MTD) de gadolinio texafirina se define como la dosis a la que no más de un tercio de los pacientes experimentan toxicidad limitante de la dosis. Grupo III: Los pacientes que experimentan toxicidad limitante de la dosis en el grupo II que requieren una reducción de la dosis por debajo del límite predeterminado una vez al día reciben gadolinio en días alternos, con radioterapia como en el grupo II. El MTD se define como en el brazo II. Brazo IV: 3 pacientes adicionales se inscriben en el MTD e ingresan a la parte de imágenes del estudio. Los pacientes son seguidos durante 1 mes después de la radioterapia final.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumularán al menos 18 pacientes para este estudio dentro de los 6 meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD: Glioblastoma multiforme de grado IV supratentorial confirmado histológicamente, sin tratamiento previo Enfermedad medible y realzada con contraste en la resonancia magnética posoperatoria
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE: Edad: A partir de los 18 años Estado funcional: Karnofsky 60-100 % Esperanza de vida: No especificado Hematopoyético: WBC al menos 3000/mm3 Recuento absoluto de granulocitos al menos 1500/mm3 Recuento de plaquetas al menos 100 000/mm3 Hemoglobina al menos 10 g/ dL Hepático: Bilirrubina no superior a 2,0 mg/dL Fosfatasa alcalina no superior a 4 veces el límite superior normal (ULN) SGOT o SGPT no superior a 4 veces el ULN PT y aPTT normal Renal: Creatinina no superior a 1,5 mg/dL Otro: No embarazadas ni amamantando Pacientes fértiles deben usar métodos anticonceptivos efectivos Prueba de embarazo negativa Sin infección grave o enfermedad médica Sin antecedentes de deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa Sin porfiria conocida Sin otras neoplasias malignas previas en los últimos 5 años, excepto carcinoma basocelular o de células escamosas tratado curativamente la piel o carcinoma in situ del cuello uterino o mama
TERAPIA CONCURRENTE PREVIA: Terapia biológica: Sin inmunoterapia previa para glioblastoma multiforme Sin inmunotoxinas, inmunoconjugados, antisentido, antagonistas de receptores peptídicos previos, interferones, interleucinas, linfocitos infiltrantes de tumores, células asesinas activadas por linfoquinas o terapia génica para glioblastoma multiforme Quimioterapia: Sin quimioterapia previa para glioblastoma multiforme Terapia endocrina: Sin terapia hormonal previa para glioblastoma multiforme Régimen estable de corticosteroides durante al menos 5 días antes del estudio Radioterapia: Sin radioterapia previa para glioblastoma multiforme Cirugía: Recuperado de complicaciones posoperatorias Otro: Sin otros agentes en investigación concurrentes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: James L. Pearlman, MD, H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Astrocitoma
- Glioma
- Neoplasias Neuroepiteliales
- Tumores neuroectodérmicos
- Neoplasias De Células Germinales Y Embrionarias
- Neoplasias De Tejido Nervioso
- Glioblastoma
- Neoplasias del Sistema Nervioso
- Neoplasias del Sistema Nervioso Central
- Agentes antineoplásicos
- Agentes fotosensibilizantes
- Agentes dermatológicos
- Motexafina gadolinio
Otros números de identificación del estudio
- NABTT-9712 CDR0000066986
- P30CA006973 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- NABTT-9712
- JHOC-NABTT-9712
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre radioterapia
-
NeuroTronik Inc.DesconocidoInsuficiencia cardiaca | Insuficiencia cardíaca agudaParaguay
-
University of Roma La SapienzaTerminadoImplante dental fallido | Mucositis BucalItalia
-
NeuroTronik Inc.DesconocidoTerapia de estimulación autónoma del gasto cardíaco para la insuficiencia cardíaca aguda (COAST-AHF)Insuficiencia cardíaca agudaPanamá
-
Vyaire MedicalAún no reclutandoSíndrome de insuficiencia respiratoria del recién nacidoItalia
-
Boston Children's HospitalTerminadoEstrés Psicológico | Problema de aculturaciónEstados Unidos
-
Abbott Medical DevicesTerminadoFlutter auricular típicoEstados Unidos, Canadá
-
Abbott Medical DevicesTerminadoFibrilación auricular paroxísticaAustralia, Alemania, Francia, Italia, Portugal, Reino Unido
-
Abbott Medical DevicesTerminado
-
Northwestern UniversityNeuroneticsTerminadoDepresión | Ansiedad | Cáncer en remisión (cualquier tipo o etapa)Estados Unidos