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Oltipraz en la prevención del cáncer de pulmón en personas que fuman

7 de junio de 2012 actualizado por: Northwestern University

Estudio de investigación de seguridad de dosis múltiples de fase clínica I de oltipraz en fumadores

FUNDAMENTO: La terapia de quimioprevención es el uso de ciertos medicamentos para tratar de prevenir el desarrollo del cáncer.

PROPÓSITO: Ensayo aleatorizado de fase I para estudiar la eficacia de oltipraz en la prevención del cáncer de pulmón en personas que fuman.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

  • Determinar el efecto de oltipraz en el nivel de aductos de ADN BP-7,8-diol-9,10-epóxido (BPDE) en las células de revestimiento pulmonar (macrófagos y células epiteliales bronquiales) de fumadores.
  • Determinar la tolerabilidad y toxicidad de este régimen de tratamiento en estos pacientes.
  • Determinar el efecto de este régimen de tratamiento en el nivel de aductos de macromoléculas en la sangre (p. ej., ADN de BPDE, hemoglobina de BPDE y 8-hidroxi-desoxiguanina), células del revestimiento oral (ADN de BPDE), células del revestimiento de la vejiga (ADN de 4-aminobifenilo) , y macrófagos pulmonares (8-hidroxi-desoxiguanina) en estos pacientes.
  • Determinar el efecto de este régimen de tratamiento sobre el cambio (disminución) en la activación de NNK medido por el cambio (aumento) en NNAL urinario más glucurónido de NNAL en estos pacientes.
  • Determinar el efecto de este régimen de tratamiento sobre el estado oxidativo, la actividad de la glutatión-S-transferasa y la superóxido dismutasa 3 y las enzimas de fase II en los pulmones y la sangre de estos pacientes.
  • Compare los cambios en el estado oxidativo y las enzimas de fase II con los cambios en los niveles de aductos en los pulmones y la sangre de estos pacientes.
  • Determinar la correlación entre los cambios inducidos por oltipraz en las enzimas de fase II y la formación de aductos con la variación genotípica en las isoenzimas glutatión-S-transferasa en estos pacientes.
  • Compare la respuesta a este régimen de tratamiento en términos de estado oxidativo, enzimas de fase II y formación de aductos en los pulmones frente a la sangre en estos pacientes.

ESQUEMA: Este es un estudio aleatorizado, doble ciego, multicéntrico. Los pacientes se estratifican según el centro participante. Los pacientes se asignan al azar a uno de los tres brazos de tratamiento.

  • Grupo I: los pacientes reciben un placebo oral semanalmente.
  • Grupo II: los pacientes reciben dosis bajas de oltipraz por vía oral semanalmente.
  • Grupo III: los pacientes reciben dosis altas de oltipraz oral semanalmente. El tratamiento continúa durante 12 semanas en ausencia de toxicidad inaceptable.

Los pacientes son seguidos a las 4 semanas.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 66 pacientes (22 por brazo de tratamiento) para este estudio dentro de los 21 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611-3013
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Fumadores actuales de cigarrillos

    • Al menos 20 cigarrillos al día.
    • Ninguna variación de más de 10 en el número de cigarrillos fumados por día en los últimos 3 meses
    • Al menos 10 años de fumar cualquier cantidad
    • No pudo dejar de fumar después de al menos un intento de dejar de fumar en los últimos 3 años
  • Se permite el cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio I previo si se resecó quirúrgicamente con al menos una lobectomía
  • Sin evidencia concurrente de cáncer de pulmón
  • Dispuesto a someterse a 2 broncoscopias

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Años:

  • mayores de 18 años

Estado de rendimiento:

  • ECOG 0

Esperanza de vida:

  • No especificado

hematopoyético:

  • Hemograma completo normal
  • hemostasia normal

Hepático:

  • PT y PTT normales

Renal:

  • Química sanguínea normal
  • Glucosa sin ayunar no superior a 200 mg/dL
  • Sin enfermedad renal activa
  • Sin infección del tracto urinario por análisis de orina (se permiten trazas de proteínas)

Cardiovascular:

  • Electrocardiograma normal
  • Sin enfermedad arterial coronaria que requiera medicación continua

Pulmonar:

  • Radiografía de tórax normal (se permiten cambios posquirúrgicos)
  • Sin anormalidad crónica aguda o significativa
  • FEV1 superior a 1,8 L o 75% previsto
  • Sin enfermedad pulmonar obstructiva crónica que requiera medicación continua

Otro:

  • Sin hipersensibilidad conocida o reacción adversa previa al oltipraz
  • Sin reclusos ni presos
  • Ninguna condición médica o psicológica que impida el estudio (por ejemplo, psicosis aguda)
  • Sin malignidad previa, excepto cáncer de piel no melanomatoso, displasia cervical o cáncer de cabeza y cuello en estadio I o II tratado curativamente
  • No embarazada ni amamantando
  • prueba de embarazo negativa
  • Los pacientes fértiles deben usar métodos anticonceptivos efectivos durante y durante los 6 meses posteriores al estudio.

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Terapia biológica:

  • No especificado

Quimioterapia:

  • Al menos 3 meses desde el agente quimiopreventivo potencial anterior (p. ej., oltipraz, retinoides o acetilcisteína)

Terapia endocrina:

  • No especificado

Radioterapia:

  • No especificado

Cirugía:

  • Ver Características de la enfermedad

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Enmascaramiento: Doble

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Northwestern University

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Silla de estudio: Raymond C. Bergan, MD, Robert H. Lurie Cancer Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2000

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2004

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2004

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de noviembre de 2000

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de mayo de 2003

Publicado por primera vez (Estimar)

30 de mayo de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

11 de junio de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de junio de 2012

Última verificación

1 de junio de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NCI 00L1
  • NU-00L1
  • DUMC-000346-00-2
  • NCI-P00-0167

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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