Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Cirugía con o sin quimioterapia combinada en el tratamiento de pacientes con metástasis hepáticas de cáncer colorrectal

15 de abril de 2011 actualizado por: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Quimioterapia pre y posoperatoria con oxaliplatino 5FU/LV versus cirugía sola en metástasis hepáticas resecables de origen colorrectal - Estudio de fase III

FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células tumorales para que dejen de crecer o mueran. La combinación de más de un fármaco y la combinación de quimioterapia con cirugía pueden destruir más células tumorales. Aún no se sabe si la cirugía es más eficaz con o sin quimioterapia para las metástasis hepáticas.

PROPÓSITO: Ensayo aleatorizado de fase III para comparar la eficacia de la cirugía con o sin quimioterapia combinada en el tratamiento de pacientes con metástasis hepáticas de cáncer colorrectal.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

  • Compare la supervivencia libre de progresión y global de pacientes con metástasis hepáticas colorrectales resecables tratados con cirugía con o sin oxaliplatino neoadyuvante y adyuvante, fluorouracilo y leucovorina cálcica.
  • Comparar el porcentaje de pacientes con resección total con estos dos tratamientos.

ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico. Los pacientes se estratifican según el centro participante, quimioterapia adyuvante previa (sí frente a no), nivel plasmático de CEA en ng/ml en el momento del diagnóstico de metástasis hepáticas (5 o menos frente a 6 a 30 frente a 31 o más), extensión serosa del cáncer primario (ausente T1 o T2 frente a T3 o T4 presente), diseminación linfática del cáncer primario (ausente frente a presente N+), intervalo de tiempo entre el diagnóstico de tumor primario y metástasis (2 años o más frente a menos de 2 años) y número de metástasis (1 a 3 contra 4). Los pacientes se asignan al azar a uno de los dos brazos de tratamiento.

  • Grupo I: los pacientes reciben oxaliplatino IV durante 2 horas el día 1 y leucovorina cálcica (LV) IV durante 2 horas, seguido de fluorouracilo (5-FU) IV durante 22 horas los días 1 y 2. El tratamiento se repite cada 15 días durante 6 cursos en la ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

De 2 a 5 semanas después de la quimioterapia, los pacientes se someten a una resección hepática. Los pacientes con enfermedad progresiva después de 3 ciclos de quimioterapia se someten a resección hepática al menos 2 semanas después de completar el ciclo 3 y no reciben quimioterapia posoperatoria.

De 2 a 5 semanas después de la cirugía, los pacientes reciben oxaliplatino, LV y 5-FU como en la quimioterapia preoperatoria.

  • Brazo II: Los pacientes se someten a resección hepática. Los pacientes son seguidos cada 3 meses durante 2 años y luego cada 6 meses a partir de entonces.

Revisado por pares y financiado o respaldado por Cancer Research UK

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 330 pacientes (165 por brazo) para este estudio dentro de los 3 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 13125
        • Helios Klinikum Berlin
      • Berlin, Alemania, D-13122
        • Robert Roessle Klinik at Charite - Campus Berlin Buch im Helios Klinikum Berlin
      • Bochum-Langendreer, Alemania, D-44892
        • Knappschaft Krankenhaus
      • Dessau, Alemania, D-06822
        • Staedtisches Klinikum Dessau
      • Dresden, Alemania, D-01307
        • Medizinische Klinik I
      • Erlangen, Alemania, D-91054
        • Department of Medicine III
      • Essen, Alemania, D-45136
        • Kliniken Essen - Mitte
      • Frankfurt, Alemania, D-60590
        • Klinikum der J.W. Goethe Universitaet
      • Freiburg, Alemania, D-79106
        • Universitaetsklinikum Freiburg
      • Giessen, Alemania, D-35385
        • Klinik der Justus - Leibig - Universitaet Giessen
      • Jena, Alemania, D-07740
        • Klinikum der Friedrich-Schiller Universitaet Jena
      • Leipzig, Alemania, D-04103
        • Universitaet Leipzig
      • Leipzig, Alemania, D-04129
        • Staedtisches Klinikum Leipzig
      • Magdeburg, Alemania, D-39120
        • Universitaetsklinkum Magdeburg der Otto-von-Guericke-Universitaet Magdeburg
      • Mainz, Alemania, D-55101
        • Johannes Gutenberg University
      • Munich, Alemania, D-81675
        • Klinikum Rechts der Isar - Technische Universitaet Muenchen
      • Regensburg, Alemania, D-93053
        • Klinikum der Universitaet Regensburg
      • Saarbrucken, Alemania, D-66113
        • Caritasklinik St. Theresia
      • Tuebingen, Alemania, D-72076
        • Eberhard Karls Universitaet
      • Wiesbaden, Alemania, D-65199
        • Dr. Horst-Schmidt-Kliniken
      • Wuerzburg, Alemania, D-97080
        • Universitaets-Hautklinik Wuerzburg
  • Australia
    • New South Wales
      • Bankstown, New South Wales, Australia, NSW 2200
        • Bankstown - Lidcombe Hospital
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • Institute of Oncology at Prince of Wales Hospital
      • St. Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Royal North Shore Hospital
      • Waratah, New South Wales, Australia, 2298
        • Newcastle Mater Misericordiae Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4029
        • Royal Brisbane and Women'S Hospital
    • South Australia
      • Ashford, South Australia, Australia, 5035
        • Ashford Cancer Centre
      • Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
        • Flinder Medical Centres
      • Woodville, South Australia, Australia, 5011
        • Queen Elizabeth Hospital
    • Tasmania
      • Launceston, Tasmania, Australia, 7250
        • Launceston General Hospital
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Australia, 3199
        • Frankston Hospital
      • Heidelberg West, Victoria, Australia, 3081
        • Austin and Repatriation Medical Centre
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6000
        • Royal Perth Hospital
      • Perth, Western Australia, Australia, 6000
        • Mount Hospital
      • Perth, Western Australia, Australia, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital - Perth
  • Austria
      • Vienna, Austria, A-1090
        • Allgemeines Krankenhaus Der Stadt Wien
      • Vienna, Austria, A-1100
        • Kaiser Franz Josef Hospital
  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Brussels, Bélgica, 1070
        • Hopital Universitaire Erasme
      • Brussels, Bélgica, 1090
        • Academisch Ziekenhuis der Vrije Universiteit Brussel
      • Ghent, Bélgica, B-9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Haine Saint Paul, Bélgica, 7100
        • Hôpital de Jolimont
      • Kortrijk, Bélgica, B-8500
        • Cazk Groeninghe - Campus St-Niklaas
      • Leuven, Bélgica, B-3000
        • U.Z. Gasthuisberg
  • Francia
      • Abbeville, Francia, 80101
        • Centre Hospitalier - Abbeville
      • Angers, Francia, 49033
        • Centre Hospitalier Regional et Universitaire d'Angers
      • Beauvais, Francia, 60021
        • C.H.G. Beauvais
      • Besancon, Francia, 25030
        • CHR de Besancon - Hopital Jean Minjoz
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • Institut Bergonié
      • Boulogne Billancourt, Francia, F-92104
        • CHU Ambroise Pare
      • Bourg En Bresse, Francia, 01012
        • C.H. Bourg En Bresse
      • Briis Sous Forges, Francia, 91640
        • CMC Bligny
      • Caen, Francia, 14033
        • CHU de Caen
      • Colmar, Francia, 68024
        • Hôpital Louis Pasteur
      • Creteil, Francia, 94010
        • Centre Hospitalier Universitaire Henri Mondor
      • Dijon, Francia, 21034
        • Hopital Du Bocage
      • Grenoble, Francia, 38043
        • CHU de Grenoble - Hopital de la Tronche
      • La Roche Sur Yon, Francia, F-85025
        • Centre Hospitalier departemental
      • Le Mans, Francia, F-72018
        • Clinique du Pré
      • Libourne, Francia, 33500
        • Hôpital Robert Boulin
      • Limoges, Francia, 87042
        • Centre Hospital Regional Universitaire de Limoges
      • Marseille, Francia, 13385
        • CHU de la Timone
      • Montpellier, Francia, 34298
        • Centre Regional de Lutte Contre le Cancer - Centre Val d'Aurelle
      • Paris, Francia, 75015
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
      • Paris, Francia, 75674
        • Hôpital COCHIN
      • Paris, Francia, 75010
        • Hôpital Lariboisière
      • Pau, Francia, 64000
        • C.H.G. De Pau
      • Pessac, Francia, 33604
        • Hopital Haut Leveque
      • Rennes, Francia, 35042
        • Centre Eugène Marquis
      • Rouen, Francia, 76031
        • Hopital Charles Nicolle
      • Strasbourg, Francia, 67098
        • Hopital Universitaire Hautepierre
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Centre Hospitalier Regional de Purpan
      • Tours, Francia, 37044
        • CHU de Tours
      • Vandoeuvre-les-Nancy, Francia, 54511
        • Centre Alexis Vautrin
      • Villejuif, Francia, 94804
        • Hopital Paul Brousse
  • Hong Kong
      • Shatin, N.T., Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital
  • Italia
      • Genoa (Genova), Italia, 16132
        • Ospedale San Martino/Cliniche Universitarie Convenzionate
      • Padova, Italia, 35128
        • Universita di Padova
  • Noruega
      • Bergen, Noruega, N-5021
        • Haukeland Hospital - University of Bergen
  • Nueva Zelanda
      • Christchurch, Nueva Zelanda, 1
        • Christchurch Hospital
  • Países Bajos
      • Leiden, Países Bajos, 2300 CA
        • Leiden University Medical Center
      • Maastricht, Países Bajos, 6202 AZ
        • Academisch Ziekenhuis Maastricht
  • Portugal
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • Instituto Portugues de Oncologia Centro do Porto, SA
  • Reino Unido
      • Manchester, Reino Unido, M8 6RB
        • North Manchester Healthcare NHS Trust
    • England
      • Basingstoke, England, Reino Unido, RG24 9NA
        • North Hampshire Hospital
      • Birmingham, England, Reino Unido, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital at University of Birmingham
      • Bristol, England, Reino Unido, BS2 8ED
        • Bristol Haematology and Oncology Centre
      • Bristol, England, Reino Unido, BS2 8HW
        • Bristol Royal Infirmary
      • Cambridge, England, Reino Unido, CB2 2QQ
        • Addenbrooke's NHS Trust
      • Guildford, England, Reino Unido, GU2 5XX
        • St. Luke's Cancer Center
      • Leeds, England, Reino Unido, LS9 7TF
        • St. James's University Hospital
      • Leeds, England, Reino Unido, LS16 6QB
        • Cookridge Hospital at Leeds Teaching Hospital NHS Trust
      • Leicester, England, Reino Unido, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
      • Liverpool, England, Reino Unido, L7 8XP
        • Royal Liverpool and Broadgreen Hospitals
      • London, England, Reino Unido, E1 1BB
        • Royal London Hospital
      • London, England, Reino Unido, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
      • London, England, Reino Unido, SW17 0QT
        • St. George's Hospital
      • Merseyside, England, Reino Unido, CH63 4JY
        • Clatterbridge Centre for Oncology NHS Trust
      • Newcastle-Upon-Tyne, England, Reino Unido, NE7 7DN
        • Freeman Hospital
      • Northwood, England, Reino Unido, HA6 2RN
        • Mount Vernon Hospital
      • Nottingham, England, Reino Unido, NG7 2UH
        • Queen's Medical Centre
      • Preston, England, Reino Unido, PR2 9HT
        • Royal Preston Hospital
      • Sheffield, England, Reino Unido, S1O 2SJ
        • Weston Park Hospital
      • Southampton, England, Reino Unido, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
      • Southampton, England, Reino Unido, SO14 0YG
        • Royal South Hants Hospital
    • Scotland
      • Edinburgh, Scotland, Reino Unido, EH3 9YW
        • Royal Infirmary of Edinburgh at Little France
    • Wales
      • Bangor, Wales, Reino Unido, LL57 2PW
        • Ysbyty Gwynedd
  • Suecia
      • Gothenburg (Goteborg), Suecia, S-413 45
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Stockholm, Suecia, S-171 76
        • Karolinska University Hospital/Huddinge
      • Uppsala, Suecia, S-75185
        • Uppsala University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Diagnóstico de metástasis hepáticas colorrectales potencialmente resecables que cumple uno de los siguientes criterios:

    • Metástasis metacrónicas después de la resección completa del tumor primario sin evidencia macroscópica o microscópica de enfermedad residual
    • Metástasis sincrónicas después de la resección completa del tumor primario más de 1 mes antes del estudio
    • Metástasis sincrónicas con pruebas suficientes (es decir, TAC o laparoscopia diagnóstica) de que tanto el tumor primario como las metástasis hepáticas se pueden resecar por completo durante el mismo procedimiento y la resección del tumor primario se puede retrasar de 3 a 4 meses

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Edad:

  • 18 a 80

Estado de rendimiento:

  • OMS 0-2
  • Karnofsky 60-100%

Esperanza de vida:

  • No especificado

hematopoyético:

  • Recuento absoluto de neutrófilos superior a 1500/mm^3
  • Recuento de plaquetas superior a 100 000/mm^3

Hepático:

  • Sin insuficiencia hepática

Renal:

  • Creatinina menos de 2 veces el límite superior de lo normal

Cardiovascular:

  • Sin insuficiencia cardíaca congestiva no controlada o angina de pecho
  • Sin hipertensión ni arritmia

Otro:

  • Ninguna otra neoplasia maligna en los últimos 10 años, excepto carcinoma in situ del cuello uterino tratado adecuadamente o cáncer de piel no melanoma
  • Sin neuropatía periférica mayor que grado 1
  • Sin trastornos neurológicos o psiquiátricos significativos previos
  • Sin infección activa
  • No embarazada ni amamantando
  • Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Terapia biológica:

  • Sin terapia biológica concurrente

Quimioterapia:

  • Sin quimioterapia previa para enfermedad avanzada
  • Se permite la quimioterapia adyuvante previa para el cáncer primario a menos que se incluya oxaliplatino
  • Ninguna otra quimioterapia concurrente

Terapia endocrina:

  • Sin terapia endocrina contra el cáncer concurrente

Radioterapia:

  • Sin radioterapia concurrente

Cirugía:

  • Ver Características de la enfermedad

Otro:

  • Al menos 30 días desde medicamentos en investigación anteriores
  • Sin fármacos en investigación concurrentes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Colaboradores

Cancer Research UK
Australasian Gastro-Intestinal Trials Group
Arbeitsgruppe Lebermetastasen und Tumoren
Fondation Francaise de Cancerologie Digestive

Investigadores

  • Bernard Nordlinger, MD, Hôpital Ambroise Paré
  • Silla de estudio: Euan T. Walpole, MD, Princess Alexandra Hospital
  • Silla de estudio: Wolf O. Bechstein, MD, Arbeitsgruppe Lebermetastasen und Tumoren
  • Silla de estudio: John N. Primrose, MD, University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
  • Silla de estudio: Philippe Rougier, MD, Hôpital Ambroise Paré

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2000

Finalización primaria

7 de diciembre de 2022

Finalización del estudio

7 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de noviembre de 2000

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2003

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de enero de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

18 de abril de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de abril de 2011

Última verificación

1 de diciembre de 2000

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CDR0000068309
  • EORTC-40983
  • AGITG-EORTC-40983
  • ALM-CAO-EORTC-40983
  • CRUK-LON-EORTC-40983
  • FFCD-EORTC-40983
  • EU-20048
  • CRC-EORTC-40983

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cáncer colonrectal

Ensayos clínicos sobre fluorouracilo

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Sweden

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir