Terapia con anticuerpos monoclonales, quimioterapia combinada y trasplante de células madre periféricas en el tratamiento de pacientes con linfoma no Hodgkin en recaída o refractario

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

• Diagnóstico de linfoma no Hodgkin (LNH) de uno de los siguientes tipos:

  • Célula B grande difusa
  • Compuesto (al menos el 50 % del tumor muestra una histología difusa)
  • Célula mixta difusa
  • inmunoblástica
• Enfermedad recidivante o refractaria sensible a la terapia convencional inicial o posterior (al menos una respuesta parcial)
• Elegible para el protocolo de dosis alta de carmustina, etopósido, citarabina y melfalán y trasplante autólogo de médula ósea o trasplante de células madre de sangre periférica
• Evidencia de expresión del antígeno CD20 en tejido tumoral
• Enfermedad medible bidimensionalmente
• Ninguna enfermedad progresiva en un campo que ha sido previamente irradiado con más de 3500 cGy en el último año

• Células madre de sangre periférica adecuadas

  • Al menos 15 000 000 células CD34+/kg O
  • Al menos 25.000 unidades formadoras de colonias de granulocitos macrófagos/kg
• Sin metástasis cerebrales o leptomeníngeas conocidas

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Edad:

• 19 a 70

Estado de rendimiento:

• Karnofsky 70-100%

Esperanza de vida:

• Al menos 4 meses después del trasplante

hematopoyético:

• Ver Características de la enfermedad

Hepático:

• Bilirrubina inferior a 2,0 mg/dL

Renal:

• Creatinina inferior a 2,0 mg/dL
• Sin hidronefrosis obstructiva activa

Cardiovascular:

• Fracción de eyección cardíaca de al menos 40% para cualquiera de los siguientes criterios:

  • 60 años y más
  • Antecedentes cardíacos significativos (infarto de miocardio o insuficiencia cardíaca congestiva)
  • Recibió más de 350 mg/m^2 de doxorrubicina previa
• Sin cardiopatía de clase III o IV de la New York Heart Association

Pulmonar:

• DLCO al menos el 50% de lo previsto

Otro:

• Sin evidencia de disfunción orgánica severa
• Ninguna otra enfermedad médica importante
• Sin infección activa que requiera antibióticos intravenosos
• Ninguna otra neoplasia maligna en los últimos 5 años, excepto cáncer de piel o carcinoma in situ del cuello uterino tratados adecuadamente
• VIH negativo
• No embarazada
• prueba de embarazo negativa
• Los pacientes fértiles deben usar métodos anticonceptivos efectivos durante y durante al menos 6 meses después de la participación en el estudio.
• Anticuerpo anti-ratón humano negativo
• Sin vulnerabilidad

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Terapia biológica:

• Ver Características de la enfermedad
• Sin trasplante previo de células madre de sangre periférica después de dosis altas de quimioterapia o quimiorradioterapia
• Al menos 4 semanas desde la terapia biológica previa y recuperado
• Ninguna otra terapia biológica concurrente para el LNH

Quimioterapia:

• Ver Características de la enfermedad
• Ver Terapia biológica
• Al menos 4 semanas desde la quimioterapia citotóxica previa y se recuperó
• Ninguna otra quimioterapia o terapia antineoplásica concurrente para el LNH

Terapia endocrina:

• Sin esteroides concurrentes, excepto esteroides en dosis de mantenimiento para enfermedades no cancerosas

Radioterapia:

• Ver Características de la enfermedad
• Ver Terapia biológica
• Al menos 4 semanas desde la radioterapia previa y recuperado
• Sin radioterapia de haz externo concurrente para el LNH

Cirugía:

• No especificado

Otro:

• Al menos 4 semanas desde inmunosupresores previos y recuperado
• Ninguna otra participación simultánea en el protocolo que involucre medicamentos o productos biológicos no aprobados por la FDA