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Pentostatina seguida de trasplante de células madre periféricas en el tratamiento de pacientes con cáncer de riñón avanzado

7 de enero de 2013 actualizado por: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Quimioterapia no mieloablativa seguida de rescate de células madre alogénicas relacionadas en pacientes con carcinoma avanzado de células renales

FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células tumorales para que dejen de crecer o mueran. La combinación de quimioterapia con el trasplante de células madre periféricas del donante puede permitir que el médico administre dosis más altas de medicamentos de quimioterapia y destruya más células tumorales.

PROPÓSITO: Ensayo de fase I/II para estudiar la eficacia de la pentostatina seguida de un trasplante de células madre periféricas en el tratamiento de pacientes con cáncer de riñón avanzado.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

  • Determinar la duración y la eficiencia del injerto hematopoyético e inmunológico en pacientes con carcinoma de células renales avanzado tratados con pentostatina seguido de trasplante alogénico de células madre relacionado.
  • Determinar los efectos tóxicos hematológicos y no hematológicos de este régimen en estos pacientes.
  • Determinar la incidencia y la gravedad de la enfermedad de injerto contra huésped en pacientes tratados con este régimen.

ESQUEMA: Este es un estudio de aumento de dosis de pentostatina.

  • Fase I: los pacientes reciben pentostatina IV los días -7, -5 y -3 seguidos de un alotrasplante de células madre el día 0. A partir del día 1, los pacientes reciben filgrastim (G-CSF) IV durante 1 hora o por vía subcutánea todos los días hasta que la sangre los conteos se recuperan. Como profilaxis de la enfermedad de injerto contra huésped, los pacientes reciben ciclosporina IV de forma continua hasta el injerto de células madre y luego por vía oral con disminución gradual.

Cohortes de 3 a 6 pacientes reciben dosis crecientes de pentostatina hasta que se determina la dosis máxima tolerada (DMT). La MTD se define como la dosis a la que 2 de 6 pacientes experimentan toxicidad limitante de la dosis.

  • Fase II: Los pacientes reciben tratamiento como en la fase I en el MTD para pentostatina. Los pacientes son seguidos semanalmente durante 60 días y luego mensualmente durante 10 meses.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 24 pacientes (12 por fase) para este estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

4

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095-1678
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Cáncer avanzado de células renales confirmado histológicamente
  • Sin metástasis óseas
  • Sin enfermedad del SNC
  • Debe tener un donante alogénico disponible

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Edad:

  • Mayores de 18

Estado de rendimiento:

  • ECOG 0-1

Esperanza de vida:

  • 3 a 6 meses

hematopoyético:

  • Hemoglobina al menos 10 g/dL
  • Hemograma completo normal

Hepático:

  • Bilirrubina no superior a 3 veces el límite superior de lo normal (LSN)
  • Transaminasas no mayores a 4 veces el LSN
  • Sin evidencia de hipertensión portal

Renal:

  • Creatinina no superior a 2,0 mg/dL
  • Sin hipercalcemia no controlada

Cardiovascular:

  • Sin cardiopatía de clase 3 o 4 de la New York Heart Association

Pulmonar:

  • DLCO al menos 40% de lo previsto

Otro:

  • Sin deterioro neurológico funcional severo
  • VIH negativo
  • No embarazada ni amamantando
  • prueba de embarazo negativa
  • Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Terapia biológica:

  • No más de 1 terapia biológica previa

Quimioterapia:

  • No más de 6 meses de quimioterapia previa

Terapia endocrina:

  • Al menos 1 año desde esteroides anteriores

Radioterapia:

  • No especificado

Cirugía:

  • No especificado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Silla de estudio: Gary J. Schiller, MD, Jonsson Comprehensive Cancer Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2000

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2004

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de diciembre de 2000

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de junio de 2003

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de junio de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

8 de enero de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de enero de 2013

Última verificación

1 de enero de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CDR0000068349
  • UCLA-0001032
  • SUPERGEN-UCLA-000103201
  • NCI-G00-1879

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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