- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00007059
Study of the Pharmacokinetics of Mycophenolate Mofetil in Patients Who Have Undergone Orthotopic Liver Transplantation
OBJECTIVES: I. Determine the effects of bile externalization and antibiotic gut sterilization on the pharmacokinetics of mycophenolate mofetil in patients who have undergone orthotopic liver transplantation.
II. Correlate serum concentrations of mycophenolic acid with inosine monophosphate dehydrogenase activity in these patients.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
PROTOCOL OUTLINE:
Patients begin a mycophenolate mofetil (MMF)-containing regimen within the first 5 days after transplantation. Patients have blood drawn on postoperative days 7, 21, 42, 70, 98, 126, and 154. Urine is collected on postoperative days 7, 21, and 42. Patients with T-tube bile externalization also have bile collected on postoperative day 7.
Tipo de estudio
Inscripción
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-7070
- University of North Carolina School of Medicine
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
PROTOCOL ENTRY CRITERIA:
--Disease Characteristics--
Orthotopic liver or kidney transplant recipients who started on a mycophenolate mofetil-containing immunosuppressive regimen within 5 days after transplant
Kidney transplant recipients will serve as study controls
--Prior/Concurrent Therapy--
- No concurrent bile acid sequestrants
- No mycophenolate mofetil as part of rescue therapy regimen
- No concurrent albumin replacement therapy
--Patient Characteristics--
Renal: Urine output at least 500 mL/day OR Creatinine less than 2.5 mg/dL
Other:
- Not pregnant
- No mental incompetency
- No prisoners or parolees HIV negative
- No active infection defined as: Temperature above 101 F with WBC greater than 12,000/mm3 and left shift OR Two or more positive cultures of a single isolated organism from blood, urine, or sputum
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Robert E. Dupuis, University of North Carolina
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedad de injerto contra huésped
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Agentes antibacterianos
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Agentes antituberculosos
- Antibióticos, Antituberculosos
- Ácido micofenólico
Otros números de identificación del estudio
- NCRR-M01RR00046-1404
- UNCCH-GCRC-1404
- ROCHE-CEL028
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