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Terapia con anticuerpos monoclonales radiomarcados seguida de trasplante de médula ósea o de células madre periféricas en el tratamiento de pacientes con cáncer de mama metastásico

14 de mayo de 2013 actualizado por: Cancer Research Institute of Contra Costa

Estudio de fase I de 90-Y-Humanized-BrE-3 seguido de soporte de células progenitoras hematopoyéticas autólogas en pacientes con cáncer de mama metastásico

FUNDAMENTO: Los anticuerpos monoclonales radiomarcados pueden localizar células tumorales y matarlas o administrarles sustancias que matan tumores sin dañar las células normales. El trasplante de células madre periféricas o el trasplante de médula ósea pueden reemplazar las células inmunitarias que fueron destruidas por la terapia con anticuerpos monoclonales utilizada para destruir las células tumorales.

PROPÓSITO: Ensayo de fase I para estudiar la eficacia de la terapia con anticuerpos monoclonales radiomarcados seguida de trasplante de médula ósea o de células madre periféricas en el tratamiento de pacientes con cáncer de mama metastásico.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

  • Determinar la dosis máxima tolerada de anticuerpo monoclonal humanizado BrE-3 marcado con itrio Y 90 cuando se administra en combinación con anticuerpo monoclonal humanizado BrE-3 marcado con indio In 111 seguido de trasplante autólogo de médula ósea o células madre de sangre periférica en pacientes con cáncer de mama metastásico .
  • Determinar el injerto hematopoyético en estos pacientes tratados con este régimen.
  • Determinar la capacidad del anticuerpo monoclonal humanizado BrE-3 marcado con indio In 111 para obtener imágenes de la enfermedad metastásica en estos pacientes.
  • Determinar la farmacocinética de este régimen en estos pacientes.
  • Determinar la respuesta antitumoral preliminar en estos pacientes tratados con este régimen.

ESQUEMA: Este es un estudio de aumento de dosis del anticuerpo monoclonal humanizado BrE-3 (Y90 huMOAB BrE-3) marcado con itrio Y 90.

Los pacientes reciben Y90 huMOAB BrE-3 e indio In 111, anticuerpo monoclonal humanizado BrE-3 IV durante 1-2 horas el día -14. Los pacientes se someten a un trasplante autólogo de médula ósea o células madre de sangre periférica el día 0. Los pacientes también reciben filgrastim (G-CSF) IV a partir del día 0 y continúan hasta que se recuperan los recuentos sanguíneos.

Cohortes de 3 a 6 pacientes reciben dosis crecientes de Y90 huMOAB BrE-3 hasta que se determina la dosis máxima tolerada (MTD). La MTD se define como la dosis anterior a la que 2 de 3 o 2 de 6 pacientes experimentan toxicidades que limitan la dosis.

Los pacientes son seguidos cada 3-4 meses durante 1 año y luego al menos una vez al año a partir de entonces.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumularán aproximadamente de 3 a 30 pacientes para este estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94107
        • Cancer Research Institute of Contra Costa
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80010
        • University of Colorado Cancer Center at University of Colorado Health Sciences Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Cáncer de mama metastásico confirmado histológicamente

    • BrE-3 positivo
    • Enfermedad recidivante o refractaria con progresión tumoral después de permitir una terapia eficaz
  • Enfermedad medible o evaluable

  • Recibió al menos un régimen de quimioterapia previo para la enfermedad metastásica y tiene al menos uno de los siguientes:

    • Metástasis hepáticas refractarias a la quimioterapia de más de 2 cm
    • Múltiples metástasis hepáticas no resecables
    • metástasis cerebrales
    • Quimioterapia previa en dosis altas
    • Recaída dentro del campo de radioterapia previo

  • Estado del receptor hormonal:

    • No especificado

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Edad:

  • Mayores de 18

Sexo:

  • Masculino o femenino

Estado menopáusico:

  • No especificado

Estado de rendimiento:

  • 0-1

Esperanza de vida:

  • No especificado

hematopoyético:

  • WBC superior a 3.000/mm3
  • Recuento absoluto de neutrófilos superior a 1.000/mm3
  • Recuento de plaquetas superior a 100.000/mm3

Hepático:

  • Bilirrubina menos de 2 veces lo normal
  • SGOT/SGPT menos de 2 veces lo normal

Renal:

  • Depuración de creatinina superior a 60 ml/min

Cardiovascular:

  • FEVI superior al 45% por exploración MUGA

Pulmonar:

  • DLCO y FEV 1,0 superior al 60 % previsto

Otro:

  • No embarazada
  • prueba de embarazo negativa
  • Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
  • Sin hipersensibilidad conocida a las proteínas derivadas de E. coli
  • Ninguna otra condición comórbida que impida el estudio

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Terapia biológica:

  • Sin quimioterapia de dosis alta previa con trasplante autólogo de células madre de sangre periférica

Quimioterapia:

  • Ver Características de la enfermedad
  • Ver Terapia biológica

Terapia endocrina:

  • No especificado

Radioterapia:

  • Ver Características de la enfermedad

Cirugía:

  • No especificado

Otro:

  • Recuperado de terapia previa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Cancer Research Institute of Contra Costa

Investigadores

  • Silla de estudio: Roberto L. Ceriani, MD, PhD, Cancer Research Institute of Contra Costa

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 1997

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2004

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de enero de 2001

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2003

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de enero de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

15 de mayo de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de mayo de 2013

Última verificación

1 de septiembre de 2004

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CRICC-BB-IND-7186
  • CDR0000068340 (Identificador de registro: PDQ (Physician Data Query))
  • UCHSC-97467
  • NCI-V00-1637

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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