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Terapia con anticuerpos monoclonales, quimioterapia y trasplante de células madre periféricas en el tratamiento de pacientes con linfoma no Hodgkin refractario

6 de agosto de 2013 actualizado por: University of California, Davis

Un estudio de fase I de 90Y-DOTA-Peptide-Lym-1 con soporte de células madre de sangre periférica, paclitaxel y ciclosporina A en pacientes con linfoma no Hodgkin

FUNDAMENTO: Los anticuerpos monoclonales pueden localizar células cancerosas y matarlas o administrarles sustancias que eliminan tumores sin dañar las células normales. Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células cancerosas para que dejen de crecer o mueran. El trasplante de células madre periféricas puede permitir que los médicos administren dosis más altas de quimioterapia y eliminen más células cancerosas.

PROPÓSITO: Ensayo de fase I para estudiar la eficacia de la terapia con anticuerpos monoclonales, ciclosporina y paclitaxel seguida de trasplante de células madre periféricas en el tratamiento de pacientes con linfoma no Hodgkin refractario.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

  • Determinar la dosis máxima tolerada del anticuerpo monoclonal Lym-1 de itrio Y 90 administrado con ciclosporina y paclitaxel seguido de trasplante autólogo de células madre de sangre periférica en pacientes con linfoma no Hodgkin refractario.
  • Determinar la toxicidad de este régimen de tratamiento en estos pacientes.

ESQUEMA: Este es un estudio abierto de escalada de dosis del anticuerpo monoclonal Lym-1 de itrio Y 90 (Y90 MOAB Lym-1). Los pacientes se asignan a una de cuatro cohortes.

  • Cohorte I: los pacientes reciben filgrastim (G-CSF) por vía subcutánea (SC) comenzando 4 días antes de la movilización de células madre de sangre periférica (PBSC) y continuando hasta que se recolectan suficientes PBSC. Los pacientes reciben el anticuerpo monoclonal no marcado (MOAB) Lym-1 IV seguido de una dosis de indicador de indio In 111 MOAB Lym-1 (In111 MOAB Lym-1) IV el día 0 y MOAB Lym-1 no marcado IV seguido de Y90 MOAB Lym-1 IV el día 7. Los pacientes también reciben ciclosporina oral cada 12 horas los días -2 a 14. Los pacientes pueden someterse a un trasplante autólogo de PBSC, si es necesario, no antes del día 17 y recibir G-CSF SC a partir de la finalización de la reinfusión de PBSC y continuar hasta que se recupere el recuento sanguíneo.
  • Cohorte II: los pacientes se someten a movilización de PBSC y reciben tratamiento como en la cohorte I. Los pacientes también reciben paclitaxel IV durante 3 horas el día 9.
  • Cohorte III: los pacientes se someten a movilización de PBSC y reciben MOAB Lym-1 sin marcar, In111 MOAB Lym-1, Y90 MOAB Lym-1 y ciclosporina como en la cohorte I y paclitaxel como en la cohorte II. Los pacientes se someten a un trasplante autólogo de PBSC no antes del día 17. Los pacientes reciben G-CSF después del trasplante como en la cohorte I.
  • Cohorte IV: los pacientes se someten a movilización de PBSC y reciben tratamiento como en la cohorte III. El tratamiento se repite cada 6 semanas durante 2 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

Cohortes de 1 a 3 pacientes reciben dosis crecientes de Y90 MOAB Lym-1 hasta que se determina la dosis máxima tolerada (MTD). La MTD se define como la dosis a la que 1 de 3 pacientes requieren trasplante de PBSC, o la dosis anterior a la que 2 de 3 pacientes experimentan toxicidad limitante de la dosis.

Los pacientes son seguidos mensualmente durante 3 meses, cada 3 meses durante 1 año, cada 6 meses durante 1 año y luego anualmente.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un máximo de 40 pacientes para este estudio dentro de los 36 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • University of California Davis Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Linfoma no Hodgkin (LNH) confirmado histológicamente que ha fallado en la terapia estándar

    • Cualquier grado permitido
    • El LNH de grado intermedio o alto debe haber fallado en la terapia estándar con intención curativa
  • enfermedad medible
  • Título HAMA negativo
  • NHL tejido Lym-1 reactivo in vitro
  • Biopsia de médula ósea bilateral inferior al 25 % de LNH
  • Sin evidencia de síndrome mielodisplásico en la médula ósea NOTA: El PDQ adoptó un nuevo esquema de clasificación para el linfoma no Hodgkin en adultos. La terminología de linfoma "indolente" o "agresivo" reemplazará la terminología anterior de linfoma de grado "bajo", "intermedio" o "alto". Sin embargo, este protocolo utiliza la terminología anterior.

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Edad:

  • mayores de 18 años

Estado de rendimiento:

  • Karnofsky 70-100%

Esperanza de vida:

  • No especificado

hematopoyético:

  • Recuento absoluto de neutrófilos de al menos 1500/mm^3
  • Recuento de plaquetas de al menos 130 000/mm^3

Hepático:

  • Bilirrubina no superior a 1,5 mg/dL
  • AST no superior a 84 U/L

Renal:

  • Creatinina inferior a 1,5 mg/dL O
  • Depuración de creatinina al menos 50 ml/min

Cardiovascular:

  • FEVI al menos 50%

Pulmonar:

  • FEV1 al menos el 60% del previsto
  • FVC al menos 60% de lo previsto
  • DLCO corregido al menos 50%

Otro:

  • Ningún otro tumor maligno en los últimos 5 años excepto cáncer de piel no melanoma
  • VIH negativo
  • sin SIDA
  • No embarazada ni amamantando
  • prueba de embarazo negativa
  • Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Terapia biológica:

  • No especificado

Quimioterapia:

  • Al menos 4 semanas desde la quimioterapia previa

Terapia endocrina:

  • No especificado

Radioterapia:

  • Sin radioterapia previa que involucre más del 25% de la médula ósea
  • Al menos 4 semanas desde la radioterapia de haz externo anterior

Cirugía:

  • No especificado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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University of California, Davis

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2001

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de enero de 2001

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de mayo de 2003

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

2 de junio de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

7 de agosto de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de agosto de 2013

Última verificación

1 de diciembre de 2002

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • UCD-991860
  • CDR0000068363 (REGISTRO: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-V00-1638

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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