- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00008840
Un ensayo aleatorizado, abierto, comparativo y multicéntrico de voriconazol vs. AmBisome para la terapia antifúngica empírica en pacientes inmunocomprometidos con fiebre persistente y neutropenia
26 de agosto de 2010 actualizado por: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia de 2 fármacos (AmBisome versus voriconazol) en el tratamiento de infecciones fúngicas.
Los pacientes inmunocomprometidos, especialmente aquellos con fiebre persistente y neutropenia, tienen un alto riesgo de desarrollar infecciones fúngicas profundamente invasivas y potencialmente mortales con Candida, Aspergillus y otros patógenos fúngicos oportunistas.
El riesgo de infección fúngica aumenta en proporción directa con la gravedad de la neutropenia y la duración de la fiebre.
La terapia antifúngica, por lo tanto, es un paso importante en la mejora de la enfermedad fúngica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Primero, los pacientes se dividen en grupos para recibir voriconazol o AmBisome.
Ambos medicamentos se administran a través de una vena (IV) durante al menos 3 días.
Al final de los 3 días, los pacientes que recibieron voriconazol se cambiaron a voriconazol oral.
Los pacientes de AmBisome continúan con AmBisome IV.
Ambos grupos continúan el tratamiento hasta que aumentan los recuentos sanguíneos y desaparece la fiebre.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción
866
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- Mary Ellen Bradley
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Puede ser elegible para este estudio si:
- Tener al menos 12 años de edad.
- Son hospitalizados con recuentos bajos de glóbulos blancos.
- Haber recibido al menos 96 horas de antibióticos intravenosos.
- Tener una temperatura oral (o equivalente) de 38,0 C (100,4 F) o más dentro de las 24 horas anteriores al inicio del estudio.
- No está embarazada ni amamantando.
- Aceptar el uso de un método anticonceptivo de barrera (por ejemplo, un condón) durante el estudio
Criterio de exclusión:
No será elegible para este estudio si:
- Tiene una infección fúngica grave.
- Tiene antecedentes de una reacción alérgica a los agentes antimicóticos.
- Está tomando ciertos medicamentos que pueden interferir con el fármaco del estudio.
- Están participando en un ensayo clínico de cualquier fármaco en investigación.
- Haber participado previamente en este ensayo.
- Tiene alguna condición que podría afectar su seguridad, dificultar la evaluación de la respuesta o hacer que sea poco probable que pueda completar el curso de la terapia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Finalización del estudio
1 de noviembre de 2005
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de enero de 2001
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de agosto de 2001
Publicado por primera vez (Estimar)
31 de agosto de 2001
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
27 de agosto de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de agosto de 2010
Última verificación
1 de noviembre de 2005
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DMID MSG 42
- 150-603
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .