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Un ensayo aleatorizado, abierto, comparativo y multicéntrico de voriconazol vs. AmBisome para la terapia antifúngica empírica en pacientes inmunocomprometidos con fiebre persistente y neutropenia

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia de 2 fármacos (AmBisome versus voriconazol) en el tratamiento de infecciones fúngicas. Los pacientes inmunocomprometidos, especialmente aquellos con fiebre persistente y neutropenia, tienen un alto riesgo de desarrollar infecciones fúngicas profundamente invasivas y potencialmente mortales con Candida, Aspergillus y otros patógenos fúngicos oportunistas. El riesgo de infección fúngica aumenta en proporción directa con la gravedad de la neutropenia y la duración de la fiebre. La terapia antifúngica, por lo tanto, es un paso importante en la mejora de la enfermedad fúngica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Primero, los pacientes se dividen en grupos para recibir voriconazol o AmBisome. Ambos medicamentos se administran a través de una vena (IV) durante al menos 3 días. Al final de los 3 días, los pacientes que recibieron voriconazol se cambiaron a voriconazol oral. Los pacientes de AmBisome continúan con AmBisome IV. Ambos grupos continúan el tratamiento hasta que aumentan los recuentos sanguíneos y desaparece la fiebre.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción

866

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • Mary Ellen Bradley

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Puede ser elegible para este estudio si:

  • Tener al menos 12 años de edad.
  • Son hospitalizados con recuentos bajos de glóbulos blancos.
  • Haber recibido al menos 96 horas de antibióticos intravenosos.
  • Tener una temperatura oral (o equivalente) de 38,0 C (100,4 F) o más dentro de las 24 horas anteriores al inicio del estudio.
  • No está embarazada ni amamantando.
  • Aceptar el uso de un método anticonceptivo de barrera (por ejemplo, un condón) durante el estudio

Criterio de exclusión:

No será elegible para este estudio si:

  • Tiene una infección fúngica grave.
  • Tiene antecedentes de una reacción alérgica a los agentes antimicóticos.
  • Está tomando ciertos medicamentos que pueden interferir con el fármaco del estudio.
  • Están participando en un ensayo clínico de cualquier fármaco en investigación.
  • Haber participado previamente en este ensayo.
  • Tiene alguna condición que podría afectar su seguridad, dificultar la evaluación de la respuesta o hacer que sea poco probable que pueda completar el curso de la terapia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Finalización del estudio

1 de noviembre de 2005

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de enero de 2001

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de agosto de 2001

Publicado por primera vez (Estimar)

31 de agosto de 2001

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

27 de agosto de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de agosto de 2010

Última verificación

1 de noviembre de 2005

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • DMID MSG 42
  • 150-603

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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