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Tratamiento antiinflamatorio para el deterioro de la memoria asociado con la edad: un ensayo doble ciego controlado con placebo

28 de febrero de 2020 actualizado por: Gary Small, MD, University of California, Los Angeles
Este proyecto está diseñado para estudiar si los medicamentos antiinflamatorios, como el celecoxib, pueden retrasar el deterioro mental relacionado con la edad. También estamos analizando el riesgo genético y la estructura del cerebro como predictores potenciales del deterioro mental. Creemos que las personas con deterioro de la memoria asociado con la edad que toman celecoxib mostrarán menos evidencia de deterioro mental que las que reciben placebo (una píldora inactiva) después de 18 meses. Esperamos que la estructura del cerebro al comienzo del estudio, el rendimiento de la memoria según lo indicado por las pruebas y la edad sean predictores adicionales de deterioro mental. También predecimos que el deterioro cognitivo (es decir, el deterioro del pensamiento y la memoria) y la respuesta al tratamiento variarán según los factores genéticos que pueden correlacionarse con la edad a la que comienza la demencia. Creemos que otras variables, como los logros educativos previos, la capacidad de memoria al comienzo del estudio y el género, pueden influir en el deterioro mental y la respuesta al tratamiento. Estudiaremos a personas con deterioro de la memoria asociado a la edad (quejas leves de memoria, disminución del rendimiento en pruebas de memoria seleccionadas), entre 40 y 90 años de edad. Los sujetos serán asignados aleatoriamente (es decir, mediante un proceso similar al lanzamiento de una moneda) a grupos de tratamiento. Los sujetos recibirán una sustancia inactiva (placebo) o celecoxib (400 mg/día). Los sujetos recibirán una resonancia magnética nuclear (RMN), una exploración PET con FDG, análisis de sangre de laboratorio de rutina, electrocardiograma y pruebas cognitivas. Se les dará seguimiento durante aproximadamente 18 meses y se les pedirá que regresen a intervalos específicos para realizar pruebas de seguimiento. Las medidas de la estructura cerebral se derivarán de las resonancias magnéticas de referencia y la actividad metabólica de las exploraciones PET, y se extraerá sangre y se analizará para determinar qué formas (genotipos) de ciertos componentes celulares determinados genéticamente tiene el paciente.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Varios estudios epidemiológicos observacionales indican que los tratamientos antiinflamatorios atenúan o previenen los síntomas de uno de los trastornos mentales más comunes en la vejez, la enfermedad de Alzheimer (EA). Los estudios neuropatológicos también respaldan los mecanismos inflamatorios o inmunitarios en la EA, incluidos los hallazgos de microglía reactiva dentro o cerca de las lesiones de EA. Sin embargo, dicha evidencia es circunstancial y se necesitan ensayos controlados aleatorios de fármacos para determinar la eficacia.

Este proyecto está diseñado para determinar si el fármaco antiinflamatorio no esteroideo (NSAID, por sus siglas en inglés) comúnmente usado, celecoxib, es eficaz para retrasar la progresión de los síntomas cognitivos en personas con pérdidas cognitivas relacionadas con la edad que están en riesgo de desarrollar EA. Se aleatorizará (diseño doble ciego) a un total de 135 sujetos con deterioro de la memoria asociado a la edad (AAMI, por sus siglas en inglés) que están en riesgo de deterioro cognitivo adicional (de 40 a 90 años de edad) a uno de dos grupos de tratamiento: celecoxib (400 mg/ d) o placebo, y seguido durante 18 meses. Todos los sujetos aleatorizados recibirán imágenes de resonancia magnética (IRM), exploraciones PET con FDG y genotipado selectivo (apolipoproteína E [APOE] y riesgo genético de aparición de EA (p. ej., APOE-4). Se espera que los sujetos que reciben celecoxib muestren menos evidencia de deterioro cognitivo que los que reciben placebo. El proyecto propuesto se basa en el trabajo previo de nuestro grupo sobre la detección temprana de EA mediante imágenes cerebrales, riesgo genético y evaluaciones neuropsicológicas. Este proyecto también es un seguimiento lógico de estudios observacionales recientes de una intervención temprana prometedora y representará uno de los primeros ensayos controlados de tratamiento antiinflamatorio para personas con alto riesgo de deterioro cognitivo relacionado con la edad y el eventual desarrollo de EA.

Los sujetos serán seguidos de cerca para garantizar que el medicamento se use de manera segura, sin efectos secundarios (por ejemplo, gastrointestinales, renales, etc.).

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90024
        • UCLA Neuropsychiatric Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Deterioro de la memoria asociado a la edad (AAMI)

Criterio de exclusión:

  • Uso de inhibidores de la colinesterasa
  • Cualquier trastorno psiquiátrico importante actual, como depresión o manía.
  • Sujetos que pueden ser sensibles a los posibles efectos secundarios de celecoxib, incluidos aquellos con evidencia de enfermedad renal o enfermedad gastrointestinal o predisposición o riesgo de hemorragia, particularmente gastrointestinal
  • Sujetos con antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva, hipertensión, úlcera péptica, cualquier trastorno hemorrágico u otras afecciones médicas que puedan aumentar los riesgos médicos de la sensibilidad a los AINE
  • Diagnóstico actual o antecedentes de alcoholismo o drogodependencia
  • Evidencia de depresión
  • Sujetos con una contraindicación para la resonancia magnética
  • alergia al azufre

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Enmascaramiento: Doble

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of California, Los Angeles

Colaboradores

National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigadores

  • Investigador principal: Gary W. Small, MD, University of California, Los Angeles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2000

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2005

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2005

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de enero de 2001

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de enero de 2001

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de enero de 2001

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de marzo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de febrero de 2020

Última verificación

1 de febrero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IA0015
  • R01MH058156 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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