Carmustina seguida de cirugía en el tratamiento de pacientes con glioma maligno supratentorial recurrente o neoplasia cerebral metastásica

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

• Glioma supratentorial maligno recurrente confirmado histológicamente con evidencia clara de progresión por resonancia magnética

  • Glioblastoma multiforme
  • Ependimoma anaplásico
  • Astrocitoma anaplásico
  • Oligodendroglioma anaplásico O
• Tumor metastásico al cerebro que no sea melanoma
• Resección planificada del tumor (debe ser la primera cirugía para la enfermedad recurrente)
• El volumen tumoral de cada componente tumoral o tumor residual debe ser de al menos 4 cm3 y no mayor de 33,4 cm3

• Es poco probable que la forma del tumor y las estructuras circundantes provoquen una distribución irregular del fármaco del estudio inyectado

  • El tumor es esférico, esferoide u ovoide.
  • No hay tumores formados en 3 o más componentes (p. ej., multicéntrico o multilobulado)
  • No hay tumores que se extiendan al sistema ventricular.
  • El tumor tiene un estroma intacto (es decir, la masa tumoral no se incidió ni perforó parcialmente)
  • Necrosis central y/o áreas quísticas centrales permitidas si hay un borde realzado con un grosor de más de 5 mm

• No hay tumores en las siguientes ubicaciones del cerebro:

  • Tronco cerebral (puente o bulbo raquídeo)
  • Cerebro medio (mesencéfalo)
  • Corteza sensoriomotora primaria en el hemisferio dominante
  • Dentro de 1,5 cm del quiasma óptico, ya sea del nervio óptico o de cualquier otro nervio craneal

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Edad:

• 18 a 75

Estado de rendimiento:

• Karnofsky 60-100%

Esperanza de vida:

• No especificado

hematopoyético:

• Recuento absoluto de neutrófilos de al menos 1500/mm^3
• Recuento de plaquetas de al menos 100 000/mm^3
• Sin evidencia de diátesis hemorrágica

Hepático:

• Bilirrubina no superior a 2,0 mg/dL
• SGOT y SGPT no superiores a 2,5 veces lo normal

Renal:

• Creatinina no superior a 2,0 mg/dL O
• Depuración de creatinina de al menos 40 ml/min O
• BUN no superior a 30 mg/dL

Otro:

• Sin infección activa no controlada
• Afebril (37,5 grados C) a menos que la fiebre se deba a un tumor
• Ninguna otra condición médica inestable o grave
• Ningún problema médico o psiquiátrico complicado que impida el estudio
• No embarazada ni amamantando
• prueba de embarazo negativa
• Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Terapia biológica:

• No especificado

Quimioterapia:

• Al menos 4 semanas desde la quimioterapia sistémica previa (6 semanas para nitrosoureas, mitomicina o obleas de Gliadel) y se recuperó
• No recibir quimioterapia antitumoral dentro de las 12 semanas posteriores al fármaco del estudio, a menos que el volumen del tumor aumente en más del 25 % según la resonancia magnética.

Terapia endocrina:

• No especificado

Radioterapia:

• Al menos 4 semanas desde la radioterapia previa y recuperado
• Sin braquiterapia intracraneal previa
• No recibir radioterapia antitumoral dentro de las 12 semanas posteriores al fármaco del estudio, a menos que el volumen del tumor aumente en más del 25 % según la resonancia magnética.

Cirugía:

• Ver Características de la enfermedad
• Se permite cirugía previa
• Ninguna cirugía antitumoral dentro de las 12 semanas posteriores al fármaco del estudio

Otro:

• Sin anticoagulantes concurrentes
• Ningún otro agente en investigación concurrente