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SU5416 en el tratamiento de pacientes con cáncer de riñón metastásico que no ha respondido al tratamiento anterior

22 de enero de 2013 actualizado por: National Cancer Institute (NCI)

Estudio de fase II de SU5416 (NSC 696819) para pacientes con cáncer renal metastásico progresivo que fracasaron con la terapia biológica previa o los regímenes que contienen 5-fluorouracilo

Ensayo de fase II para estudiar la eficacia de SU5416 en el tratamiento de pacientes con cáncer de riñón metastásico que no ha respondido a la terapia previa con interleucina-2. SU5416 puede detener el crecimiento del cáncer de riñón al detener el flujo de sangre al tumor

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

I. Determinar la actividad clínica de SU5416 en pacientes con cáncer renal metastásico progresivo que fracasan con la terapia biológica previa o los regímenes que contienen fluorouracilo.

II. Determinar los cambios en la perfusión tumoral en pacientes tratados con este régimen.

tercero Determinar el tiempo de progresión y supervivencia en pacientes tratados con este régimen.

DESCRIBIR:

Los pacientes reciben SU5416 IV durante 1 hora dos veces por semana. El tratamiento continúa cada 6 semanas durante al menos 2 cursos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Los pacientes con respuesta completa (RC) reciben 6 meses adicionales de terapia después de lograr la RC.

Los pacientes son seguidos cada 3 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

50

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Carcinoma de células renales metastásico confirmado histológicamente
  • Extirpación previa de tumores primarios

  • Enfermedad medible bidimensionalmente

    • La enfermedad solo ósea no se considera medible
  • Enfermedad progresiva después de no más de 2 tratamientos biológicos previos (p. ej., interleucina-2, interferón alfa, vacuna o tratamiento con células dendríticas) o regímenes que contienen fluorouracilo (agente único o en tratamiento combinado)

  • Sin antecedentes conocidos de metástasis en el SNC, a menos que todo lo siguiente sea cierto:

    • Previamente tratado
    • Neurológicamente estable
    • Sin necesidad de esteroides intravenosos o anticonvulsivos
    • Sin necesidad de esteroides orales y sin evidencia de enfermedad del SNC activa o residual en la tomografía computarizada o la resonancia magnética
  • Se requiere exploración cerebral negativa (tomografía computarizada o resonancia magnética) si hay signos o síntomas neurológicos que sugieran la presencia de metástasis en el SNC
  • Estado funcional - Zubrod 0-2
  • Al menos 12 semanas
  • Recuento absoluto de neutrófilos de al menos 1500/mm^3
  • Recuento de plaquetas superior a 100 000/mm^3
  • Bilirrubina no superior a 1,5 mg/dL
  • SGPT no superior a 2,5 veces el límite superior de lo normal
  • PT y PTT normales
  • Fibrinógeno normal
  • Ensayo de dímero D normal
  • Creatinina no superior a 1,5 mg/dL
  • Depuración de creatinina de al menos 60 ml/min
  • Ver Cirugía
  • Sin insuficiencia cardiaca congestiva activa
  • Sin angina no controlada
  • Sin infarto de miocardio o angina grave/inestable en los últimos 6 meses
  • Sin hipertensión no controlada
  • Sin enfermedad arterial coronaria no compensada en el electrocardiograma o examen físico
  • Sin enfermedad vascular periférica grave
  • Sin trombosis arterial o venosa profunda en los últimos 3 meses
  • Sin embolismo pulmonar en los últimos 3 meses
  • No embarazada ni amamantando
  • prueba de embarazo negativa
  • Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
  • Sin infección grave concurrente
  • Sin psicosis manifiesta, discapacidad mental o incompetencia
  • Sin diabetes mellitus
  • Ninguna otra neoplasia maligna previa en los últimos 5 años, excepto cáncer de piel no melanoma tratado curativamente o carcinoma in situ del cuello uterino
  • Sin hipersensibilidad o reacción alérgica al paclitaxel
  • Ver Características de la enfermedad
  • Ninguna otra terapia biológica contra el cáncer concurrente
  • Ver Características de la enfermedad
  • Sin quimioterapia anticancerígena concurrente
  • Ver Características de la enfermedad
  • Al menos 4 semanas desde la radioterapia previa y recuperado
  • Sin lesión indicadora única dentro del puerto previamente irradiado
  • Sin radioterapia anticancerígena concurrente
  • Ver Características de la enfermedad
  • Al menos 4 semanas desde la cirugía mayor anterior y recuperado
  • Al menos 1 año desde la cirugía de derivación anterior por arteriopatía coronaria aterosclerótica
  • Sin cirugía concurrente para el cáncer
  • Ningún otro fármaco en investigación (p. ej., analgésicos o antieméticos) durante al menos 28 días antes y después del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento (semaxanib)
Los pacientes reciben SU5416 IV durante 1 hora dos veces por semana. El tratamiento continúa cada 6 semanas durante al menos 2 cursos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Los pacientes con CR reciben 6 meses adicionales de terapia después de lograr la RC.
Droga: semaxanib
Dado IV
Otros nombres:
  • SU5416
  • semoxindo
  • Sugen 5416

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de eventos sin progresión
Periodo de tiempo: 6 meses
Estimado con intervalos de confianza asociados utilizando métodos estándar como chi-cuadrado y pruebas exactas de Fisher.
6 meses
Tasa de respuesta objetiva
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
Estimado con intervalos de confianza asociados utilizando métodos estándar como chi-cuadrado y pruebas exactas de Fisher.
Hasta 3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
Analizado utilizando curvas de Kaplan Meier y modelos de riesgos proporcionales de Cox.
Hasta 3 años
Tiempo hasta la progresión de la enfermedad
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
Analizado mediante curvas de Kaplan Meier y riesgos proporcionales de Cox.
Hasta 3 años
Tiempo hasta el fracaso del tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
Analizado mediante curvas de Kaplan Meier y riesgos proporcionales de Cox.
Hasta 3 años
Duración de la respuesta
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
Analizado mediante curvas de Kaplan Meier y riesgos proporcionales de Cox.
Hasta 3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Cancer Institute (NCI)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2000

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2003

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de febrero de 2001

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de diciembre de 2003

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de enero de 2004

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

23 de enero de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de enero de 2013

Última verificación

1 de enero de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NCI-2012-02373
  • N01CM17003 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • ID99-291
  • CDR0000068424 (Identificador de registro: PDQ (Physician Data Query))

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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