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Calcitriol más dexametasona en el tratamiento de pacientes con cáncer de próstata que no ha respondido a la terapia hormonal

27 de marzo de 2015 actualizado por: University of Pittsburgh

Estudio de fase I de 1,25 dihidroxicolecalciferol (calcitriol) oral + dexametasona en cáncer de próstata refractario a hormonas

FUNDAMENTO: La combinación de calcitriol con dexametasona puede aumentar la eficacia de la terapia al hacer que las células cancerosas sean más sensibles a la dexametasona.

PROPÓSITO: Ensayo de fase I para estudiar la eficacia del calcitriol combinado con dexametasona en el tratamiento de pacientes con cáncer de próstata que no ha respondido a la terapia hormonal previa.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

OBJETIVOS:

  • Determinar la dosis máxima tolerada de calcitriol administrado solo y en combinación con dexametasona en pacientes con cáncer de próstata refractario a hormonas.
  • Determinar la farmacocinética del calcitriol con y sin dexametasona en estos pacientes.

ESQUEMA: Este es un estudio de escalada de dosis de calcitriol.

En la primera etapa del estudio, cohortes de 3 a 6 pacientes reciben dosis crecientes de calcitriol oral los días 1 a 3. El aumento de la dosis continúa hasta que se determina la dosis máxima tolerada (MTD).

En la segunda etapa, los pacientes reciben dosis crecientes de calcitriol oral los días 1 a 3 y una dosis fija de dexametasona oral los días 0 a 4. El tratamiento continúa semanalmente en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. El aumento de la dosis continúa hasta que se determina la MTD.

Seis pacientes adicionales pueden recibir calcitriol y dexametasona a un nivel de dosis por debajo de la MTD determinada en la segunda etapa, para confirmar la MTD.

La MTD se define como la dosis anterior a la que 2 de 3 o 2 de 6 pacientes experimentan toxicidad limitante de la dosis.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumularán aproximadamente 40 pacientes para este estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

22

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213-3489
        • University of Pittsburgh Cancer Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Adenocarcinoma de próstata confirmado histológicamente con enfermedad metastásica o regional progresiva a pesar de la terapia hormonal primaria (orquiectomía bilateral, terapia con estrógeno o hormona liberadora de hormona luteinizante (LHRH) con o sin antiandrógenos simultáneos)
  • Nuevas lesiones documentadas o aumento del PSA (aumento de al menos el 50 % en 3 mediciones con más de 2 semanas de diferencia) después de la suspensión previa de antiandrógenos o progestágenos u otros agentes hormonales

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Edad:

  • mayores de 18 años

Estado de rendimiento:

  • ECOG 0-2

Esperanza de vida:

  • No especificado

hematopoyético:

  • WBC superior a 3500/mm^3
  • Recuento absoluto de neutrófilos superior a 1500/mm^3
  • Recuento de plaquetas superior a 100 000/mm^3

Hepático:

  • Bilirrubina inferior a 2,0 mg/dL
  • SGOT menos de 4 veces el límite superior de lo normal

Renal:

  • Creatinina no superior a 1,8 mg/dL

Otro:

  • Sin diabetes mellitus no controlada
  • Los pacientes fértiles deben usar un método anticonceptivo eficaz de doble barrera durante al menos 1 semana antes, durante y al menos 2 semanas después de la participación en el estudio.

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Terapia biológica:

  • Epoetina alfa concurrente para la anemia permitida

Quimioterapia:

  • No especificado

Terapia endocrina:

  • Ver Características de la enfermedad
  • Al menos 28 días desde antiandrógenos o agentes progestacionales previos
  • Supresión androgénica testicular simultánea con un análogo de LHRH (leuprolida o goserelina) permitida en pacientes no orquidectomizados

Radioterapia:

  • Sin radioterapia concurrente

Cirugía:

  • No especificado

Otro:

  • Sin bisfosfonatos concurrentes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
MTD de calcitriol (oral) administrado durante 3 días (lunes, martes, miércoles -MTW) semanalmente en hombres con cáncer de próstata refractario a hormonas
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
MTD de calcitriol (oral, MTW semanal + dexametasona (oral, domingo, lunes, martes, miércoles - SMTW) en hombres con cáncer de próstata refractario a hormonas
Periodo de tiempo: 1 año
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
si la dexametasona permite la administración de calcitriol sin el desarrollo de hipercalcemia en pacientes que desarrollaron hipercalcemia mientras recibían calcitriol solo
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
farmacocinética de calcitriol cuando se administra como agente único y después de 3 días de dexametasona
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
efectos de calcitriol +/- dexametasona sobre la PTH sérica, el calcio urinario y la actividad de MAPK y la expresión de VDR en suero, orina y PBM, respectivamente, en esta población de pacientes
Periodo de tiempo: 1 año
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Gurkamal S. Chatta, MD, University of Pittsburgh

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 1999

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2002

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2002

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de febrero de 2001

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de junio de 2003

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de junio de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

30 de marzo de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de marzo de 2015

Última verificación

1 de marzo de 2015

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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