- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00010231
Calcitriol más dexametasona en el tratamiento de pacientes con cáncer de próstata que no ha respondido a la terapia hormonal
Estudio de fase I de 1,25 dihidroxicolecalciferol (calcitriol) oral + dexametasona en cáncer de próstata refractario a hormonas
FUNDAMENTO: La combinación de calcitriol con dexametasona puede aumentar la eficacia de la terapia al hacer que las células cancerosas sean más sensibles a la dexametasona.
PROPÓSITO: Ensayo de fase I para estudiar la eficacia del calcitriol combinado con dexametasona en el tratamiento de pacientes con cáncer de próstata que no ha respondido a la terapia hormonal previa.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS:
- Determinar la dosis máxima tolerada de calcitriol administrado solo y en combinación con dexametasona en pacientes con cáncer de próstata refractario a hormonas.
- Determinar la farmacocinética del calcitriol con y sin dexametasona en estos pacientes.
ESQUEMA: Este es un estudio de escalada de dosis de calcitriol.
En la primera etapa del estudio, cohortes de 3 a 6 pacientes reciben dosis crecientes de calcitriol oral los días 1 a 3. El aumento de la dosis continúa hasta que se determina la dosis máxima tolerada (MTD).
En la segunda etapa, los pacientes reciben dosis crecientes de calcitriol oral los días 1 a 3 y una dosis fija de dexametasona oral los días 0 a 4. El tratamiento continúa semanalmente en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. El aumento de la dosis continúa hasta que se determina la MTD.
Seis pacientes adicionales pueden recibir calcitriol y dexametasona a un nivel de dosis por debajo de la MTD determinada en la segunda etapa, para confirmar la MTD.
La MTD se define como la dosis anterior a la que 2 de 3 o 2 de 6 pacientes experimentan toxicidad limitante de la dosis.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumularán aproximadamente 40 pacientes para este estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213-3489
- University of Pittsburgh Cancer Institute
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:
- Adenocarcinoma de próstata confirmado histológicamente con enfermedad metastásica o regional progresiva a pesar de la terapia hormonal primaria (orquiectomía bilateral, terapia con estrógeno o hormona liberadora de hormona luteinizante (LHRH) con o sin antiandrógenos simultáneos)
- Nuevas lesiones documentadas o aumento del PSA (aumento de al menos el 50 % en 3 mediciones con más de 2 semanas de diferencia) después de la suspensión previa de antiandrógenos o progestágenos u otros agentes hormonales
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:
Edad:
- mayores de 18 años
Estado de rendimiento:
- ECOG 0-2
Esperanza de vida:
- No especificado
hematopoyético:
- WBC superior a 3500/mm^3
- Recuento absoluto de neutrófilos superior a 1500/mm^3
- Recuento de plaquetas superior a 100 000/mm^3
Hepático:
- Bilirrubina inferior a 2,0 mg/dL
- SGOT menos de 4 veces el límite superior de lo normal
Renal:
- Creatinina no superior a 1,8 mg/dL
Otro:
- Sin diabetes mellitus no controlada
- Los pacientes fértiles deben usar un método anticonceptivo eficaz de doble barrera durante al menos 1 semana antes, durante y al menos 2 semanas después de la participación en el estudio.
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:
Terapia biológica:
- Epoetina alfa concurrente para la anemia permitida
Quimioterapia:
- No especificado
Terapia endocrina:
- Ver Características de la enfermedad
- Al menos 28 días desde antiandrógenos o agentes progestacionales previos
- Supresión androgénica testicular simultánea con un análogo de LHRH (leuprolida o goserelina) permitida en pacientes no orquidectomizados
Radioterapia:
- Sin radioterapia concurrente
Cirugía:
- No especificado
Otro:
- Sin bisfosfonatos concurrentes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
MTD de calcitriol (oral) administrado durante 3 días (lunes, martes, miércoles -MTW) semanalmente en hombres con cáncer de próstata refractario a hormonas
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
MTD de calcitriol (oral, MTW semanal + dexametasona (oral, domingo, lunes, martes, miércoles - SMTW) en hombres con cáncer de próstata refractario a hormonas
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
si la dexametasona permite la administración de calcitriol sin el desarrollo de hipercalcemia en pacientes que desarrollaron hipercalcemia mientras recibían calcitriol solo
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
farmacocinética de calcitriol cuando se administra como agente único y después de 3 días de dexametasona
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
efectos de calcitriol +/- dexametasona sobre la PTH sérica, el calcio urinario y la actividad de MAPK y la expresión de VDR en suero, orina y PBM, respectivamente, en esta población de pacientes
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Gurkamal S. Chatta, MD, University of Pittsburgh
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
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Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
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- Agentes antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Micronutrientes
- Moduladores de transporte de membrana
- Vitaminas
- Agentes de conservación de la densidad ósea
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Agentes vasoconstrictores
- Agonistas de los canales de calcio
- Dexametasona
- Calcitriol
Otros números de identificación del estudio
- PCI-99044
- CDR0000068457 (Identificador de registro: PDQ (Physician Data Query))
- PCI-IRB-990606
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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