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Dosis-respuesta al ejercicio en mujeres de 45 a 75 años (DREW) (DREW)

13 de septiembre de 2022 actualizado por: Pennington Biomedical Research Center
Investigar los efectos de diferentes cantidades de ejercicio sobre la aptitud cardiorrespiratoria y los factores de riesgo de enfermedad cardiovascular en mujeres posmenopáusicas sedentarias, con sobrepeso, ligeramente hipertensas, pero sanas, de 45 a 75 años de edad.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

FONDO:

El objetivo principal de la Dosis-Respuesta al ejercicio en mujeres de 45 a 75 años (DREW) fue investigar los efectos de diferentes cantidades de ejercicio tanto en la aptitud cardiorrespiratoria como en los factores de riesgo de enfermedad cardiovascular. Las participantes eran mujeres posmenopáusicas sedentarias, con sobrepeso u obesas que tenían presión arterial normal alta o hipertensión en estadio I y, por lo tanto, tenían un riesgo moderadamente alto de enfermedad cardiovascular. Un total de 464 mujeres (alrededor del 35% fueron reclutadas de grupos minoritarios) fueron asignadas aleatoriamente a un grupo de control (N = 102) o a 1 de 3 grupos de ejercicio (N = 155 para la dosis de ejercicio más baja y 104 en el de 8 kcal). /kg y 103 en el grupo de ejercicio de 12 kcal/kg). Las mujeres asignadas a los grupos de ejercicio se ejercitaron durante 6 meses con gastos energéticos de 4, 8 o 12 kcal·kg-1·semana-1. Estas dosis de ejercicio representan la recomendación de consenso de salud pública para la actividad física de las pautas publicadas recientemente por el Servicio de Salud Pública de EE. UU., la Asociación Estadounidense del Corazón y el Colegio Estadounidense de Medicina Deportiva (8 kcal·kg-1·semana-1) y en dosis del 50 %. por debajo (4 kcal ·kg-1 · semana-1) y un 50% por encima (12 kcal ·kg-1 · semana-1) de la dosis de consenso. Todas las mujeres se ejercitaron al 50% del V02 máx. Las sesiones de ejercicio se realizaron en el laboratorio de ejercicios, con supervisión individual de cada sesión y control estricto de frecuencia, duración e intensidad. Esto se proporcionó documentación completa de la cantidad exacta de ejercicio completado. Las medidas de resultado primarias son el VO2 máx. y la presión arterial sistólica en reposo. Otros factores de riesgo de enfermedad cardiovascular, variables psicosociales, calidad de vida relacionada con la salud, composición corporal y distribución de grasa son resultados secundarios. Otros análisis secundarios incluyeron un enfoque en la medida en que los efectos de dosis-respuesta observados se modifican por los niveles iniciales de condición física, etnia, factores de riesgo o edad. Las evaluaciones se llevarán a cabo al inicio ya los 6 meses. La investigación proporcionó información sobre (1) los patrones de cambio en los resultados producidos por cada una de varias dosis de ejercicio, (2) si realizar ejercicio a una dosis inferior a la dosis de consenso actual tiene algún beneficio, (3) si realizar más ejercicio que la dosis de consenso tiene mayores (o proporcionalmente mayores) beneficios para la salud, y (4) las características de las mujeres sedentarias que tienen más probabilidades de beneficiarse de varias dosis de ejercicio.

NARRATIVA DE DISEÑO:

Un total de 464 mujeres posmenopáusicas sedentarias con riesgo moderado de enfermedad cardiovascular fueron asignadas aleatoriamente para recibir entrenamiento físico en una de tres dosis (4, 8 o 12 kcal/kg/semana) o ningún ejercicio durante seis meses. Los objetivos específicos fueron determinar: (a) si las mujeres en los grupos de ejercicio aumentaron la potencia aeróbica (VO2max) durante los seis meses en comparación con el grupo sin ejercicio; (b) si las mujeres en los grupos de ejercicio tienen una mayor reducción en la presión arterial sistólica en reposo que aquellas en el grupo sin ejercicio; y (c) si habrá un gradiente de dosis-respuesta entre los tres grupos de ejercicio para los cambios en la potencia aeróbica y la presión arterial sistólica. Los objetivos secundarios incluyen evaluar los efectos de la dosis de ejercicio sobre los lípidos y lipoproteínas en sangre en ayunas, la glucosa, la insulina, la antropometría, la calidad de vida autoinformada y el riesgo cardiovascular determinado por una función de riesgo logístico múltiple. Las covariables que debían controlarse incluían la ingesta dietética, la actividad física (fuera del programa de ejercicios), el tabaquismo, la ingesta de alcohol, los hábitos de sueño, el uso de medicamentos (incluida la terapia de reemplazo hormonal), la demografía, los antecedentes menstruales, los antecedentes médicos personales y familiares.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

464

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • The Cooper Institute
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75201
        • Oak Cliff-South Dallas

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

45 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Mujeres posmenopáusicas de 45 a 75 años con sobrepeso

Descripción

Mujeres posmenopáusicas de 45 a 75 años con sobrepeso u obesas (índice de masa corporal de 25 a 40 kg/m2) y con PA normal o levemente elevada.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo de control sin ejercicio
Asignamos aleatoriamente a 102 mujeres en el grupo de control sin ejercicio y se les pidió que mantuvieran su nivel de actividad durante el período de estudio de 6 meses.
Se comparó el efecto del 50 %, 100 % y 150 % de la dosis de actividad física recomendada por el NIH Consensus Development Panel en el estado físico de las mujeres.
4-kcal/kg Gasto energético por semana
Asignamos aleatoriamente a 155 mujeres al grupo de 4 kcal/kg por semana durante 6 meses.
Se comparó el efecto del 50 %, 100 % y 150 % de la dosis de actividad física recomendada por el NIH Consensus Development Panel en el estado físico de las mujeres.
8-kcal/kg Gasto energético por semana
Asignamos aleatoriamente a 104 mujeres al grupo de 8 kcal/kg por semana durante 6 meses.
Se comparó el efecto del 50 %, 100 % y 150 % de la dosis de actividad física recomendada por el NIH Consensus Development Panel en el estado físico de las mujeres.
12-kcal/kg Gasto energético por semana
Asignamos aleatoriamente a 103 mujeres al grupo de 12 kcal/kg por semana durante 6 meses.
Se comparó el efecto del 50 %, 100 % y 150 % de la dosis de actividad física recomendada por el NIH Consensus Development Panel en el estado físico de las mujeres.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
VO2máx y presión arterial sistólica en reposo
Periodo de tiempo: a los 6 meses
a los 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Lípidos y lipoproteínas en sangre en ayunas (colesterol total, HDL y LDL, triglicéridos
Periodo de tiempo: a los 6 meses
a los 6 meses
Proteína C reactiva de alta sensibilidad
Periodo de tiempo: a los 6 meses
a los 6 meses
Glucosa en ayuno
Periodo de tiempo: a los 6 meses
a los 6 meses
Antropometría (composición corporal y distribución regional de la grasa)
Periodo de tiempo: a los 6 meses
a los 6 meses
Respuesta de la presión arterial al ejercicio
Periodo de tiempo: a los 6 meses
a los 6 meses
Variabilidad del ritmo cardíaco
Periodo de tiempo: a los 6 meses
a los 6 meses
Calidad de vida relacionada con la salud y otras variables psicosociales
Periodo de tiempo: a los 6 meses
a los 6 meses
Riesgo de enfermedad cardiovascular determinado por una función de riesgo logístico múltiple
Periodo de tiempo: a los 6 meses
a los 6 meses
Resultados terciarios
Periodo de tiempo: a los 6 meses
Otras variables de interés incluyen hábitos dietéticos, historial de actividad física, tabaquismo, ingesta de alcohol, hábitos de sueño, uso de medicamentos (incluida la TRH), características demográficas, actividad física no estructurada, historial menstrual e historial médico personal y familiar.
a los 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Steven N. Blair, PED, University of South Carolina
  • Investigador principal: Timothy S. Church, MD, PhD, MPH, Pennnington Biomedical Research Center
  • Director de estudio: Conrad P. Earnest, PhD, University of Bath
  • Director de estudio: James S. Skinner, hD, Indiana University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2001

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2006

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de febrero de 2001

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de febrero de 2001

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de febrero de 2001

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de septiembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de septiembre de 2022

Última verificación

1 de septiembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • PBRC 26043
  • R01HL066262 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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