- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00011193
Dosis-respuesta al ejercicio en mujeres de 45 a 75 años (DREW) (DREW)
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
FONDO:
El objetivo principal de la Dosis-Respuesta al ejercicio en mujeres de 45 a 75 años (DREW) fue investigar los efectos de diferentes cantidades de ejercicio tanto en la aptitud cardiorrespiratoria como en los factores de riesgo de enfermedad cardiovascular. Las participantes eran mujeres posmenopáusicas sedentarias, con sobrepeso u obesas que tenían presión arterial normal alta o hipertensión en estadio I y, por lo tanto, tenían un riesgo moderadamente alto de enfermedad cardiovascular. Un total de 464 mujeres (alrededor del 35% fueron reclutadas de grupos minoritarios) fueron asignadas aleatoriamente a un grupo de control (N = 102) o a 1 de 3 grupos de ejercicio (N = 155 para la dosis de ejercicio más baja y 104 en el de 8 kcal). /kg y 103 en el grupo de ejercicio de 12 kcal/kg). Las mujeres asignadas a los grupos de ejercicio se ejercitaron durante 6 meses con gastos energéticos de 4, 8 o 12 kcal·kg-1·semana-1. Estas dosis de ejercicio representan la recomendación de consenso de salud pública para la actividad física de las pautas publicadas recientemente por el Servicio de Salud Pública de EE. UU., la Asociación Estadounidense del Corazón y el Colegio Estadounidense de Medicina Deportiva (8 kcal·kg-1·semana-1) y en dosis del 50 %. por debajo (4 kcal ·kg-1 · semana-1) y un 50% por encima (12 kcal ·kg-1 · semana-1) de la dosis de consenso. Todas las mujeres se ejercitaron al 50% del V02 máx. Las sesiones de ejercicio se realizaron en el laboratorio de ejercicios, con supervisión individual de cada sesión y control estricto de frecuencia, duración e intensidad. Esto se proporcionó documentación completa de la cantidad exacta de ejercicio completado. Las medidas de resultado primarias son el VO2 máx. y la presión arterial sistólica en reposo. Otros factores de riesgo de enfermedad cardiovascular, variables psicosociales, calidad de vida relacionada con la salud, composición corporal y distribución de grasa son resultados secundarios. Otros análisis secundarios incluyeron un enfoque en la medida en que los efectos de dosis-respuesta observados se modifican por los niveles iniciales de condición física, etnia, factores de riesgo o edad. Las evaluaciones se llevarán a cabo al inicio ya los 6 meses. La investigación proporcionó información sobre (1) los patrones de cambio en los resultados producidos por cada una de varias dosis de ejercicio, (2) si realizar ejercicio a una dosis inferior a la dosis de consenso actual tiene algún beneficio, (3) si realizar más ejercicio que la dosis de consenso tiene mayores (o proporcionalmente mayores) beneficios para la salud, y (4) las características de las mujeres sedentarias que tienen más probabilidades de beneficiarse de varias dosis de ejercicio.
NARRATIVA DE DISEÑO:
Un total de 464 mujeres posmenopáusicas sedentarias con riesgo moderado de enfermedad cardiovascular fueron asignadas aleatoriamente para recibir entrenamiento físico en una de tres dosis (4, 8 o 12 kcal/kg/semana) o ningún ejercicio durante seis meses. Los objetivos específicos fueron determinar: (a) si las mujeres en los grupos de ejercicio aumentaron la potencia aeróbica (VO2max) durante los seis meses en comparación con el grupo sin ejercicio; (b) si las mujeres en los grupos de ejercicio tienen una mayor reducción en la presión arterial sistólica en reposo que aquellas en el grupo sin ejercicio; y (c) si habrá un gradiente de dosis-respuesta entre los tres grupos de ejercicio para los cambios en la potencia aeróbica y la presión arterial sistólica. Los objetivos secundarios incluyen evaluar los efectos de la dosis de ejercicio sobre los lípidos y lipoproteínas en sangre en ayunas, la glucosa, la insulina, la antropometría, la calidad de vida autoinformada y el riesgo cardiovascular determinado por una función de riesgo logístico múltiple. Las covariables que debían controlarse incluían la ingesta dietética, la actividad física (fuera del programa de ejercicios), el tabaquismo, la ingesta de alcohol, los hábitos de sueño, el uso de medicamentos (incluida la terapia de reemplazo hormonal), la demografía, los antecedentes menstruales, los antecedentes médicos personales y familiares.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- The Cooper Institute
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75201
- Oak Cliff-South Dallas
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo de control sin ejercicio
Asignamos aleatoriamente a 102 mujeres en el grupo de control sin ejercicio y se les pidió que mantuvieran su nivel de actividad durante el período de estudio de 6 meses.
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Se comparó el efecto del 50 %, 100 % y 150 % de la dosis de actividad física recomendada por el NIH Consensus Development Panel en el estado físico de las mujeres.
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4-kcal/kg Gasto energético por semana
Asignamos aleatoriamente a 155 mujeres al grupo de 4 kcal/kg por semana durante 6 meses.
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Se comparó el efecto del 50 %, 100 % y 150 % de la dosis de actividad física recomendada por el NIH Consensus Development Panel en el estado físico de las mujeres.
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8-kcal/kg Gasto energético por semana
Asignamos aleatoriamente a 104 mujeres al grupo de 8 kcal/kg por semana durante 6 meses.
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Se comparó el efecto del 50 %, 100 % y 150 % de la dosis de actividad física recomendada por el NIH Consensus Development Panel en el estado físico de las mujeres.
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12-kcal/kg Gasto energético por semana
Asignamos aleatoriamente a 103 mujeres al grupo de 12 kcal/kg por semana durante 6 meses.
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Se comparó el efecto del 50 %, 100 % y 150 % de la dosis de actividad física recomendada por el NIH Consensus Development Panel en el estado físico de las mujeres.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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VO2máx y presión arterial sistólica en reposo
Periodo de tiempo: a los 6 meses
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a los 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Lípidos y lipoproteínas en sangre en ayunas (colesterol total, HDL y LDL, triglicéridos
Periodo de tiempo: a los 6 meses
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a los 6 meses
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Proteína C reactiva de alta sensibilidad
Periodo de tiempo: a los 6 meses
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a los 6 meses
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Glucosa en ayuno
Periodo de tiempo: a los 6 meses
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a los 6 meses
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Antropometría (composición corporal y distribución regional de la grasa)
Periodo de tiempo: a los 6 meses
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a los 6 meses
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Respuesta de la presión arterial al ejercicio
Periodo de tiempo: a los 6 meses
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a los 6 meses
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Variabilidad del ritmo cardíaco
Periodo de tiempo: a los 6 meses
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a los 6 meses
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Calidad de vida relacionada con la salud y otras variables psicosociales
Periodo de tiempo: a los 6 meses
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a los 6 meses
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Riesgo de enfermedad cardiovascular determinado por una función de riesgo logístico múltiple
Periodo de tiempo: a los 6 meses
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a los 6 meses
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Resultados terciarios
Periodo de tiempo: a los 6 meses
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Otras variables de interés incluyen hábitos dietéticos, historial de actividad física, tabaquismo, ingesta de alcohol, hábitos de sueño, uso de medicamentos (incluida la TRH), características demográficas, actividad física no estructurada, historial menstrual e historial médico personal y familiar.
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a los 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Steven N. Blair, PED, University of South Carolina
- Investigador principal: Timothy S. Church, MD, PhD, MPH, Pennnington Biomedical Research Center
- Director de estudio: Conrad P. Earnest, PhD, University of Bath
- Director de estudio: James S. Skinner, hD, Indiana University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Morss GM, Jordan AN, Skinner JS, Dunn AL, Church TS, Earnest CP, Kampert JB, Jurca R, Blair SN. Dose Response to Exercise in Women aged 45-75 yr (DREW): design and rationale. Med Sci Sports Exerc. 2004 Feb;36(2):336-44. doi: 10.1249/01.MSS.0000113738.06267.E5.
- Jurca R, Church TS, Morss GM, Jordan AN, Earnest CP. Eight weeks of moderate-intensity exercise training increases heart rate variability in sedentary postmenopausal women. Am Heart J. 2004 May;147(5):e21. doi: 10.1016/j.ahj.2003.10.024.
- Jordan AN, Jurca GM, Locke CT, Church TS, Blair SN. Pedometer indices for weekly physical activity recommendations in postmenopausal women. Med Sci Sports Exerc. 2005 Sep;37(9):1627-32. doi: 10.1249/01.mss.0000177455.58960.aa.
- Kline CE, Sui X, Hall MH, Youngstedt SD, Blair SN, Earnest CP, Church TS. Dose-response effects of exercise training on the subjective sleep quality of postmenopausal women: exploratory analyses of a randomised controlled trial. BMJ Open. 2012 Jul 12;2(4):e001044. doi: 10.1136/bmjopen-2012-001044. Print 2012.
- Johannsen NM, Swift DL, Johnson WD, Dixit VD, Earnest CP, Blair SN, Church TS. Effect of different doses of aerobic exercise on total white blood cell (WBC) and WBC subfraction number in postmenopausal women: results from DREW. PLoS One. 2012;7(2):e31319. doi: 10.1371/journal.pone.0031319. Epub 2012 Feb 17.
- Stewart LK, Earnest CP, Blair SN, Church TS. Effects of different doses of physical activity on C-reactive protein among women. Med Sci Sports Exerc. 2010 Apr;42(4):701-7. doi: 10.1249/MSS.0b013e3181c03a2b.
- Church TS, Martin CK, Thompson AM, Earnest CP, Mikus CR, Blair SN. Changes in weight, waist circumference and compensatory responses with different doses of exercise among sedentary, overweight postmenopausal women. PLoS One. 2009;4(2):e4515. doi: 10.1371/journal.pone.0004515. Epub 2009 Feb 18.
- Martin CK, Church TS, Thompson AM, Earnest CP, Blair SN. Exercise dose and quality of life: a randomized controlled trial. Arch Intern Med. 2009 Feb 9;169(3):269-78. doi: 10.1001/archinternmed.2008.545.
- Earnest CP, Lavie CJ, Blair SN, Church TS. Heart rate variability characteristics in sedentary postmenopausal women following six months of exercise training: the DREW study. PLoS One. 2008 Jun 4;3(6):e2288. doi: 10.1371/journal.pone.0002288.
- Church TS, Earnest CP, Skinner JS, Blair SN. Effects of different doses of physical activity on cardiorespiratory fitness among sedentary, overweight or obese postmenopausal women with elevated blood pressure: a randomized controlled trial. JAMA. 2007 May 16;297(19):2081-91. doi: 10.1001/jama.297.19.2081.
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PBRC 26043
- R01HL066262 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
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