- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00011492
Evaluación de pacientes para estudios de rama de cirugía de cabeza y cuello
Evaluación para los protocolos de investigación clínica de la rama de cirugía de cabeza y cuello del NIDCD
El propósito de este protocolo es evaluar e identificar a los pacientes que pueden ser elegibles para inscribirse activamente en los protocolos de investigación clínica de los NIH para el cáncer de cabeza y cuello; o proporcionar evaluaciones y tratamientos estándar necesarios para pacientes con cánceres de cabeza y cuello inscritos en otros protocolos clínicos de los NIH que no incluyen dicho tratamiento. Los participantes evaluados según este protocolo no estarán obligados a participar en un estudio de investigación; la decisión será voluntaria.
Los pacientes con cáncer de cabeza y cuello pueden inscribirse en este estudio. Los participantes pueden someterse a varias pruebas, que se describen a continuación, para determinar su elegibilidad para participar en un ensayo clínico específico. También pueden ser necesarias otras pruebas, según el protocolo o tratamiento para el que se esté considerando al paciente:
- Exámenes de sangre Se extraerán de 3 a 5 cucharadas de sangre para exámenes de rutina, tipificación de HLA y detección de hepatitis y VIH.
- Imágenes por resonancia magnética (IRM) Este procedimiento de imágenes utiliza un campo magnético potente para producir imágenes de partes del cuerpo en vistas de secciones pequeñas. La prueba no utiliza radiación y se puede realizar con o sin material de contraste.
- Tomografía computarizada (TC) Este procedimiento utiliza rayos X para producir imágenes tridimensionales de los órganos del cuerpo en vistas de secciones pequeñas. Se puede usar o no un medio de contraste.
- La tomografía por emisión de positrones (PET, por sus siglas en inglés) permite al médico ver la actividad de las células en tejidos corporales específicos. Requiere la inyección de un material radiactivo que se adhiere a un líquido de azúcar. El fluido va a células muy activas, como las células cancerosas, revelando tumores.
- Pruebas de función pulmonar Estas pruebas usan una máquina en la que el paciente respira para medir el volumen de aire que el paciente puede mover dentro y fuera de los pulmones.
- Arteriograma o angiograma La anatomía de los vasos sanguíneos se puede ver mediante este procedimiento, que consiste en colocar un pequeño catéter (tubo de plástico) en una arteria e inyectar una solución de contraste. Luego se toman radiografías especiales para mostrar los vasos sanguíneos.
- Endoscopia Este procedimiento se realiza para evaluar la boca y la garganta. Se inserta un tubo con una luz en el extremo y fibras especiales por la garganta para permitir que el cirujano examine la garganta y, si es necesario, haga una biopsia de un trozo de tejido para un estudio microscópico. La prueba generalmente se realiza bajo anestesia general en el quirófano.
- Biopsia Se extrae un trozo de tejido o tumor para examinarlo bajo el microscopio. Cuando se realiza una biopsia en el área del cuello, se inyecta una pequeña cantidad de anestésico en el área de la biopsia. La biopsia se puede hacer con 1) una aguja pequeña para extraer un poco de tejido, 2) un instrumento similar a un cortador de galletas para perforar un pequeño trozo de tejido, o 3) un cuchillo pequeño para cortar un trozo de tejido. La biopsia con bisturí se puede realizar en el quirófano o en la clínica, según la ubicación de la biopsia y las precauciones requeridas.
Cuando terminen las pruebas, el médico discutirá los resultados con el paciente. A los pacientes elegibles para un estudio de investigación se les ofrecerá la participación. Para aquellos que no sean elegibles para un estudio, se analizarán otras terapias y el paciente volverá a recibir atención de su médico de cabecera. En circunstancias especiales, los NIH pueden ofrecer a los pacientes un tratamiento estándar no experimental.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Este protocolo proporcionará un medio para evaluar a los candidatos potenciales para la rama de cirugía de cabeza y cuello (HNSB) del NIDCD y los protocolos interinstitucionales con el NCI y el NIDCR. No se administrarán tratamientos en investigación en este protocolo. Sin embargo, el investigador principal puede aprobar que un paciente que se haya determinado que no es elegible para los protocolos de investigación se someta a un tratamiento estándar porque presenta una experiencia clínica única para mantener las habilidades clínicas de los médicos del HNSB y la capacitación de los becarios clínicos.
Fondo:
Los candidatos potenciales a la investigación son remitidos al NIDCD HNSB por los médicos y por los propios pacientes. Hasta la mitad de todos los sujetos de investigación ahora admitidos en los protocolos de los NIH son autorreferidos. Cada paciente se somete a una evaluación telefónica exhaustiva que incluye una solicitud de los resultados de pruebas de laboratorio externas, tomografías, radiografías y protocolos. Algunos protocolos pueden requerir pruebas de diagnóstico adicionales o que las pruebas se repitan para obtener resultados más actualizados en un esfuerzo por establecer la elegibilidad de acuerdo con las especificaciones del protocolo. El propósito de este protocolo es proporcionar un medio para que los pacientes se sometan a: (1) evaluación para cumplir con los requisitos de elegibilidad de NIDCD HNSB activos y protocolos interinstitucionales; y (2) tratamiento estándar para garantizar la experiencia y la capacitación adecuadas de los cirujanos y asociados clínicos y proporcionar un entorno que estimule las ideas para la investigación clínica.
Objetivos:
-Permitir la evaluación de los pacientes remitidos a la Rama de Cirugía de Cabeza y Cuello del NIDCD
(HNSB) con el fin de identificar a las personas que serán candidatos adecuados para HNSB
protocolos de investigación clínica y protocolos interinstitucionales con NCI y NIDCR.
-Para permitir el tratamiento estándar en circunstancias específicas para pacientes que no son elegibles para un
protocolo de investigación actual, pero que presentan una oportunidad única de capacitación clínica o
que presentan una condición clínica durante la selección que requiere una intervención inmediata para
evitar comprometer el bienestar del paciente.
Elegibilidad:
Criterios de inclusión:
- 18 años y mayores
- Pacientes de riesgo, con sospecha de padecerla o con una enfermedad neoplásica del
cabeza y cuello.
-El paciente es capaz de dar su consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Las mujeres que están embarazadas no son elegibles
- Candidatos que no cumplan con los criterios de inclusión.
Diseño:
-Los pacientes inscritos en este protocolo serán evaluados por médicos del NIDCD HNSB para
determinar la idoneidad del individuo para participar en un protocolo de investigación clínica.
Es posible que se requieran pruebas diagnósticas específicas de patología clínica y de investigación para cumplir con los
criterios de elegibilidad de un protocolo. Estos pueden incluir, pero no se limitan a:
- Análisis de sangre
- Exploraciones de tomografía computarizada sin o con contraste
- Imágenes por resonancia magnética sin o con contraste de gadolinio
- Tomografía de emisión de positrones
- Arterio o angiograma
- Exploraciones de medicina nuclear (p. tecnecio, galio)
- Pruebas de función pulmonar
- Endoscopia del tracto aerodigestivo superior
- Aspiración con aguja fina o biopsia de tejido
Se pueden realizar otras pruebas que estén clínicamente indicadas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
- CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
18 años y mayores
Pacientes en riesgo. Sospechoso de tener, o con una biopsia comprobada, enfermedad neoplásica de cabeza y cuello.
El paciente es capaz de dar su consentimiento informado.
CRITERIO DE EXCLUSIÓN:
Mujeres que están embarazadas y no son elegibles.
Candidatos que no cumplan con los criterios de inclusión.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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1/Todos los pacientes
Todos los pacientes elegibles
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Permitir la evaluación de pacientes para la rama de cabeza y cuello del NIDCD a fin de identificar candidatos adecuados para los protocolos de cabeza y cuello del NIDCD del NCI u otros protocolos de cáncer de cabeza y cuello basados en el NCI.
Periodo de tiempo: 31/12/2021
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Para evaluar a los pacientes para cumplir con los criterios de elegibilidad de NIDCD HNSB activo u otros protocolos de cabeza y cuello de IC
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31/12/2021
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación del tratamiento de atención estándar para sujetos con trastornos de cabeza y cuello, capacitar a cirujanos otorrinolaringólogos y asociados clínicos en procedimientos de intervención quirúrgica y estimular nuevas ideas para la investigación clínica.
Periodo de tiempo: 31/12/2021
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Brindar atención clínica especializada durante los procedimientos quirúrgicos y de detección y capacitación de otorrinolaringólogos y otros médicos y asociados clínicos en el cuidado y los procedimientos quirúrgicos necesarios para los sujetos de cabeza y cuello y el desarrollo de nuevos protocolos y procedimientos de cirugía y tratamiento de cabeza y cuello, junto con nuevos ideas para la investigación clínica de la HN
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31/12/2021
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Carter Van Waes, M.D., National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias Otorrinolaringológicas
- Enfermedades faríngeas
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Enfermedades de la Boca
- Neoplasias De Células Escamosas
- Enfermedades de la laringe
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Carcinoma De Células Escamosas
- Neoplasias de la Boca
- Neoplasias Laríngeas
- Neoplasias faríngeas
Otros números de identificación del estudio
- 010099
- 01-DC-0099
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