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FNS y entrenamiento en cinta rodante con soporte de peso para la restauración del componente de la marcha

20 de enero de 2009 actualizado por: US Department of Veterans Affairs
Hasta la fecha, la rehabilitación convencional no puede restaurar la marcha normal y segura de muchas personas con accidente cerebrovascular. Hemos identificado nueve déficits en los componentes de la marcha que responden a la intervención FNS-IM. Este estudio probará un protocolo de tratamiento refinado de 3 meses de duración para restaurar la marcha volitiva al restaurar esos nueve componentes de la marcha simultáneamente. Además, incorporaremos al protocolo de tratamiento una prometedora técnica no invasiva de entrenamiento de la marcha con apoyo parcial del peso corporal (BWS) en una cinta rodante. BWS y FNS-IM tienen el potencial de proporcionar efectos aditivos para el paciente y restaurar la marcha volitiva de manera más rápida y completa de lo que sería posible con una sola técnica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El accidente cerebrovascular es la tercera causa principal de discapacidad en los Estados Unidos. Hasta la fecha, la rehabilitación convencional no puede restaurar la marcha normal y segura de muchas personas con accidente cerebrovascular. Hemos identificado nueve déficits en los componentes de la marcha que responden a la intervención FNS-IM. Este estudio probará un protocolo de tratamiento refinado de 3 meses de duración para restaurar la marcha volitiva al restaurar esos nueve componentes de la marcha simultáneamente. Además, incorporaremos al protocolo de tratamiento una prometedora técnica no invasiva de entrenamiento de la marcha con apoyo parcial del peso corporal (BWS) en una cinta rodante. BWS y FNS-IM tienen el potencial de proporcionar efectos aditivos para el paciente y restaurar la marcha volitiva de manera más rápida y completa de lo que sería posible con una sola técnica. Por lo tanto, nuestra primera hipótesis es la HIPÓTESIS I: BWS combinado con FNS-IM, aplicado simultáneamente a nueve componentes críticos de la marcha, restaurará la marcha volitiva normal y segura en pacientes con accidente cerebrovascular crónico dentro de los 3 meses. Una ventaja del entrenamiento de marcha BWS es que no es invasivo. En consecuencia, debemos demostrar la ventaja aditiva de la técnica FNS-IM sola. Por lo tanto, la segunda hipótesis es: HIPÓTESIS II: FNS-IM más BWS restaurará la marcha volitiva más rápida y completamente para pacientes con accidente cerebrovascular crónico en comparación con BWS solo.

Un total de treinta y seis pacientes con accidente cerebrovascular crónico se dividirán aleatoriamente en dos grupos de tratamiento (1) FNS-IM más BWS; (2) BWS solo. Las medidas de resultado para la prueba de hipótesis serán tres: 1) Normalidad de la marcha (cinemática de nueve componentes de la marcha); 2) Seguridad (número de caídas); 3) Funcionalidad (velocidad de marcha, resistencia al caminar y GRÁFICO, una medida de discapacidad de movilidad y nivel de actividad). Los datos se recogerán cada cuatro semanas durante los tres meses de tratamiento. El mantenimiento de las ganancias se monitoreará en dos recopilaciones de datos adicionales a los seis meses y un año después del final del período de tratamiento. Los resultados de este estudio tienen el potencial de proporcionar la siguiente información clínicamente aplicable:

1. Para pacientes con accidente cerebrovascular, un protocolo de tratamiento refinado de 3 meses de duración para la restauración de la marcha volitiva, segura y normal que es práctica dentro del entorno de atención médica actual. 2. Una recomendación definitiva sobre el tratamiento más efectivo para pacientes con accidente cerebrovascular crónico: (1) BWS más FNS-IM o (2) BWS solo.

INVESTIGAR OBJETIVOS

  1. Construir estimuladores y electrodos.
  2. Obtenga medidas antes y después de la intervención para los dos grupos (FNS-IM + BWS; y BWS solo) para detectar ganancias en: a) patrón de marcha; b) seguridad; c) capacidad funcional; yd) calidad de vida.
  3. Analice los datos del grupo que recibe FNS-IM + BWS, para probar

    Hipótesis I.

  4. Producir protocolos de terapia para la intervención FNS-IM y BWS, y la progresión del tratamiento.
  5. Pruebe la Hipótesis II comparando los dos grupos de tratamiento (BWS vs BWS + FNS-IM).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

36

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Pacientes con accidente cerebrovascular

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • John Fryer, Ph.D. Asst. Director, Department of Veterans Affairs, Program Analysis and Review Section (PARS), Rehabilitation Research & Development Service
  • Nancy Rocheleau, Program Analyst, Department of Veterans Affairs, Program Analysis and Review Section (PARS), Rehabilitation Research & Development Service

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2000

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2003

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de febrero de 2001

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de febrero de 2001

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de febrero de 2001

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

21 de enero de 2009

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de enero de 2009

Última verificación

1 de enero de 2001

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • B2226R

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Entrenamiento de marcha

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