- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00011596
FNS y entrenamiento en cinta rodante con soporte de peso para la restauración del componente de la marcha
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El accidente cerebrovascular es la tercera causa principal de discapacidad en los Estados Unidos. Hasta la fecha, la rehabilitación convencional no puede restaurar la marcha normal y segura de muchas personas con accidente cerebrovascular. Hemos identificado nueve déficits en los componentes de la marcha que responden a la intervención FNS-IM. Este estudio probará un protocolo de tratamiento refinado de 3 meses de duración para restaurar la marcha volitiva al restaurar esos nueve componentes de la marcha simultáneamente. Además, incorporaremos al protocolo de tratamiento una prometedora técnica no invasiva de entrenamiento de la marcha con apoyo parcial del peso corporal (BWS) en una cinta rodante. BWS y FNS-IM tienen el potencial de proporcionar efectos aditivos para el paciente y restaurar la marcha volitiva de manera más rápida y completa de lo que sería posible con una sola técnica. Por lo tanto, nuestra primera hipótesis es la HIPÓTESIS I: BWS combinado con FNS-IM, aplicado simultáneamente a nueve componentes críticos de la marcha, restaurará la marcha volitiva normal y segura en pacientes con accidente cerebrovascular crónico dentro de los 3 meses. Una ventaja del entrenamiento de marcha BWS es que no es invasivo. En consecuencia, debemos demostrar la ventaja aditiva de la técnica FNS-IM sola. Por lo tanto, la segunda hipótesis es: HIPÓTESIS II: FNS-IM más BWS restaurará la marcha volitiva más rápida y completamente para pacientes con accidente cerebrovascular crónico en comparación con BWS solo.
Un total de treinta y seis pacientes con accidente cerebrovascular crónico se dividirán aleatoriamente en dos grupos de tratamiento (1) FNS-IM más BWS; (2) BWS solo. Las medidas de resultado para la prueba de hipótesis serán tres: 1) Normalidad de la marcha (cinemática de nueve componentes de la marcha); 2) Seguridad (número de caídas); 3) Funcionalidad (velocidad de marcha, resistencia al caminar y GRÁFICO, una medida de discapacidad de movilidad y nivel de actividad). Los datos se recogerán cada cuatro semanas durante los tres meses de tratamiento. El mantenimiento de las ganancias se monitoreará en dos recopilaciones de datos adicionales a los seis meses y un año después del final del período de tratamiento. Los resultados de este estudio tienen el potencial de proporcionar la siguiente información clínicamente aplicable:
1. Para pacientes con accidente cerebrovascular, un protocolo de tratamiento refinado de 3 meses de duración para la restauración de la marcha volitiva, segura y normal que es práctica dentro del entorno de atención médica actual. 2. Una recomendación definitiva sobre el tratamiento más efectivo para pacientes con accidente cerebrovascular crónico: (1) BWS más FNS-IM o (2) BWS solo.
INVESTIGAR OBJETIVOS
- Construir estimuladores y electrodos.
- Obtenga medidas antes y después de la intervención para los dos grupos (FNS-IM + BWS; y BWS solo) para detectar ganancias en: a) patrón de marcha; b) seguridad; c) capacidad funcional; yd) calidad de vida.
Analice los datos del grupo que recibe FNS-IM + BWS, para probar
Hipótesis I.
- Producir protocolos de terapia para la intervención FNS-IM y BWS, y la progresión del tratamiento.
- Pruebe la Hipótesis II comparando los dos grupos de tratamiento (BWS vs BWS + FNS-IM).
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos
- VAMC, Cleveland
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- John Fryer, Ph.D. Asst. Director, Department of Veterans Affairs, Program Analysis and Review Section (PARS), Rehabilitation Research & Development Service
- Nancy Rocheleau, Program Analyst, Department of Veterans Affairs, Program Analysis and Review Section (PARS), Rehabilitation Research & Development Service
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- B2226R
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