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Radioterapia y cisplatino con o sin amifostina para pacientes con cáncer de cuello uterino en estadio IIIB o IVA

24 de diciembre de 2014 actualizado por: Radiation Therapy Oncology Group

Un estudio de dos partes de fase I/II de irradiación externa de campo extendido y braquiterapia intracavitaria combinada con quimioterapia y amifostina en el carcinoma de cuello uterino con ganglios linfáticos paraaórticos positivos o ilíacos comunes altos

FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia, como el cisplatino, usan diferentes formas de detener la división de las células tumorales para que dejen de crecer o mueran. La radioterapia utiliza rayos X de alta energía para dañar las células tumorales. La combinación de radioterapia con quimioterapia puede destruir más células tumorales. Los medicamentos como la amifostina pueden proteger a las células normales de los efectos secundarios de la radioterapia.

PROPÓSITO: Ensayo de fase I/II para estudiar la eficacia de combinar cisplatino y radioterapia con o sin amifostina en el tratamiento de pacientes con cáncer de cuello uterino en estadio IIIB o estadio IVA.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

  • Determinar la viabilidad y la tolerabilidad de la radioterapia de haz externo, la braquiterapia y el cisplatino en pacientes con carcinoma de cuello uterino positivo para ganglios linfáticos paraaórticos o ilíacos comunes altos.
  • Determinar la factibilidad y tolerabilidad de este régimen con la adición de amifostina en estos pacientes.
  • Determinar la eficacia de estos 2 regímenes, en términos de mejorar el control de tumores pélvicos y paraaórticos y metástasis a distancia, en estos pacientes.

DESCRIBIR:

  • Fase I: los pacientes se someten a radioterapia de haz externo en la pelvis y la región paraaórtica 5 días a la semana durante 5 semanas. Los pacientes también se someten a braquiterapia intracavitaria de tasa de dosis baja (LDR) en 2 aplicaciones que comienzan dentro de las 2 semanas posteriores a la finalización de la radioterapia de haz externo en intervalos de 2 a 3 semanas o 6 fracciones de braquiterapia intracavitaria de tasa de dosis alta durante 8 semanas a partir de la semana 2 de radioterapia de haz externo. Los pacientes también reciben cisplatino IV durante 1 hora por semana durante 6 semanas simultáneamente con radioterapia de haz externo y una vez con braquiterapia LDR. La fase II continúa solo si la toxicidad en la fase I está dentro de los parámetros esperados.
  • Fase II: los pacientes reciben radioterapia de haz externo, braquiterapia y cisplatino como en la fase I. Los pacientes también reciben amifostina por vía subcutánea diariamente justo antes de la radioterapia de haz externo y cisplatino. El tratamiento continúa hasta por 8 semanas en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

Los pacientes son seguidos cada 3 meses durante 2 años, cada 4 meses durante 1 año, cada 6 meses durante 2 años y luego anualmente a partir de entonces.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

45

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
        • Baptist Cancer Institute - Jacksonville
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
        • Florida Oncology Associates at Southside Cancer Center
      • Jacksonville Beach, Florida, Estados Unidos, 32250
        • Integrated Community Oncology Network
      • Jascksonville, Florida, Estados Unidos, 32258
        • Baptist Medical Center South
      • Orange Park, Florida, Estados Unidos, 32073
        • Florida Oncology Associates
      • Palatka, Florida, Estados Unidos, 32177
        • Florida Cancer Center - Palatka
      • Saint Augustine, Florida, Estados Unidos, 32086
        • Flagler Cancer Center
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007-3731
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazooaa, Michigan, Estados Unidos, 49001
        • Borgess Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
        • CCOP - Nevada Cancer Research Foundation
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Estados Unidos, 08053
        • Fox Chase Virtua Health Cancer Program at Virtua Memorial Hospital Marlton
      • Vineland, New Jersey, Estados Unidos, 08360
        • Franklin & Edith Scarpa Regional Cancer Center at South Jersey Healthcare
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44309-2090
        • Akron City Hospital
      • Wooster, Ohio, Estados Unidos, 44691
        • Cancer Treatment Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15219
        • Mercy Cancer Institute at Mercy Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Carcinoma de cuello uterino localmente avanzado comprobado histológicamente

    • Clasificación TNM estadio IIIB o IVA

    • Enfermedad metastásica a ganglios linfáticos paraaórticos o ilíacos comunes altos

      • Se permite la resección quirúrgica completa previa de los ganglios linfáticos afectados o la afectación tumoral residual macroscópica de un ganglio linfático

    • Los siguientes tipos de celulares son elegibles:

      • Carcinoma de células escamosas
      • adenocarcinoma
      • Carcinoma adenoescamoso

    • Los siguientes tipos celulares no son elegibles:

      • Carcinoma de células pequeñas
      • Tumor carcinoide
      • Carcinoma de células vítreas
      • Carcinoma de células claras
      • cistoadenocarcinoma
  • Sin enfermedad metastásica fuera de la pelvis (excepto en los ganglios paraaórticos)

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Edad

  • mayores de 18 años

Estado de rendimiento

  • Zubrod 0-1

Esperanza de vida

  • Al menos 6 meses

hematopoyético

  • Recuento de glóbulos blancos (WBC) de al menos 3000/mm^3
  • Recuento de plaquetas de al menos 100 000/mm^3

Hepático

  • Bilirrubina no superior a 1,5 mg/dL
  • Alanina amino transferasa (ALT) no más de 2 veces lo normal

Renal

  • Creatinina no superior a 1,5 mg/dl (se permite la derivación urinaria)
  • Calcio corregido normal

Otro

  • No embarazada ni amamantando
  • prueba de embarazo negativa
  • Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
  • Ninguna condición médica significativa concurrente que impida la participación en el estudio
  • Sin diabetes insulinodependiente
  • Ningún otro tumor maligno en los últimos 3 años excepto el cáncer de piel de células basales cutáneas

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Terapia biológica

  • No especificado

Quimioterapia

  • Sin quimioterapia sistémica previa

Terapia endocrina

  • No especificado

Radioterapia

  • Sin irradiación pélvica previa excepto radioterapia transvaginal para controlar el sangrado

Cirugía

  • Ver Características de la enfermedad
  • Sin cirugía previa dirigida al tumor, excepto biopsia/estadificación de ganglios linfáticos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Radioterapia más cisplatino
Los pacientes reciben radioterapia de haz externo (RT) de campo extendido en la región paraaórtica y la pelvis, braquiterapia intracavitaria con cisplatino semanal concurrente.
Droga: Cisplatino
El cisplatino se administrará semanalmente con radioterapia de haz externo y una vez con braquiterapia para un total de seis dosis. Los pacientes reciben 40 mg/m^2 por vía IV durante 30 a 60 minutos los días 1, 8, 15, 22, 29 y 36.
Radiación: Braquiterapia intracavitaria
Para la braquiterapia de tasa de dosis baja (LDR), el cesio se administrará en una o dos aplicaciones intracavitarias, dentro de las dos semanas posteriores a la finalización de la radiación externa. El intervalo entre las dos aplicaciones será de una a tres semanas. Se recomienda que el curso total del tratamiento se complete en menos de ocho semanas. La braquiterapia de alta tasa de dosis (HDR) puede comenzar tan pronto como en la segunda semana de radiación externa. La dosis mínima acumulada externa e intracavitaria debe ser de 85 Gy.
Radiación: Radioterapia de haz externo
Los pacientes recibirán 1,8 Gy diarios durante cinco semanas para una dosis total de 45 Gy; el parametrio lateral afectado y/o los ganglios pélvicos deben reforzarse con una dosis total (incluido el tratamiento intracavitario) de 60 Gy ± 5 %.
EXPERIMENTAL: Radioterapia más cisplatino y amifostina
Los pacientes reciben radioterapia de haz externo (RT) de campo extendido en la región paraaórtica y la pelvis, braquiterapia intracavitaria con cisplatino semanal concurrente y trihidrato de amifostina.
Droga: Cisplatino
El cisplatino se administrará semanalmente con radioterapia de haz externo y una vez con braquiterapia para un total de seis dosis. Los pacientes reciben 40 mg/m^2 por vía IV durante 30 a 60 minutos los días 1, 8, 15, 22, 29 y 36.
Radiación: Braquiterapia intracavitaria
Para la braquiterapia de tasa de dosis baja (LDR), el cesio se administrará en una o dos aplicaciones intracavitarias, dentro de las dos semanas posteriores a la finalización de la radiación externa. El intervalo entre las dos aplicaciones será de una a tres semanas. Se recomienda que el curso total del tratamiento se complete en menos de ocho semanas. La braquiterapia de alta tasa de dosis (HDR) puede comenzar tan pronto como en la segunda semana de radiación externa. La dosis mínima acumulada externa e intracavitaria debe ser de 85 Gy.
Radiación: Radioterapia de haz externo
Los pacientes recibirán 1,8 Gy diarios durante cinco semanas para una dosis total de 45 Gy; el parametrio lateral afectado y/o los ganglios pélvicos deben reforzarse con una dosis total (incluido el tratamiento intracavitario) de 60 Gy ± 5 %.
Droga: Trihidrato de amifostina
La amifostina se administrará antes de cada tratamiento de radiación. La amifostina (500 mg) se administrará en dos inyecciones subcutáneas divididas en partes iguales.
Otros nombres:
  • etanotiol

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de toxicidad aguda de grado 3/4 (excluida la leucopenia de grado 3)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta los 90 días
Determinar la viabilidad y la tolerancia de la radioterapia externa de campo extendido en la pelvis y la región paraaórtica y la irradiación intracavitaria combinada con cisplatino semanal utilizando la tasa de toxicidad aguda de grado 3/4 (excluyendo la leucopenia de grado 3). La primera parte de este estudio se diseñó para determinar la tasa de toxicidad aguda de grado 3/4 (excluyendo la leucopenia de grado 3), para tener un punto de partida para la segunda parte (segundo brazo) del estudio.
Desde el inicio del tratamiento hasta los 90 días
Número de pacientes con toxicidad aguda de grado 3/4 (excluida la leucopenia de grado 3)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta los 90 días
La segunda parte de este estudio (segundo brazo) se diseñó para detectar una reducción relativa del 40 % (absoluta del 77 % al 46 %) en la tasa de toxicidad aguda de grado 3/4 (excluyendo la leucopenia de grado 3), con la adición de amifostina. Un alfa unilateral de 0,05 y una potencia del 80 % requirió 16 pacientes evaluables para detectar la diferencia hipotética. Si ≤ 8 tuviera la toxicidad, se concluiría que la adición de amifostina disminuyó esta tasa de toxicidad en al menos un 40%.
Desde el inicio del tratamiento hasta los 90 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Control de tumores pélvicos
Periodo de tiempo: Desde el registro hasta la fecha de fracaso del tumor pélvico o último control. El análisis se produce después de que todos los pacientes hayan sido potencialmente seguidos durante 2 años.
Desde el registro hasta la fecha de fracaso del tumor pélvico o último control. El análisis se produce después de que todos los pacientes hayan sido potencialmente seguidos durante 2 años.
Metástasis a distancia
Periodo de tiempo: Desde el registro hasta la fecha de mets a distancia o último seguimiento. El análisis se produce después de que todos los pacientes hayan sido potencialmente seguidos durante 2 años.
Desde el registro hasta la fecha de mets a distancia o último seguimiento. El análisis se produce después de que todos los pacientes hayan sido potencialmente seguidos durante 2 años.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Radiation Therapy Oncology Group

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2001

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de septiembre de 2007

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de junio de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de marzo de 2001

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2003

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

27 de enero de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

7 de enero de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de diciembre de 2014

Última verificación

1 de diciembre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RTOG-0116
  • CDR0000068472

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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