Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Dihidrocloruro de nolatrexed en comparación con doxorrubicina en el tratamiento de pacientes con cáncer de hígado recurrente o irresecable

25 de junio de 2013 actualizado por: Eximias Pharmaceutical

Un estudio controlado aleatorizado de fase III que compara la supervivencia de pacientes con carcinoma hepatocelular (CHC) no resecable tratados con THYMITAQ con pacientes tratados con doxorrubicina

FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células tumorales para que dejen de crecer o mueran. Todavía no se sabe qué régimen de quimioterapia es más efectivo para el cáncer de hígado.

PROPÓSITO: Ensayo aleatorizado de fase III para comparar la efectividad de dos regímenes de quimioterapia diferentes en el tratamiento de pacientes con cáncer de hígado recurrente o irresecable.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

  • Compare la supervivencia global en pacientes con carcinoma hepatocelular irresecable o recurrente tratados con diclorhidrato de nolatrexed frente a doxorrubicina.
  • Compare el tiempo hasta la progresión, el tiempo hasta el fracaso del tratamiento y las tasas de respuesta en pacientes tratados con estos regímenes.
  • Compare la probabilidad de supervivencia a los 3, 6, 9 y 12 meses en pacientes tratados con estos regímenes.
  • Compare la seguridad y el beneficio clínico de estos regímenes en estos pacientes.
  • Compare las tasas de respuesta y la supervivencia de los pacientes que recibieron tratamiento previo o que no recibieron tratamiento previo después del tratamiento con estos dos regímenes.
  • Compare las tasas de conversión de lesiones irresecables a resecables en pacientes tratados con estos regímenes.

ESQUEMA: Este es un estudio aleatorizado, abierto y multicéntrico. Los pacientes se estratifican según la puntuación CLIP (0-1 frente a 2-3) y el estado funcional de Karnofsky (60-70 % frente a 80-100 %). Los pacientes se asignan al azar a uno de los dos brazos de tratamiento.

  • Grupo I: los pacientes reciben dihidrocloruro de nolatrexed por vía IV de forma continua los días 1 a 5.
  • Grupo II: los pacientes reciben doxorrubicina IV el día 1. El tratamiento continúa en ambos brazos cada 3 semanas en ausencia de toxicidad inaceptable o progresión de la enfermedad.

Los pacientes son seguidos cada 2 meses para la supervivencia.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Aproximadamente 446 pacientes (223 por brazo de tratamiento) se acumularán para este estudio dentro de los 12 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R2H 2A6
        • St. Boniface General Hospital
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital Regional Cancer Centre - General Campus
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85715
        • Arizona Clinical Research Center, Incorporated
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
        • Tower Cancer Research Foundation
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • Scripps Cancer Center at Scripps Clinic
      • La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
        • David and Donna Long Center for Cancer Treatment at Sharp Grossmont Hospital
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90822
        • Veterans Affairs Medical Center - Long Beach
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • California Pacific Medical Center - Pacific Campus
      • Sylmar, California, Estados Unidos, 91342
        • Olive View - UCLA Medical Center Foundation
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90505
        • California Hematology/Oncology Medical Group
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
        • Helen F. Graham Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Lombardi Cancer Center at Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Hudson, Florida, Estados Unidos, 34667
        • Florida Cancer Institute - Bayonet Point
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • Oncology-Hematology Group of South Florida, P.A.
      • Ocala, Florida, Estados Unidos, 34480
        • Ocala Research Institute, Incorporated
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • Cancer Research Center of Hawaii
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • University of Illinois at Chicago Cancer Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242-1009
        • Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Estados Unidos, 70506
        • Louisiana Oncology Associates - Lafayette
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Stanley S. Scott Cancer Center at Louisiana State University Medical Center - New Orleans
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21215
        • Alvin and Lois Lapidus Cancer Institute at Sinai Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota Cancer Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Saint Louis University Cancer Center
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198-7680
        • UNMC Eppley Cancer Center at the University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87108
        • Veterans Affairs Medical Center - Albuquerque
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Albert Einstein Cancer Center at Albert Einstein College of Medicine
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • New York Weill Cornell Cancer Center at Cornell University
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • SUNY Upstate Medical University Hospital
      • Valhalla, New York, Estados Unidos, 10595
        • New York Medical College
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44111
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19141
        • Albert Einstein Cancer Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
        • Cancer Centers of the Carolinas - Eastside
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79410-1894
        • Joe Arrington Cancer Research and Treatment Center
  • Puerto Rico
      • Santurce, Puerto Rico, 00909
        • Fundacion de Investagacion De Diego

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Diagnóstico presuntivo o probado histológica o citológicamente de carcinoma hepatocelular

    • Diagnóstico presuntivo basado en el aumento de los niveles de alfafetoproteína (AFP) en 2 evaluaciones, tomografía computarizada o resonancia magnética del hígado, tomografía computarizada espiral de la vena porta/esplénica y evidencia de biopsia de cirrosis
    • Enfermedad irresecable o recurrente después de una resección quirúrgica previa o terapia de embolización
  • Se permite la histología fibrolamelar si se considera quirúrgicamente no resecable según el tamaño del tumor, la afectación extrahepática o la afectación de múltiples lóbulos
  • CLIP (Programa italiano de cáncer de hígado) puntuación inferior a 4
  • Se permite la asignación simultánea a una lista de trasplantes

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Edad:

  • mayores de 18 años

Estado de rendimiento:

  • Karnofsky 60-100%

Esperanza de vida:

  • No especificado

hematopoyético:

  • Recuento absoluto de neutrófilos de al menos 1200/mm^3
  • Recuento de plaquetas de al menos 80 000/mm^3

Hepático:

  • Bilirrubina no superior a 3,0 mg/dl (excepto en el síndrome de Gilbert conocido)
  • AST no superior a 5 veces el límite superior de lo normal (LSN)
  • PT no superior a 1,5 veces ULN

Renal:

  • Creatinina no superior a 2,0 mg/dL

Cardiovascular:

  • Sin hipertensión no controlada en los últimos 3 meses
  • Sin angina inestable, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática o infarto de miocardio en los últimos 3 meses
  • Sin arritmia cardiaca no controlada

Otro:

  • No embarazada ni amamantando
  • prueba de embarazo negativa
  • Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
  • Sin infecciones bacterianas activas
  • VIH negativo
  • sin SIDA
  • Ninguna otra neoplasia maligna primaria excepto carcinoma in situ del cuello uterino o vejiga urinaria o cáncer de piel no melanoma
  • Sin incapacidad mental o enfermedad psiquiátrica que impida la participación en el estudio
  • Ninguna otra enfermedad grave que impida la participación en el estudio
  • Candidato para la colocación de un dispositivo de acceso venoso central

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Terapia biológica:

  • Se permite terapia biológica previa
  • Sin terapia biológica concurrente

Quimioterapia:

  • Sin doxorrubicina IV previa excepto administración intraarterial en terapia locorregional

Terapia endocrina:

  • Se permite terapia endocrina previa
  • Sin terapia endocrina concurrente

Radioterapia:

  • Se permite radioterapia previa
  • Sin radioterapia concurrente

Cirugía:

  • Ver Características de la enfermedad
  • Se permite la cirugía si las lesiones previamente irresecables se vuelven resecables
  • Recuperado de cualquier cirugía previa
  • Sin trasplante de hígado concurrente

Otro:

  • Ningún otro medicamento contra el cáncer concurrente en investigación o comercializado
  • Ninguna otra terapia concurrente para el carcinoma hepatocelular
  • Sin terfenadina, astemizol o cisaprida concurrentes que no puedan interrumpirse durante la administración de diclorhidrato de nolatrexed

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Sobrevivencia promedio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Tiempo de progresión
Tiempo hasta el fracaso del tratamiento
La seguridad
Tasa de respuesta (respuesta completa, respuesta parcial, enfermedad estable)
Probabilidades de supervivencia a los 3, 6, 9 y 12 meses
Respuesta al tratamiento en pacientes con y sin tratamiento previo

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Eximias Pharmaceutical

Investigadores

  • Silla de estudio: Gregory R. Suplick, Eximias Pharmaceutical

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2000

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2005

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de marzo de 2001

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2003

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de enero de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

26 de junio de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de junio de 2013

Última verificación

1 de octubre de 2005

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ZARIX-ZX101-301
  • CDR0000068506 (Identificador de registro: PDQ (Physician Data Query))
  • AG-337-301

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cáncer de hígado

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Benin

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir