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Karenitecin in Treating Patients With Recurrent Malignant Glioma

23 de julio de 2008 actualizado por: National Cancer Institute (NCI)

Phase I Evaluation Of The Safety Of Karenitecin In The Treatment Of Recurrent Malignant Gliomas

RATIONALE: Drugs used in chemotherapy use different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die.

PURPOSE: Phase I trial to study the effectiveness of karenitecin in treating patients who have recurrent malignant glioma.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJECTIVES:

  • Determine the maximum tolerated dose of karenitecin in patients with recurrent malignant glioma who are receiving or not receiving anticonvulsants known to be metabolized by the P450 hepatic enzyme complex.
  • Determine the pharmacokinetics of this drug in these patients.
  • Assess the preliminary evidence of therapeutic activity of this drug in these patients.

OUTLINE: This is a dose-escalation, multicenter study. Patients are stratified according to use of anticonvulsants known to be metabolized by the P450 hepatic enzyme complex (yes vs no).

Patients receive karenitecin IV over 60 minutes on days 1-5. Treatment repeats every 21 days in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.

Cohorts of 3-6 patients receive escalating doses of karenitecin according to the continual reassessment method until the maximum tolerated dose (MTD) is determined. The MTD is defined as the dose associated with a dose-limiting toxicity rate of 33%.

Patients are followed every 2 months.

PROJECTED ACCRUAL: Approximately 3-24 patients will be accrued for this study within 1 year.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294-3300
        • University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612-9497
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231
        • Sidney kimmel comprehensive cancer center at johns hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Health System
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157-1030
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104-4283
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically confirmed anaplastic astrocytoma, anaplastic oligodendroglioma, or glioblastoma multiforme
  • Progressive or recurrent disease previously treated with radiotherapy with or without chemotherapy

    • Prior low-grade disease that progressed to high-grade after therapy allowed
  • Measurable disease by MRI or CT scan

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age:

  • 18 and over

Performance status:

  • Karnofsky 60-100%

Life expectancy:

  • Not specified

Hematopoietic:

  • Absolute neutrophil count at least 1,500/mm^3
  • Platelet count at least 100,000/mm3
  • Hemoglobin at least 8.5 g/dL

Hepatic:

  • Bilirubin no greater than 1.5 mg/dL
  • Transaminases no greater than 4 times upper limit of normal

Renal:

  • Creatinine no greater than 1.7 mg/dL

Other:

  • No other malignancy within the past 5 years except curatively treated basal cell or squamous cell skin cancer or carcinoma in situ of the cervix or breast
  • No serious concurrent infection
  • No other medical illness that would preclude study
  • Negative pregnancy test
  • Not pregnant or nursing
  • Fertile patients must use effective contraception

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Biologic therapy:

  • Not specified

Chemotherapy:

  • See Disease Characteristics
  • At least 3 weeks since prior chemotherapy (6 weeks for nitrosoureas) and recovered
  • No more than 1 prior chemotherapy regimen

Endocrine therapy:

  • Must be on stable dose of steroids for at least 5 days

Radiotherapy:

  • See Disease Characteristics
  • At least 3 months since prior radiotherapy and recovered
  • No more than 1 prior course of radiotherapy

Surgery:

  • Not specified

Other:

  • No other concurrent investigational agents
  • At least 10 days since prior anticonvulsant drugs that induce hepatic metabolic enzymes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2002

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de abril de 2001

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2003

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de enero de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

24 de julio de 2008

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de julio de 2008

Última verificación

1 de febrero de 2005

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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